Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di GX-P1 in volontari maschi sani

21 luglio 2021 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di GX-P1 dopo singola infusione endovenosa in volontari maschi sani

Questo studio è uno studio di fase I monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo con volontari maschi sani che ricevono una singola dose ascendente di GX-P1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF)
  2. Volontari maschi sani di età compresa tra 19 e 45 anni durante i periodi di screening
  3. Peso corporeo di 50-90 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18,0-30,0 kg/m2
  4. Soggetti sani come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali dell'esame fisico, dall'ECG e dai test clinici di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia pancreatica, epatica, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, respiratoria, ematologica, del sistema nervoso centrale clinicamente significativa o altre malattie significative che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dell'agente attivo in esame
  2. Anamnesi o evidenza di malattia in corso, incluso il tumore maligno
  3. Storia di allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso a qualsiasi farmaco
  4. Aver partecipato a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 180 giorni prima del periodo di screening
  5. Positivo per anticorpi HCV, HBsAg o anticorpi HIV durante il periodo di screening
  6. Altre anomalie clinicamente significative che rendono il soggetto inadatto all'inclusione in questo studio giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose di GX-P1 1
Droga: GX-P1 o Placebo (livello di dose 1)
GX-P1 dose livello 1 o placebo
Sperimentale: Livello di dose di GX-P1 2
Droga: GX-P1 o Placebo (livello di dose 2)
GX-P1 dose livello 2 o placebo
Sperimentale: Livello di dose di GX-P1 3
Droga: GX-P1 o Placebo (livello di dose 3)
GX-P1 dose livello 3 o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dagli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando gli eventi avversi ed eseguendo esami fisici/clinici
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax, concentrazione massima osservata
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Concentrazione massima osservata
fino a 4 settimane
Tmax, Tempo alla massima concentrazione osservata
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Tempo alla massima concentrazione osservata
fino a 4 settimane
T1/2, Emivita di eliminazione di GX-P1
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Emivita di eliminazione di GX-P1
fino a 4 settimane
AUC(0-inf), Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito
fino a 4 settimane
Variazione del numero di cellule T
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Cambio di sottoinsiemi di cellule T
fino a 4 settimane
Incidenza del trattamento Formazione emergente di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Trattamento Formazione emergente di anticorpi antidroga (ADA).
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-P1-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GX-P1 o Placebo (livello di dose 1)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi