Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja GX-P1 u zdrowych ochotników płci męskiej

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki GX-P1 po pojedynczym wlewie dożylnym u zdrowych ochotników płci męskiej

To badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy I z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej otrzymujących rosnącą pojedynczą dawkę GX-P1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolne do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania oraz dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 19-45 lat w okresach przesiewowych
  3. Masa ciała 50-90 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-30,0 kg/m2
  4. Zdrowe osoby określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna klinicznie choroba trzustki, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, hematologiczna, ośrodkowego układu nerwowego lub inna istotna choroba, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanej substancji czynnej
  2. Historia lub obecne objawy choroby, w tym nowotwór złośliwy
  3. Historia alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek lek
  4. Brali udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 180 dni przed okresem przesiewowym
  5. Pozytywny wynik na obecność przeciwciał HCV, HBsAg lub przeciwciał przeciwko HIV w okresie przesiewowym
  6. Inne istotne klinicznie nieprawidłowości, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania, oceniane przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki GX-P1 1
Lek: GX-P1 lub Placebo (poziom dawki 1)
Dawka GX-P1 poziom 1 lub placebo
Eksperymentalny: Poziom dawki GX-P1 2
Lek: GX-P1 lub Placebo (poziom dawki 2)
Dawka GX-P1 poziom 2 lub placebo
Eksperymentalny: Poziom dawki GX-P1 3
Lek: GX-P1 lub Placebo (poziom dawki 3)
GX-P1 poziom dawki 3 lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone AE
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i przeprowadzanie badań fizykalnych/klinicznych
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax, maksymalne obserwowane stężenie
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie
do 4 tygodni
Tmax, czas do maksymalnego obserwowanego stężenia
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia
do 4 tygodni
T1/2, Okres półtrwania w fazie eliminacji GX-P1
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Eliminacja Okres półtrwania GX-P1
do 4 tygodni
AUC(0-inf), pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
do 4 tygodni
Zmiana liczby komórek T
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zmiana podzbiorów komórek T
do 4 tygodni
Częstość leczenia Pojawiające się powstawanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Leczenie Pojawiające się tworzenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-P1-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GX-P1 lub Placebo (poziom dawki 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj