Seguridad y tolerabilidad de GX-P1 en voluntarios varones sanos
21 de julio de 2021 actualizado por: Genexine, Inc.
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica de GX-P1 después de una infusión IV única en voluntarios masculinos sanos
Este estudio es un estudio de fase I de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo con voluntarios varones sanos que recibieron una dosis única ascendente de GX-P1
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Voluntarios varones sanos de 19 a 45 años dentro de los períodos de selección
- Peso corporal de 50 a 90 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2
- Sujetos sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad pancreática, hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, respiratoria, hematológica, del sistema nervioso central clínicamente significativa u otras enfermedades significativas que puedan influir en la seguridad del sujeto o en la absorción, metabolismo o excreción del agente activo bajo investigación.
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad, incluido un tumor maligno
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad o alergia/hipersensibilidad en curso a cualquier fármaco
- Haber participado en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 180 días anteriores al período de selección
- Positivo para anticuerpos contra el VHC, HBsAg o anticuerpos contra el VIH en el período de selección
- Otras anormalidades clínicamente significativas que hacen que el sujeto no sea apto para su inclusión en este estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis GX-P1 1
|
Nivel de dosis de GX-P1 1 o placebo
|
|
Experimental: Nivel de dosis de GX-P1 2
|
Nivel de dosis de GX-P1 2 o placebo
|
|
Experimental: Nivel de dosis GX-P1 3
|
Nivel de dosis de GX-P1 3 o placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por AE
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el control de los EA y la realización de exámenes físicos/clínicos.
|
hasta 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax, concentración máxima observada
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Concentración máxima observada
|
hasta 4 semanas
|
|
Tmax, tiempo hasta la concentración máxima observada
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Tiempo hasta la concentración máxima observada
|
hasta 4 semanas
|
|
T1/2, Vida media de eliminación de GX-P1
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Eliminación de la vida media de GX-P1
|
hasta 4 semanas
|
|
AUC(0-inf), Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito
|
hasta 4 semanas
|
|
Cambio en el número de células T
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Cambio de subconjuntos de células T
|
hasta 4 semanas
|
|
Incidencia del tratamiento Formación emergente de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Tratamiento Formación emergente de anticuerpos antidrogas (ADA)
|
hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GX-P1-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .