Säkerhet och tolerabilitet för GX-P1 hos friska manliga frivilliga
21 juli 2021 uppdaterad av: Genexine, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsfas I-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik hos GX-P1 efter enstaka IV-infusion hos friska manliga frivilliga
Denna studie är en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I-studie med friska manliga frivilliga som får stigande enkeldos av GX-P1
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå och uppfylla kraven i studien och har frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Friska manliga volontärer i åldern 19-45 år inom screeningperioder
- Kroppsvikt på 50-90 kg och kroppsmassaindex (BMI) på 18,0-30,0 kg/m2
- Friska försökspersoner som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt signifikanta bukspottkörtel-, lever-, njur-, gastrointestinala, kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska sjukdomar, sjukdomar i centrala nervsystemet eller andra signifikanta sjukdomar som kan påverka antingen patientens säkerhet eller absorption, metabolism eller utsöndring av det aktiva medlet som undersöks
- Historik av eller aktuella sjukdomsbevis inklusive maligna tumörer
- Historik med allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet mot något läkemedel
- Har deltagit i en annan klinisk prövning med prövningsläkemedel inom 180 dagar före screeningperioden
- Positivt för HCV-antikropp, HBsAg eller HIV-antikropp vid screeningperioden
- Andra kliniskt signifikanta abnormiteter som gör försökspersonen olämplig för inkludering denna studie bedömd av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GX-P1 dosnivå 1
|
GX-P1 dosnivå 1 eller placebo
|
|
Experimentell: GX-P1 dosnivå 2
|
GX-P1 dosnivå 2 eller placebo
|
|
Experimentell: GX-P1 dosnivå 3
|
GX-P1 dosnivå 3 eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med AE
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att övervaka biverkningar och utföra fysiska/kliniska undersökningar
|
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax, Maximal observerad koncentration
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Maximal observerad koncentration
|
upp till 4 veckor
|
|
Tmax, Tid till maximal observerad koncentration
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Tid till maximal observerad koncentration
|
upp till 4 veckor
|
|
T1/2, Eliminationshalveringstid för GX-P1
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Eliminationshalveringstid för GX-P1
|
upp till 4 veckor
|
|
AUC(0-inf), Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid
|
upp till 4 veckor
|
|
Förändring i antal T-celler
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Förändring av undergrupper av T-celler
|
upp till 4 veckor
|
|
Förekomst av behandling Framväxande bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Behandling Emergent anti-drug antibody (ADA) bildning
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Första postat (Faktisk)
6 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GX-P1-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .