A GX-P1 biztonsága és tolerálhatósága egészséges férfi önkénteseknél
2021. július 21. frissítette: Genexine, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs I. fázisú vizsgálat a GX-P1 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának vizsgálatára egyszeri IV infúzió után egészséges férfi önkéntesekben
Ez a vizsgálat egy egyközpontos, kettős-vak, placebo-kontrollos, I. fázisú vizsgálat egészséges férfi önkéntesekkel, akik növekvő dózisú GX-P1-et kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, és önként aláírta a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
- Egészséges férfi önkéntesek 19-45 év között a szűrési időszakon belül
- Testtömeg 50-90 kg, testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2
- Egészséges alanyok a kórtörténet, a fizikális vizsgálat életjelei, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős hasnyálmirigy-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légzőszervi, hematológiai, központi idegrendszeri betegség vagy egyéb jelentős betegség, amely befolyásolhatja akár az alany biztonságát, akár a vizsgált hatóanyag felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- A kórelőzmény vagy a jelenlegi betegség bizonyítékai, beleértve a rosszindulatú daganatot
- Bármely gyógyszerrel szembeni allergia/túlérzékenység anamnézisében vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszerrel a szűrési időszakot megelőző 180 napon belül
- Pozitív HCV antitestre, HBsAg-re vagy HIV antitestre a szűrési időszakban
- Egyéb klinikailag jelentős eltérések, amelyek alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatba való bevonásra, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GX-P1 1. dózisszint
|
GX-P1 1. dózisszint vagy placebo
|
|
Kísérleti: GX-P1 2. dózisszint
|
GX-P1 2. dózisszint vagy placebo
|
|
Kísérleti: GX-P1 3. dózisszint
|
GX-P1 3. dózisszint vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság AE-vel mérve
Időkeret: akár 8 hétig
|
A biztonságosságot és az elviselhetőséget a nemkívánatos események megfigyelésével és fizikai/klinikai vizsgálatok elvégzésével értékelik
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax, Maximális megfigyelt koncentráció
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Maximális megfigyelt koncentráció
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Tmax, a maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
T1/2, GX-P1 eliminációs felezési ideje
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A GX-P1 eliminációs felezési ideje
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
AUC(0-inf): a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Változás a T-sejtek számában
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A T-sejt részhalmazok változása
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
A kezelés előfordulása Emergens anti-drug antibody (ADA) képződés
Időkeret: akár 8 hétig
|
Kezelés Új gyógyszerellenes antitest (ADA) képződés
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GX-P1-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .