- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04298775
Postoperatieve urineretentie bij orthopedische patiënten
Postoperatieve urineretentie bij orthopedische patiënten onderworpen aan intrathecale anesthesie met morfine versus intrathecale anesthesie zonder opioïde geassocieerd met perifere zenuwblokkade: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie met eenvoudige blindering (de uitkomstbeoordelaar is blind). Goedgekeurd door de Ethics and Research Committee van Hospital de Clínicas de Porto Alegre onder nummer 20160043 en Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Om de steekproefomvang te berekenen, werd het programma WinPEPI, versie 11.43, gebruikt. Rekening houdend met 80% vermogen, 5% significantieniveau en gegevens gerapporteerd door Tomaszewski, Balkota en Machowicz (RUPO-incidentie van 42,86% van de spinale anesthesiegroep met morfine waarvoor urinekatheterisatie nodig was en 6,25% bij patiënten die een perifere zenuwblokkade ondergingen). De gevonden steekproefomvang was 26 proefpersonen in elke groep.
Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS STATISTICS softwareversie 23. Absolute en procentuele frequenties werden berekend voor kwalitatieve variabelen. En gemiddelde, standaarddeviatie en interkwartielbereik voor kwantitatieve variabelen. De normaliteit van de kwantitatieve variabelen werd beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test. De chikwadraattoets werd gebruikt om het verschil in de incidentie van katheterisatie in de twee groepen en de incidentie van misselijkheid en braken binnen 24 uur vast te stellen. Om het verschil in de gemiddelde tijd tot urineren te evalueren, zelfs na het peilen, werd de Student's t-test voor onafhankelijke monsters gebruikt. Doses codeïne en morfine na 24 uur en beoordeling van pijn bij beweging en rust na 12 en 24 uur (volgens de visuele analoge pijnschaal) werden beoordeeld met de Mann Whitney-test.
P
Alle patiënten kregen spinale anesthesie. De techniek omvatte steriele voorbereiding van de punctieplaats op het niveau L3-L4 of L4-L5 met behulp van Whitacre 27G- of 25G-naalden. Patiënten van groep 1 kregen een subarachnoïdaal blok met 20 mg hyperbare bupivacaïne + 200 mcg morfine en patiënten van groep 2 kregen een subarachnoïdaal blok met 20 mg hyperbare bupivacaïne en een perifere zenuwblokkade. Perifere zenuwblokkades werden uitgevoerd na spinale anesthesie, vóór aanvang van de chirurgische ingreep. procedure onder ultrasone visualisatie geassocieerd met het gebruik van neurostimulator. De keuze van de te blokkeren zenuw was gebaseerd op de innervatie gerelateerd aan analgesie van de operatieplaats: femorale zenuwblokkade of heupzenuw.
Op de afdeling postanesthesie werden de volgende parameters beoordeeld:
- Behoefte aan blaaskatheterisatie;
- Tijd voor spontaan urineren (tijd in minuten tussen subarachnoïdblok en spontaan urineren);
- Aanwezigheid van pijn en de noodzaak om opioïden te gebruiken;
- Aanwezigheid van misselijkheid / braken en de noodzaak om anti-emetica te gebruiken.
Patiënten werden 12 en 24 uur na de chirurgische ingreep beoordeeld op:
- Behoefte aan blaaskatheterisatie;
- Tijd voor de eerste spontane urinering (met of zonder eerdere blaaskatheter);
- Aanwezigheid van misselijkheid / braken;
- Pijnbeoordeling op een analoog-visuele schaal van 0 tot 10, op de plaats van de operatie, in rust en tijdens beweging;
- Noodzaak om opioïden te gebruiken, waarbij u opmerkt welke opioïde en dosis zijn gebruikt.
Het postoperatieve recept was gestandaardiseerd:
- Paracetamol 500 mg oraal 6/6 uur vast;
- Dipyrone 1 g intraveneus 6/6 uur vast;
- Codeïne 30 mg oraal 6/6 uur, bij milde tot matige pijn met behulp van een analoog-visuele schaal (1 tot 6);
- Morfine 3 mg intraveneus tot 3/3 uur, bij ernstige pijn volgens analoog-visuele schaal (7 tot 10);
- Ondasentron 4 mg intraveneus tot 8/8 uur, indien misselijkheid/braken aanwezig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve orthopedische operaties van de onderste ledematen ondergaan
- Mogelijkheid en aanvaarding van het uitvoeren van de chirurgische ingreep onder spinale anesthesie
- Minimale ziekenhuisopname van 24 uur
- Aanvaarding en ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die de Portugese taal niet verstonden
- Patiënten die het niet eens waren met de geïnformeerde toestemmingstermijn en/of niet tekenden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van urologische problemen
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Patiënten die voor de operatie niet spontaan konden plassen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: spinale anesthesie met morfine
Deze patiënten kregen subarachnoïdale anesthesie met 20 mg hyperbare bupivacaïne + 200 mcg morfine
|
|
|
Actieve vergelijker: spinale anesthesie zonder morfine + perifere zenuwblokkade
Deze patiënten kregen subarachnoïdale anesthesie met 20 mg hyperbare bupivacaïne en perifere zenuwblokkade met 0,2 tot 0,375% ropivacaïne, in een volume van 20 tot 30 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Noodzaak van blaaskatheterisatie in de eerste 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Binnen 24 uur na de chirurgische ingreep
|
|
Postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Tijd die nodig is voor de eerste spontane urinering in de eerste 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Binnen 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Beoordeel de incidentie van misselijkheid en braken in de bestudeerde groepen
|
Binnen 24 uur na de chirurgische ingreep
|
|
Postoperatieve pijn: Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Binnen 12 en 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Evalueer postoperatieve pijn 12 en 24 uur na de chirurgische ingreep, in rust en bij beweging.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Visual Analog Scale: schaal van nul tot 10 (zijnde nul: zonder pijn en 10: ergste pijn ooit gevoeld)
|
Binnen 12 en 24 uur na de chirurgische ingreep
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Beoordeel het gebruik van morfine en codeïne.
Dosis gebruikt in de eerste 24 uur na de chirurgische ingreep
|
In de eerste 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .