건강한 남성 지원자에서 GX-P1의 안전성 및 내약성
2021년 7월 21일 업데이트: Genexine, Inc.
건강한 남성 지원자에게 단일 IV 주입 후 GX-P1의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 연구
이 연구는 GX-P1의 상승 단일 용량을 투여받는 건강한 남성 지원자를 대상으로 하는 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
- 검진기간 내 만 19~45세의 건강한 남성 지원자
- 체중 50~90kg, 체질량지수(BMI) 18.0~30.0 kg/m2
- 병력, 신체 검사 바이탈 사인, ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 건강한 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 췌장, 간, 신장, 위장관, 심혈관, 호흡기, 혈액, 중추신경계 질환 또는 피험자의 안전이나 조사 중인 활성제의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병
- 악성 종양을 포함한 질병의 병력 또는 현재 질병 증거
- 모든 약물에 대한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력
- 스크리닝 기간 전 180일 이내에 시험약으로 다른 임상시험에 참여한 자
- 스크리닝 기간에 HCV 항체, HBsAg 또는 HIV 항체 양성
- 조사관이 판단한 본 연구에 피험자를 포함시키기에 부적합하게 만드는 기타 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GX-P1 도즈 레벨 1
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GX-P1 용량 수준 1 또는 위약
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실험적: GX-P1 도스 레벨 2
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GX-P1 용량 수준 2 또는 위약
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실험적: GX-P1 도즈 레벨 3
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GX-P1 용량 수준 3 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 최대 8주
|
안전성 및 내약성은 AE를 모니터링하고 신체/임상 검사를 수행하여 평가할 것입니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax, 최대 관찰 농도
기간: 최대 4주
|
최대 관찰 농도
|
최대 4주
|
|
Tmax, 관찰된 최대 농도까지의 시간
기간: 최대 4주
|
관찰된 최대 농도까지의 시간
|
최대 4주
|
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T1/2, GX-P1의 제거 반감기
기간: 최대 4주
|
GX-P1의 반감기 제거
|
최대 4주
|
|
AUC(0-inf), 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4주
|
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 영역
|
최대 4주
|
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T 세포 수의 변화
기간: 최대 4주
|
T 세포 하위 집합의 변화
|
최대 4주
|
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치료의 발생 응급항약물항체(ADA) 형성
기간: 최대 8주
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치료 긴급항약물항체(ADA) 형성
|
최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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