Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van GX-P1 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

21 juli 2021 bijgewerkt door: Genexine, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van GX-P1 na enkelvoudige IV-infusie bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Deze studie is een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase I-studie met gezonde mannelijke vrijwilligers die een oplopende enkelvoudige dosis GX-P1 kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te hebben ondertekend
  2. Gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 19-45 jaar binnen screeningsperioden
  3. Lichaamsgewicht van 50-90 kg en body mass index (BMI) van 18,0-30,0 kg/m2
  4. Gezonde proefpersonen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtesten

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante pancreas-, lever-, nier-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische ziekte, ziekte van het centrale zenuwstelsel of andere significante ziekten die de veiligheid van de proefpersoon of de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzochte actieve middel kunnen beïnvloeden
  2. Voorgeschiedenis van of huidig ​​ziektebewijs inclusief kwaadaardige tumor
  3. Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid voor een geneesmiddel
  4. Binnen 180 dagen voorafgaand aan de screeningperiode hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
  5. Positief voor HCV-antilichaam, HBsAg of HIV-antilichaam tijdens screeningperiode
  6. Andere klinisch significante afwijkingen die de proefpersoon ongeschikt maken voor opname in dit onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GX-P1 dosis niveau 1
Geneesmiddel: GX-P1 of Placebo (dosisniveau 1)
GX-P1 dosisniveau 1 of placebo
Experimenteel: GX-P1 dosis niveau 2
Geneesmiddel: GX-P1 of Placebo (dosisniveau 2)
GX-P1 dosisniveau 2 of placebo
Experimenteel: GX-P1 dosisniveau 3
Geneesmiddel: GX-P1 of Placebo (dosisniveau 3)
GX-P1 dosisniveau 3 of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door AE's
Tijdsspanne: tot 8 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door AE's te monitoren en fysieke/klinische onderzoeken uit te voeren
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax, maximale waargenomen concentratie
Tijdsspanne: tot 4 weken
Maximale waargenomen concentratie
tot 4 weken
Tmax, Tijd tot maximaal waargenomen concentratie
Tijdsspanne: tot 4 weken
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie
tot 4 weken
T1/2, Eliminatiehalfwaardetijd van GX-P1
Tijdsspanne: tot 4 weken
Eliminatiehalfwaardetijd van GX-P1
tot 4 weken
AUC(0-inf), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
Tijdsspanne: tot 4 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
tot 4 weken
Verandering in het aantal T-cellen
Tijdsspanne: tot 4 weken
Verandering van subsets van T-cellen
tot 4 weken
Incidentie van de behandeling Opkomende vorming van anti-drug antilichamen (ADA).
Tijdsspanne: tot 8 weken
Behandeling Opkomende vorming van anti-drug antilichamen (ADA).
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genexine, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX-P1-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op GX-P1 of Placebo (dosisniveau 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren