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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04298775
Rétention urinaire postopératoire chez les patients orthopédiques
Rétention urinaire postopératoire chez les patients orthopédiques soumis à une anesthésie intrathécale avec morphine versus anesthésie intrathécale sans opioïde associée à un bloc nerveux périphérique : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle (l'évaluateur des résultats est aveugle). Approuvé par le comité d'éthique et de recherche de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre sous le numéro 20160043 et Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Pour calculer la taille de l'échantillon, le programme WinPEPI, version 11.43, a été utilisé. Compte tenu de la puissance de 80 %, du niveau de signification de 5 % et des données rapportées par Tomaszewski, Balkota et Machowicz (incidence RUPO de 42,86 % du groupe de rachianesthésie avec morphine nécessitant un cathétérisme urinaire et de 6,25 % chez les patients subissant un bloc nerveux périphérique). La taille de l'échantillon trouvé était de 26 sujets dans chaque groupe.
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS STATISTICS version 23. Les fréquences absolues et en pourcentage ont été calculées pour les variables qualitatives. Et la moyenne, l'écart type et l'intervalle interquartile pour les variables quantitatives. La normalité des variables quantitatives a été évaluée par le test de Shapiro-Wilk. Le test du chi carré a été utilisé pour évaluer la différence d'incidence de cathétérisme dans les deux groupes et l'incidence de nausées et de vomissements en 24 heures. Pour évaluer la différence de temps moyen jusqu'à la miction, même après le sondage, le test t de Student pour échantillons indépendants a été utilisé. Les doses de codéine et de morphine à 24 heures et l'évaluation de la douleur au mouvement et au repos à 12 et 24 heures (par l'échelle visuelle analogique de la douleur) ont été évaluées par le test de Mann Whitney.
P
Tous les patients ont reçu une rachianesthésie. La technique comprenait une préparation stérile du site de ponction au niveau L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'aiguilles Whitacre 27G ou 25G. Les patients du groupe 1 ont reçu un bloc sous-arachnoïdien avec 20 mg de bupivacaïne hyperbare + 200 mcg de morphine et les patients du groupe 2 ont reçu un bloc sous-arachnoïdien avec 20 mg de bupivacaïne hyperbare et un bloc nerveux périphérique. Des blocs nerveux périphériques ont été réalisés après la rachianesthésie, avant le début de l'intervention chirurgicale. procédure sous visualisation échographique associée à l'utilisation d'un neurostimulateur. Le choix du nerf à bloquer était basé sur l'innervation liée à l'analgésie du site opératoire : bloc nerveux fémoral ou nerf sciatique.
Dans l'unité de soins post-anesthésiques, les paramètres suivants ont été évalués :
- Besoin de cathétérisme vésical ;
- Temps de miction spontanée (temps en minutes entre le bloc sous-arachnoïdien et la miction spontanée) ;
- Présence de douleur et besoin d'utiliser des opioïdes ;
- Présence de nausées/vomissements et nécessité d'utiliser des antiémétiques.
Les patients ont été évalués à 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale pour :
- Besoin de cathétérisme vésical ;
- Heure de la première miction spontanée (avec ou sans cathéter vésical de secours préalable) ;
- Présence de nausées/vomissements ;
- Evaluation de la douleur par échelle analogique-visuelle de 0 à 10, au site opéré, au repos et en mouvement ;
- Nécessité d'utiliser des opioïdes, en notant quel opioïde et quelle dose ont été utilisés.
La prescription postopératoire a été standardisée :
- Paracétamol 500 mg par voie orale 6/6 heures fixe ;
- Dipyrone 1 g intraveineux 6/6 heures fixe ;
- Codéine 30 mg par voie orale 6/6 heures, si douleur légère à modérée selon une échelle analogique-visuelle (1 à 6) ;
- Morphine 3 mg par voie intraveineuse jusqu'à 3/3 heures, si douleur intense par échelle analogique-visuelle (7 à 10) ;
- Ondasentron 4 mg par voie intraveineuse jusqu'à 8/8 heures, en cas de nausées/vomissements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des chirurgies orthopédiques électives des membres inférieurs
- Possibilité et acceptation de réaliser le geste chirurgical sous rachianesthésie
- Séjour hospitalier minimum de 24 heures
- Acceptation et signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne comprenaient pas la langue portugaise
- Patients qui n'étaient pas d'accord avec le terme de consentement éclairé et/ou qui n'ont pas signé
- Patients ayant des antécédents de problèmes urologiques
- Troubles cognitifs sévères
- Patients incapables d'uriner spontanément avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: rachianesthésie à la morphine
Ces patients ont reçu une anesthésie sous-arachnoïdienne avec 20 mg de bupivacaïne hyperbare + 200 mcg de morphine
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Comparateur actif: rachianesthésie sans morphine + bloc nerveux périphérique
Ces patients ont reçu une anesthésie sous-arachnoïdienne avec 20 mg de bupivacaïne hyperbare et un bloc nerveux périphérique avec 0,2 à 0,375 % de ropivacaïne, dans un volume de 20 à 30 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention urinaire postopératoire
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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Nécessité d'un cathétérisme vésical dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale
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Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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Rétention urinaire postopératoire
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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Temps nécessaire pour la première miction spontanée dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale
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Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausée et vomissements
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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Évaluer l'incidence des nausées et des vomissements dans les groupes étudiés
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Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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Douleur postopératoire : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Dans les 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Évaluer la douleur postopératoire 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale, au repos et en mouvement.
L'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique : échelle de zéro à 10 (étant zéro : sans douleur et 10 : la pire douleur jamais ressentie)
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Dans les 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Consommation d'opioïdes
Délai: Dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale
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Évaluer la consommation de morphine et de codéine.
Dose utilisée dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale
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Dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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