Segurança e tolerabilidade de GX-P1 em voluntários saudáveis do sexo masculino
21 de julho de 2021 atualizado por: Genexine, Inc.
Um estudo de Fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica de GX-P1 após infusão intravenosa única em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este estudo é um estudo de fase I de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, com voluntários saudáveis do sexo masculino recebendo dose única ascendente de GX-P1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo e ter assinado voluntariamente o termo de consentimento informado (TCLE)
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 19 e 45 anos dentro dos períodos de triagem
- Peso corporal de 50-90 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18,0-30,0 kg/m2
- Indivíduos saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais clínicos
Critério de exclusão:
- Qualquer doença clinicamente significativa pancreática, hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, respiratória, hematológica, do sistema nervoso central ou outras doenças significativas que possam influenciar a segurança do sujeito ou a absorção, metabolismo ou excreção do agente ativo sob investigação
- Histórico ou evidência de doença atual, incluindo tumor maligno
- Histórico de alergia/hipersensibilidade ou alergia/hipersensibilidade contínua a qualquer medicamento
- Ter participado de outro ensaio clínico com medicamento experimental nos 180 dias anteriores ao período de triagem
- Positivo para anticorpo HCV, HBsAg ou anticorpo HIV no período de triagem
- Outras anormalidades clinicamente significativas que tornam o sujeito inadequado para inclusão neste estudo julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GX-P1 dose nível 1
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GX-P1 nível de dose 1 ou placebo
|
|
Experimental: GX-P1 nível de dose 2
|
GX-P1 nível de dose 2 ou placebo
|
|
Experimental: GX-P1 dose nível 3
|
GX-P1 nível de dose 3 ou placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade conforme medido por EAs
Prazo: até 8 semanas
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas monitorando EAs e realizando exames físicos/clínicos
|
até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax, concentração máxima observada
Prazo: até 4 semanas
|
Concentração máxima observada
|
até 4 semanas
|
|
Tmax, Tempo até a concentração máxima observada
Prazo: até 4 semanas
|
Tempo até a concentração máxima observada
|
até 4 semanas
|
|
T1/2, meia-vida de eliminação de GX-P1
Prazo: até 4 semanas
|
Meia vida de eliminação de GX-P1
|
até 4 semanas
|
|
AUC(0-inf), Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito
Prazo: até 4 semanas
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito
|
até 4 semanas
|
|
Mudança no número de células T
Prazo: até 4 semanas
|
Mudança de subconjuntos de células T
|
até 4 semanas
|
|
Incidência de Tratamento Formação emergente de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: até 8 semanas
|
Tratamento Formação emergente de anticorpo antidroga (ADA)
|
até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GX-P1-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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