Bezpečnost a snášenlivost GX-P1 u zdravých mužských dobrovolníků
21. července 2021 aktualizováno: Genexine, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky GX-P1 po jednorázové IV infuzi u zdravých mužských dobrovolníků
Tato studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I se zdravými mužskými dobrovolníky, kteří dostávali vzestupnou jednorázovou dávku GX-P1
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou schopni porozumět požadavkům studie a dodržovat je a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 19-45 let v rámci screeningových období
- Tělesná hmotnost 50–90 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0–30,0 kg/m2
- Zdravé subjekty podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné onemocnění slinivky břišní, jater, ledvin, gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, hematologické onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému nebo jiné významné onemocnění, které by mohlo ovlivnit buď bezpečnost subjektu nebo absorpci, metabolismus nebo vylučování zkoumané účinné látky
- Anamnéza nebo současný důkaz onemocnění včetně maligního nádoru
- Alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost na jakýkoli lék
- Účastnili jste se jiné klinické studie s hodnoceným lékem během 180 dnů před obdobím screeningu
- Pozitivní na protilátky proti HCV, HBsAg nebo HIV v období screeningu
- Další klinicky významné abnormality, které činí subjekt nevhodným pro zařazení do této studie, posoudil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GX-P1 dávková úroveň 1
|
GX-P1 dávková hladina 1 nebo placebo
|
|
Experimentální: Úroveň dávky GX-P1 2
|
GX-P1 dávková hladina 2 nebo placebo
|
|
Experimentální: Úroveň dávky GX-P1 3
|
GX-P1 dávková hladina 3 nebo placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená AE
Časové okno: až 8 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena monitorováním AE a prováděním fyzikálních/klinických vyšetření
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax, maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: až 4 týdny
|
Maximální pozorovaná koncentrace
|
až 4 týdny
|
|
Tmax, čas do maximální pozorované koncentrace
Časové okno: až 4 týdny
|
Čas do maximální pozorované koncentrace
|
až 4 týdny
|
|
T1/2, Eliminační poločas GX-P1
Časové okno: až 4 týdny
|
Eliminační poločas GX-P1
|
až 4 týdny
|
|
AUC(0-inf), plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas
Časové okno: až 4 týdny
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas
|
až 4 týdny
|
|
Změna počtu T buněk
Časové okno: až 4 týdny
|
Změna podskupin T buněk
|
až 4 týdny
|
|
Výskyt léčby Vznik vznikající protilékové protilátky (ADA).
Časové okno: až 8 týdnů
|
Léčba Vznik vznikající protilékové protilátky (ADA).
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GX-P1-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .