GX-P1:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Genexine, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotusvaiheen I tutkimus GX-P1:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka tutkimiseksi yhden IV-infuusion jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä, jotka saivat nousevan kerta-annoksen GX-P1:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)
- Terveet, 19-45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset seulontajaksot
- Paino 50-90 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä haiman, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hematologinen, keskushermostosairaus tai muu merkittävä sairaus, joka saattaa vaikuttaa joko potilaan turvallisuuteen tai tutkittavan aktiivisen aineen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Aiemmat tai nykyiset sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain
- Aiempi allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 180 päivän sisällä ennen seulontajaksoa
- Positiivinen HCV-vasta-aineelle, HBsAg- tai HIV-vasta-aineelle seulontajaksolla
- Muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tekevät koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen, tutkija arvioi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GX-P1 annostaso 1
|
GX-P1 annostaso 1 tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: GX-P1 annostaso 2
|
GX-P1 annostaso 2 tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: GX-P1 annostaso 3
|
GX-P1 annostaso 3 tai lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys AE-arvoilla mitattuna
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan seuraamalla haittavaikutuksia ja suorittamalla fyysisiä/kliinisiä tutkimuksia
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax, suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Tmax, aika havaittuun enimmäispitoisuuteen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen
|
jopa 4 viikkoa
|
|
T1/2, GX-P1:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
GX-P1:n eliminaation puoliintumisaika
|
jopa 4 viikkoa
|
|
AUC(0-inf), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollan hetkestä ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos T-solujen määrässä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
T-solujen alajoukkojen muutos
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Hoidon ilmaantuvuus Lääkevasta-aineen (ADA) muodostuminen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Hoito Lääkevasta-aineen (ADA) muodostuminen
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX-P1-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .