Sikkerhet og toleranse for GX-P1 hos friske mannlige frivillige
21. juli 2021 oppdatert av: Genexine, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende fase I-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til GX-P1 etter enkel IV-infusjon hos friske mannlige frivillige
Denne studien er en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I-studie med friske mannlige frivillige som får stigende enkeltdose av GX-P1
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å forstå og overholde kravene til studien og har frivillig signert skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Friske mannlige frivillige i alderen 19-45 år innenfor screeningsperioder
- Kroppsvekt på 50-90 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0-30,0 kg/m2
- Friske forsøkspersoner som bestemt av sykehistorie, fysiske undersøkelser vitale tegn, EKG og klinisk laboratorietesting
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant bukspyttkjertel-, lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk sykdom, sentralnervesystemsykdom eller andre signifikante sykdommer som kan påvirke enten sikkerheten til forsøkspersonen eller absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av det aktive stoffet som undersøkes
- Historie om eller nåværende sykdomsbevis inkludert ondartet svulst
- Anamnese med allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament
- Har deltatt i en annen klinisk studie med undersøkelseslegemiddel innen 180 dager før screeningsperioden
- Positiv for HCV-antistoff, HBsAg eller HIV-antistoff i screeningsperioden
- Andre klinisk signifikante abnormiteter som gjør individet uegnet for inkludering denne studien bedømt av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GX-P1 dosenivå 1
|
GX-P1 dosenivå 1 eller placebo
|
|
Eksperimentell: GX-P1 dosenivå 2
|
GX-P1 dosenivå 2 eller placebo
|
|
Eksperimentell: GX-P1 dosenivå 3
|
GX-P1 dosenivå 3 eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt av AE
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å overvåke AE og utføre fysiske/kliniske undersøkelser
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax, Maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Maksimal observert konsentrasjon
|
opptil 4 uker
|
|
Tmax, Tid til maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon
|
opptil 4 uker
|
|
T1/2, eliminasjonshalveringstid for GX-P1
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Eliminasjonshalveringstid for GX-P1
|
opptil 4 uker
|
|
AUC(0-inf), Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid
|
opptil 4 uker
|
|
Endring i antall T-celler
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Endring av T-celleundersett
|
opptil 4 uker
|
|
Forekomst av behandling Emergent anti-drug antistoff (ADA) dannelse
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Behandling Emergent anti-drug antistoff (ADA) dannelse
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX-P1-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .