健康な男性ボランティアにおける GX-P1 の安全性と忍容性
2021年7月21日 更新者：Genexine, Inc.
健康な男性志願者における単回 IV 注入後の GX-P1 の安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第 I 相研究
この研究は、GX-P1の漸増単回投与を受ける健康な男性ボランティアによる単一施設、二重盲検、プラセボ対照、第I相研究です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究の要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名している
- スクリーニング期間内の19〜45歳の健康な男性ボランティア
- 体重50～90kg、ボディマス指数（BMI）18.0～30.0 キロ/平方メートル
- 病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図および臨床検査によって決定される健康な被験者
除外基準:
- -臨床的に重要な膵臓、肝臓、腎臓、胃腸、心血管、呼吸器、血液、中枢神経系の疾患、または被験者の安全性または調査中の活性剤の吸収、代謝または排泄に影響を与える可能性のあるその他の重要な疾患
- 悪性腫瘍を含む病歴または現在の疾患の証拠
- -アレルギー/過敏症の病歴または進行中のアレルギー/過敏症の薬に対する
- -スクリーニング期間前の180日以内に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した
- -スクリーニング期間にHCV抗体、HBsAg、またはHIV抗体が陽性
- -被験者を含めるのに不適切にするその他の臨床的に重大な異常 研究者によって判断されたこの研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GX-P1ドーズレベル1
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GX-P1 用量レベル 1 またはプラセボ
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実験的：GX-P1ドーズレベル2
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GX-P1 用量レベル 2 またはプラセボ
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実験的：GX-P1ドーズレベル3
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GX-P1 用量レベル 3 またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEによって測定される安全性と忍容性
時間枠：8週間まで
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安全性と忍容性は、有害事象を監視し、身体的/臨床的検査を実施することによって評価されます
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax、最大観測濃度
時間枠：4週間まで
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最大観測濃度
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4週間まで
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Tmax、最大観測濃度までの時間
時間枠：4週間まで
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最大観測濃度までの時間
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4週間まで
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T1/2、GX-P1の消失半減期
時間枠：4週間まで
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GX-P1の消失半減期
|
4週間まで
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AUC(0-inf)、時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：4週間まで
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時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線の下の面積
|
4週間まで
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T細胞数の変化
時間枠：4週間まで
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T細胞サブセットの変化
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4週間まで
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治療の発生率 創発抗薬物抗体（ADA）の形成
時間枠：8週間まで
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治療 創発抗薬物抗体(ADA)形成
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2021年6月7日
研究の完了 (実際)
2021年6月7日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。