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Rétention urinaire postopératoire chez les patients orthopédiques

4 mars 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Rétention urinaire postopératoire chez les patients orthopédiques soumis à une anesthésie intrathécale avec morphine versus anesthésie intrathécale sans opioïde associée à un bloc nerveux périphérique : un essai clinique randomisé

L'objectif de cette étude est de comparer l'incidence de la rétention urinaire postopératoire liée à la rachianesthésie avec la morphine et la rachianesthésie associée au blocage périphérique dans les interventions orthopédiques des membres inférieurs. Les objectifs secondaires évaluent l'incidence des nausées et des vomissements ; douleur postopératoire et consommation d'opioïdes à 24 heures après la chirurgie avec chacune des techniques. Au total, 52 patients soumis à une intervention orthopédique du membre inférieur ont été randomisés dans les groupes d'intervention : rachianesthésie avec morphine versus rachianesthésie sans opioïde associée à un bloc nerveux périphérique. Après la chirurgie, une échographie de la vessie sera effectuée dans l'unité de soins post-anesthésie pour identifier la rétention urinaire et les patients seront suivis pendant 24 heures pour évaluer les résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle (l'évaluateur des résultats est aveugle). Approuvé par le comité d'éthique et de recherche de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre sous le numéro 20160043 et Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Pour calculer la taille de l'échantillon, le programme WinPEPI, version 11.43, a été utilisé. Compte tenu de la puissance de 80 %, du niveau de signification de 5 % et des données rapportées par Tomaszewski, Balkota et Machowicz (incidence RUPO de 42,86 % du groupe de rachianesthésie avec morphine nécessitant un cathétérisme urinaire et de 6,25 % chez les patients subissant un bloc nerveux périphérique). La taille de l'échantillon trouvé était de 26 sujets dans chaque groupe.

L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS STATISTICS version 23. Les fréquences absolues et en pourcentage ont été calculées pour les variables qualitatives. Et la moyenne, l'écart type et l'intervalle interquartile pour les variables quantitatives. La normalité des variables quantitatives a été évaluée par le test de Shapiro-Wilk. Le test du chi carré a été utilisé pour évaluer la différence d'incidence de cathétérisme dans les deux groupes et l'incidence de nausées et de vomissements en 24 heures. Pour évaluer la différence de temps moyen jusqu'à la miction, même après le sondage, le test t de Student pour échantillons indépendants a été utilisé. Les doses de codéine et de morphine à 24 heures et l'évaluation de la douleur au mouvement et au repos à 12 et 24 heures (par l'échelle visuelle analogique de la douleur) ont été évaluées par le test de Mann Whitney.

P

Tous les patients ont reçu une rachianesthésie. La technique comprenait une préparation stérile du site de ponction au niveau L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'aiguilles Whitacre 27G ou 25G. Les patients du groupe 1 ont reçu un bloc sous-arachnoïdien avec 20 mg de bupivacaïne hyperbare + 200 mcg de morphine et les patients du groupe 2 ont reçu un bloc sous-arachnoïdien avec 20 mg de bupivacaïne hyperbare et un bloc nerveux périphérique. Des blocs nerveux périphériques ont été réalisés après la rachianesthésie, avant le début de l'intervention chirurgicale. procédure sous visualisation échographique associée à l'utilisation d'un neurostimulateur. Le choix du nerf à bloquer était basé sur l'innervation liée à l'analgésie du site opératoire : bloc nerveux fémoral ou nerf sciatique.

Dans l'unité de soins post-anesthésiques, les paramètres suivants ont été évalués :

  • Besoin de cathétérisme vésical ;
  • Temps de miction spontanée (temps en minutes entre le bloc sous-arachnoïdien et la miction spontanée) ;
  • Présence de douleur et besoin d'utiliser des opioïdes ;
  • Présence de nausées/vomissements et nécessité d'utiliser des antiémétiques.

Les patients ont été évalués à 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale pour :

  • Besoin de cathétérisme vésical ;
  • Heure de la première miction spontanée (avec ou sans cathéter vésical de secours préalable) ;
  • Présence de nausées/vomissements ;
  • Evaluation de la douleur par échelle analogique-visuelle de 0 à 10, au site opéré, au repos et en mouvement ;
  • Nécessité d'utiliser des opioïdes, en notant quel opioïde et quelle dose ont été utilisés.

La prescription postopératoire a été standardisée :

  • Paracétamol 500 mg par voie orale 6/6 heures fixe ;
  • Dipyrone 1 g intraveineux 6/6 heures fixe ;
  • Codéine 30 mg par voie orale 6/6 heures, si douleur légère à modérée selon une échelle analogique-visuelle (1 à 6) ;
  • Morphine 3 mg par voie intraveineuse jusqu'à 3/3 heures, si douleur intense par échelle analogique-visuelle (7 à 10) ;
  • Ondasentron 4 mg par voie intraveineuse jusqu'à 8/8 heures, en cas de nausées/vomissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des chirurgies orthopédiques électives des membres inférieurs
  • Possibilité et acceptation de réaliser le geste chirurgical sous rachianesthésie
  • Séjour hospitalier minimum de 24 heures
  • Acceptation et signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne comprenaient pas la langue portugaise
  • Patients qui n'étaient pas d'accord avec le terme de consentement éclairé et/ou qui n'ont pas signé
  • Patients ayant des antécédents de problèmes urologiques
  • Troubles cognitifs sévères
  • Patients incapables d'uriner spontanément avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rachianesthésie à la morphine
Ces patients ont reçu une anesthésie sous-arachnoïdienne avec 20 mg de bupivacaïne hyperbare + 200 mcg de morphine
Comparateur actif: rachianesthésie sans morphine + bloc nerveux périphérique
Ces patients ont reçu une anesthésie sous-arachnoïdienne avec 20 mg de bupivacaïne hyperbare et un bloc nerveux périphérique avec 0,2 à 0,375 % de ropivacaïne, dans un volume de 20 à 30 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention urinaire postopératoire
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Nécessité d'un cathétérisme vésical dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale
Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Rétention urinaire postopératoire
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Temps nécessaire pour la première miction spontanée dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale
Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausée et vomissements
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Évaluer l'incidence des nausées et des vomissements dans les groupes étudiés
Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Douleur postopératoire : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Dans les 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
Évaluer la douleur postopératoire 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale, au repos et en mouvement. L'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique : échelle de zéro à 10 (étant zéro : sans douleur et 10 : la pire douleur jamais ressentie)
Dans les 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
Consommation d'opioïdes
Délai: Dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale
Évaluer la consommation de morphine et de codéine. Dose utilisée dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale
Dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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