Innocuité et tolérance du GX-P1 chez des hommes volontaires en bonne santé
21 juillet 2021 mis à jour par: Genexine, Inc.
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du GX-P1 après une perfusion IV unique chez des volontaires masculins en bonne santé
Cette étude est une étude de phase I monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec des volontaires masculins en bonne santé recevant une dose unique croissante de GX-P1
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 19 à 45 ans pendant les périodes de dépistage
- Poids corporel de 50 à 90 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2
- Sujets sains déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique des signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire clinique
Critère d'exclusion:
- Toute maladie pancréatique, hépatique, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, hématologique, du système nerveux central cliniquement significative ou toute autre maladie significative qui pourrait influencer soit la sécurité du sujet, soit l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de l'agent actif à l'étude
- Antécédents ou signes actuels de maladie, y compris tumeur maligne
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité ou allergie/hypersensibilité en cours à tout médicament
- Avoir participé à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 180 jours précédant la période de sélection
- Positif pour les anticorps anti-VHC, HBsAg ou anti-VIH à la période de dépistage
- Autres anomalies cliniquement significatives qui rendent le sujet impropre à l'inclusion dans cette étude jugée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GX-P1 dose niveau 1
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GX-P1 dose niveau 1 ou placebo
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Expérimental: GX-P1 dose niveau 2
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GX-P1 dose niveau 2 ou placebo
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Expérimental: GX-P1 dose niveau 3
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GX-P1 dose niveau 3 ou placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité mesurées par les EI
Délai: jusqu'à 8 semaines
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en surveillant les EI et en effectuant des examens physiques/cliniques
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax, concentration maximale observée
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Concentration maximale observée
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jusqu'à 4 semaines
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Tmax, Temps jusqu'à la concentration maximale observée
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée
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jusqu'à 4 semaines
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T1/2, demi-vie d'élimination du GX-P1
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Demi-vie d'élimination du GX-P1
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jusqu'à 4 semaines
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AUC(0-inf), Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini
|
jusqu'à 4 semaines
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Changement du nombre de lymphocytes T
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Modification des sous-ensembles de lymphocytes T
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jusqu'à 4 semaines
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Incidence de la formation émergente d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Formation émergente d'anticorps anti-médicament (ADA)
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GX-P1-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .