Безопасность и переносимость GX-P1 у здоровых мужчин-добровольцев
21 июля 2021 г. обновлено: Genexine, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики GX-P1 после однократной внутривенной инфузии у здоровых мужчин-добровольцев
Это исследование представляет собой одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I с участием здоровых добровольцев мужского пола, получающих возрастающую однократную дозу GX-P1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Способны понимать и соблюдать требования исследования и добровольно подписали форму информированного согласия (ICF)
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте 19-45 лет в периоды скрининга
- Масса тела 50-90 кг, индекс массы тела (ИМТ) 18,0-30,0 кг/м2
- Здоровые субъекты, как определено анамнезом, физическими показателями жизненно важных функций, ЭКГ и клиническими лабораторными исследованиями.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание поджелудочной железы, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, крови, центральной нервной системы или другое серьезное заболевание, которое может повлиять либо на безопасность субъекта, либо на всасывание, метаболизм или выведение исследуемого активного агента.
- Наличие в анамнезе или текущих признаков заболевания, включая злокачественную опухоль
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству
- Участвовали в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 180 дней до периода скрининга.
- Положительный результат на антитела к ВГС, HBsAg или антитела к ВИЧ в период скрининга
- Другие клинически значимые аномалии, которые делают субъекта непригодным для включения в это исследование, оцениваются исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы GX-P1 1
|
Уровень дозы GX-P1 1 или плацебо
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы GX-P1 2
|
Уровень дозы GX-P1 2 или плацебо
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы GX-P1 3
|
Уровень дозы GX-P1 3 или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые НЯ
Временное ограничение: до 8 недель
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга НЯ и проведения физических/клинических исследований.
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax, максимальная наблюдаемая концентрация
Временное ограничение: до 4 недель
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
|
до 4 недель
|
|
Tmax, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации
Временное ограничение: до 4 недель
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации
|
до 4 недель
|
|
T1/2, период полувыведения GX-P1
Временное ограничение: до 4 недель
|
Период полураспада GX-P1
|
до 4 недель
|
|
AUC(0-inf), площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время.
Временное ограничение: до 4 недель
|
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время
|
до 4 недель
|
|
Изменение количества Т-клеток
Временное ограничение: до 4 недель
|
Изменение подмножеств Т-клеток
|
до 4 недель
|
|
Возникновение образования антилекарственных антител (ADA) при лечении
Временное ограничение: до 8 недель
|
Лечение Эмерджентное образование антилекарственных антител (ADA)
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GX-P1-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .