GX-P1 在健康男性志愿者中的安全性和耐受性
2021年7月21日 更新者：Genexine, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期研究，旨在调查健康男性志愿者单次静脉输注后 GX-P1 的安全性、耐受性和药代动力学/药效学
本研究是一项单中心、双盲、安慰剂对照的 I 期研究，健康男性志愿者接受递增的单剂量 GX-P1
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 能够理解并遵守研究要求并自愿签署知情同意书（ICF）
- 筛选期内年龄在19-45岁的健康男性志愿者
- 体重50-90公斤，体重指数（BMI）18.0-30.0 公斤/平方米
- 根据病史、体检生命体征、心电图和临床实验室测试确定的健康受试者
排除标准：
- 任何具有临床意义的胰腺、肝脏、肾脏、胃肠道、心血管、呼吸系统、血液学、中枢神经系统疾病或其他可能影响受试者安全或研究中活性剂的吸收、代谢或排泄的重要疾病
- 包括恶性肿瘤在内的病史或当前疾病证据
- 对任何药物过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应
- 在筛选期前 180 天内参加过另一项试验药物临床试验
- 筛查期间 HCV 抗体、HBsAg 或 HIV 抗体呈阳性
- 研究者判断的其他使受试者不适合纳入本研究的具有临床意义的异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GX-P1 剂量水平 1
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GX-P1 剂量水平 1 或安慰剂
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实验性的：GX-P1 剂量水平 2
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GX-P1 剂量水平 2 或安慰剂
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实验性的：GX-P1 剂量水平 3
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GX-P1 剂量水平 3 或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 AE 衡量的安全性和耐受性
大体时间：长达 8 周
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将通过监测不良事件和进行身体/临床检查来评估安全性和耐受性
|
长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax，最大观察浓度
大体时间：长达 4 周
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最大观察浓度
|
长达 4 周
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Tmax，达到最大观察浓度的时间
大体时间：长达 4 周
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达到最大观察浓度的时间
|
长达 4 周
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T1/2，GX-P1 的消除半衰期
大体时间：长达 4 周
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GX-P1 的消除半衰期
|
长达 4 周
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AUC(0-inf)，从时间零外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：长达 4 周
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从时间零外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积
|
长达 4 周
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T 细胞数量的变化
大体时间：长达 4 周
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T 细胞亚群的变化
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长达 4 周
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治疗紧急抗药物抗体 (ADA) 形成的发生率
大体时间：长达 8 周
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治疗 紧急抗药物抗体 (ADA) 形成
|
长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (实际的)
2021年6月7日
研究完成 (实际的)
2021年6月7日
研究注册日期
首次提交
2020年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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