Бариатрическая хирургия против модификации образа жизни при НАСГ (BeLEANeR)
4 марта 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Бариатрическая хирургия против модификации образа жизни: рандомизированное исследование эффектов против неалкогольного стеатогепатита
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние бариатрической хирургии и изменения образа жизни на разрешение НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с подтвержденным биопсией НАСГ будут рандомизированы либо для бариатрической хирургии, либо для изменения образа жизни.
После 1 года наблюдения будет выполнена биопсия печени для оценки разрешения НАСГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Guilherme S Mazzini, MD, PhD
- Номер телефона: +55(51)981364873
- Электронная почта: guimazzini@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 30 до 45
- с подтвержденным биопсией НАСГ
- с диабетом 2 типа или без него
- которые подходят для бариатрической хирургии.
Критерий исключения:
- пограничный НАСГ или цирроз печени;
- употребление алкоголя (> 20 г/сут для мужчин и > 10 г/сут для женщин, за последние 2 года);
- другие заболевания печени (такие как вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, лекарственное заболевание печени, болезнь Вильсона, гемохроматоз);
- ВИЧ-инфекция;
- не может дать информированное согласие;
- предшествующая операция на передней кишке или бариатрическая операция;
- злокачественность;
- пациенты, которым противопоказана бариатрическая хирургия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бариатрической хирургии
Пациенты с ожирением, ИМТ от 30 до 45, с диабетом 2 типа или без него, подвергнутые либо лапароскопическому шунтированию желудка по Ру, либо лапароскопической рукавной резекции желудка
|
лапароскопическое желудочное шунтирование по Ру или лапароскопическая рукавная гастрэктомия
|
|
Активный компаратор: Модификация образа жизни
Пациенты с ожирением, ИМТ от 30 до 45, с диабетом 2 типа или без него, подвергались строгой диете и физической активности.
|
соблюдение низкокалорийной диеты и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резолюция НАСГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разрешение НАСГ оценивается с помощью биопсии печени
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0780 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .