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整形外科患者における術後尿閉

2020年3月4日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

末梢神経ブロックに関連するオピオイドを使用しない髄腔内麻酔とモルヒネによる髄腔内麻酔を受けた整形外科患者の術後尿閉:無作為化臨床試験

この研究の目的は、脊椎麻酔に関連する術後尿閉の発生率をモルヒネと、下肢の整形外科手術における末梢遮断に関連する脊椎麻酔に関連するものと比較することです。 二次的な目的は、吐き気と嘔吐の発生率を評価することです。各技術による術後24時間の術後疼痛およびオピオイド消費。 下肢整形外科手術を受けた合計 52 人の患者が無作為に介入群に割り付けられました: モルヒネによる脊椎麻酔 vs オピオイドなしの末梢神経ブロックによる脊椎麻酔。 手術後、麻酔後のケアユニットで膀胱の超音波検査を行い、尿閉を特定し、患者を24時間追跡して結果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

これは、単純な盲検 (結果評価者は盲検) を使用した無作為化臨床試験です。 Hospital de Clínicas de Porto Alegre の倫理研究委員会によって番号 20160043 および Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327 で承認されました。サンプル サイズを計算するには、プログラム WinPEPI、バージョン 11.43 を使用しました。 80% の検出力、5% の有意水準、および Tomaszewski、Balkota、および Machowicz によって報告されたデータを考慮します (モルヒネによる脊椎麻酔群の 42.86% の RUPO 発生率は尿路カテーテル法を必要とし、末梢神経ブロックを受ける患者では 6.25% です)。 見つかったサンプル サイズは、各グループで 26 人の被験者でした。

統計分析は、SPSS STATISTICS ソフトウェア バージョン 23 を使用して実行されました。 質的変数の絶対度数とパーセント度数を計算しました。 量的変数の平均、標準偏差、および四分位範囲。 量的変数の正規性は、Shapiro-Wilk 検定によって評価されました。 カイ二乗検定を使用して、2 つのグループでのカテーテル挿入の発生率と、24 時間以内の吐き気と嘔吐の発生率の違いを評価しました。 排尿までの平均時間の差を評価するために、サウンディング後でも、独立したサンプルのスチューデントの t 検定が使用されました。 24 時間でのコデインとモルヒネの投与量、および 12 時間と 24 時間での運動時および安静時の痛みの評価 (痛みのビジュアル アナログ スケールによる) は、マン ホイットニー テストによって評価されました。

P

すべての患者は脊椎麻酔を受けた。 この技術には、Whitacre 27G または 25G 針を使用した L3-L4 または L4-L5 レベルでの穿刺部位の滅菌準備が含まれていました。 グループ 1 の患者は、20 mg の高圧ブピバカイン + 200 mcg のモルヒネによるくも膜下ブロックを受け、グループ 2 の患者は、20 mg の高圧ブピバカインによるくも膜下ブロックと末梢神経ブロックを受けました。神経刺激装置の使用に関連する超音波視覚化の下での手順。 ブロックされる神経の選択は、手術部位の鎮痛に関連する神経支配に基づいていました: 大腿神経ブロックまたは坐骨神経。

麻酔後のケアユニットでは、次のパラメータが評価されました。

  • 膀胱カテーテル法の必要性;
  • 自発排尿の時間 (くも膜下ブロックと自発排尿の間の分単位の時間);
  • 痛みの存在とオピオイドの使用の必要性;
  • 吐き気/嘔吐の存在と制吐薬の使用の必要性。

患者は、外科的処置の 12 時間後および 24 時間後に、以下について評価されました。

  • 膀胱カテーテル法の必要性;
  • 最初の自然排尿の時間 (以前の救済膀胱カテーテルの有無にかかわらず);
  • 吐き気/嘔吐の存在;
  • 手術部位、安静時および運動中の0から10までのアナログ視覚スケールによる疼痛評価;
  • オピオイドを使用する必要があり、使用したオピオイドと用量に注意してください。

術後処方は標準化されました:

  • パラセタモール 500 mg 経口 6/6 時間固定;
  • ジピロン 1 g 静脈内 6/6 時間固定。
  • コデイン 30 mg 経口 6/6 時間、軽度から中等度の痛みの場合、アナログ視覚スケール (1 ~ 6) を使用;
  • モルヒネ 3 mg を最大 3/3 時間まで静脈内投与。
  • 吐き気/嘔吐がある場合は、オンダセントロン 4 mg を 8/8 時間まで静脈内投与。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下肢の選択的整形外科手術を受けている患者
  • 脊椎麻酔下での外科手術の可能性と受け入れ
  • 最低24時間の入院
  • インフォームドコンセントフォームの受諾と署名

除外基準:

  • ポルトガル語を理解していない被験者
  • -インフォームドコンセントの条件に同意しなかった、および/または署名しなかった患者
  • 泌尿器科の問題の病歴がある患者
  • 重度の認知障害
  • 手術前に自発排尿ができなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モルヒネによる脊椎麻酔
この患者は、高圧ブピバカイン 20 mg + モルヒネ 200 mcg によるクモ膜下麻酔を受けました。
アクティブコンパレータ:モルヒネを使わない脊椎麻酔+末梢神経ブロック
この患者は、高気圧ブピバカイン 20 mg によるクモ膜下麻酔と 0.2 ~ 0.375% ロピバカインによる末梢神経ブロックを 20 ~ 30 mL の量で受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後尿閉
時間枠:手術後24時間以内
外科手術後の最初の24時間での膀胱カテーテル法の必要性
手術後24時間以内
術後尿閉
時間枠:手術後24時間以内
手術後24時間以内の最初の自然排尿までの時間
手術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐
時間枠:手術後24時間以内
研究グループにおける吐き気と嘔吐の発生率を評価する
手術後24時間以内
術後の痛み: Visual Analog Scale (VAS)
時間枠:手術後12時間と24時間
手術後 12 時間および 24 時間の安静時および運動時の術後疼痛を評価します。 術後の痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケールを使用して実行されます。
手術後12時間と24時間
オピオイドの消費
時間枠:外科手術後の最初の24時間
モルヒネとコデインの消費量を評価します。 外科手術後の最初の 24 時間に使用される用量
外科手術後の最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年7月13日

研究の完了 (実際)

2019年7月13日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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