Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af GX-P1 hos raske mandlige frivillige

21. juli 2021 opdateret af: Genexine, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende fase I-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik/farmakodynamik af GX-P1 efter enkelt IV-infusion hos raske mandlige frivillige

Dette studie er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I-studie med raske mandlige frivillige, der modtager stigende enkeltdosis af GX-P1

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav og frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF)
  2. Raske mandlige frivillige i alderen 19-45 år inden for screeningsperioder
  3. Kropsvægt på 50-90 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18,0-30,0 kg/m2
  4. Sunde forsøgspersoner som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse vitale tegn, EKG og klinisk laboratorietest

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant sygdom i bugspytkirtlen, lever, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, centralnervesystemsygdom eller andre signifikante sygdomme, som kan påvirke enten forsøgspersonens sikkerhed eller absorption, metabolisme eller udskillelse af det aktive stof, der undersøges
  2. Anamnese med eller aktuelle sygdomsbeviser inklusive ondartet tumor
  3. Anamnese med allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  4. Har deltaget i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemiddel inden for 180 dage før screeningsperioden
  5. Positiv for HCV-antistof, HBsAg eller HIV-antistof i screeningsperioden
  6. Andre klinisk signifikante abnormiteter, som gør forsøgspersonen uegnet til inklusion denne undersøgelse vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GX-P1 dosisniveau 1
Medicin: GX-P1 eller Placebo (dosisniveau 1)
GX-P1 dosisniveau 1 eller placebo
Eksperimentel: GX-P1 dosisniveau 2
Medicin: GX-P1 eller Placebo (dosisniveau 2)
GX-P1 dosisniveau 2 eller placebo
Eksperimentel: GX-P1 dosisniveau 3
Medicin: GX-P1 eller Placebo (dosisniveau 3)
GX-P1 dosisniveau 3 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved AE'er
Tidsramme: op til 8 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge bivirkninger og udføre fysiske/kliniske undersøgelser
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax, Maksimal observeret koncentration
Tidsramme: op til 4 uger
Maksimal observeret koncentration
op til 4 uger
Tmax, Tid til maksimal observeret koncentration
Tidsramme: op til 4 uger
Tid til maksimal observeret koncentration
op til 4 uger
T1/2, Eliminationshalveringstid for GX-P1
Tidsramme: op til 4 uger
Eliminationshalveringstid for GX-P1
op til 4 uger
AUC(0-inf), Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid
Tidsramme: op til 4 uger
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid
op til 4 uger
Ændring i antallet af T-celler
Tidsramme: op til 4 uger
Ændring af undergrupper af T-celler
op til 4 uger
Forekomst af behandling Emergent anti-drug antistof (ADA) dannelse
Tidsramme: op til 8 uger
Behandling Emergent anti-drug antistof (ADA) dannelse
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-P1-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med GX-P1 eller Placebo (dosisniveau 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner