Cirugía bariátrica versus modificación del estilo de vida para NASH (BeLEANeR)
4 de marzo de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cirugía bariátrica versus modificación del estilo de vida: efectos contra la esteatohepatitis no alcohólica Ensayo aleatorizado
Ensayo controlado aleatorizado que compara los efectos de la cirugía bariátrica frente a la modificación del estilo de vida en la resolución de NASH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EHNA comprobada por biopsia serán asignados al azar a cirugía bariátrica o intervenciones en el estilo de vida.
Después de 1 año de seguimiento, se realizará una biopsia de hígado para evaluar la resolución de NASH
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Guilherme S Mazzini, MD, PhD
- Número de teléfono: +55(51)981364873
- Correo electrónico: guimazzini@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 30 y 45
- con EHNA comprobada por biopsia
- con o sin diabetes tipo 2
- que se ajustan a la cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
- NASH limítrofe o cirrosis;
- consumo de alcohol (> 20 g/día para hombres y > 10 g/día para mujeres, durante los últimos 2 años);
- otras enfermedades hepáticas (tales como hepatitis viral, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, hemocromatosis);
- infección por VIH;
- incapaz de dar su consentimiento informado;
- cirugía bariátrica o anterior del intestino anterior;
- malignidad;
- pacientes que no son aptos para la cirugía bariátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía bariátrica
Pacientes obesos, IMC de 30 a 45, con o sin diabetes tipo 2, sometidos a bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico o gastrectomía en manga laparoscópica
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Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux o gastrectomía en manga laparoscópica
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Comparador activo: Modificación del estilo de vida
Pacientes obesos, IMC de 30 a 45, con o sin diabetes tipo 2, sometidos a dieta guiada y actividad física.
|
Dieta hipocalórica guiada y actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución NASH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resolución de EHNA evaluada por biopsia hepática
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0780 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .