Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve urineretentie bij orthopedische patiënten

4 maart 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Postoperatieve urineretentie bij orthopedische patiënten onderworpen aan intrathecale anesthesie met morfine versus intrathecale anesthesie zonder opioïde geassocieerd met perifere zenuwblokkade: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de incidentie van postoperatieve urineretentie gerelateerd aan spinale anesthesie te vergelijken met morfine en spinale anesthesie geassocieerd met perifere blokkade bij orthopedische procedures van de onderste ledematen. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de incidentie van misselijkheid en braken; postoperatieve pijn en opioïdengebruik 24 uur na de operatie bij elk van de technieken. Een totaal van 52 patiënten die een orthopedische procedure voor de onderste ledematen ondergingen, werden gerandomiseerd naar de interventiegroepen: spinale anesthesie met morfine versus spinale anesthesie zonder opioïde geassocieerd met perifere zenuwblokkade. Na de operatie zal echografie van de blaas worden uitgevoerd in de post-anesthesiezorgafdeling om urineretentie te identificeren en patiënten zullen gedurende 24 uur worden gevolgd om de resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met eenvoudige blindering (de uitkomstbeoordelaar is blind). Goedgekeurd door de Ethics and Research Committee van Hospital de Clínicas de Porto Alegre onder nummer 20160043 en Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Om de steekproefomvang te berekenen, werd het programma WinPEPI, versie 11.43, gebruikt. Rekening houdend met 80% vermogen, 5% significantieniveau en gegevens gerapporteerd door Tomaszewski, Balkota en Machowicz (RUPO-incidentie van 42,86% van de spinale anesthesiegroep met morfine waarvoor urinekatheterisatie nodig was en 6,25% bij patiënten die een perifere zenuwblokkade ondergingen). De gevonden steekproefomvang was 26 proefpersonen in elke groep.

Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS STATISTICS softwareversie 23. Absolute en procentuele frequenties werden berekend voor kwalitatieve variabelen. En gemiddelde, standaarddeviatie en interkwartielbereik voor kwantitatieve variabelen. De normaliteit van de kwantitatieve variabelen werd beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test. De chikwadraattoets werd gebruikt om het verschil in de incidentie van katheterisatie in de twee groepen en de incidentie van misselijkheid en braken binnen 24 uur vast te stellen. Om het verschil in de gemiddelde tijd tot urineren te evalueren, zelfs na het peilen, werd de Student's t-test voor onafhankelijke monsters gebruikt. Doses codeïne en morfine na 24 uur en beoordeling van pijn bij beweging en rust na 12 en 24 uur (volgens de visuele analoge pijnschaal) werden beoordeeld met de Mann Whitney-test.

P

Alle patiënten kregen spinale anesthesie. De techniek omvatte steriele voorbereiding van de punctieplaats op het niveau L3-L4 of L4-L5 met behulp van Whitacre 27G- of 25G-naalden. Patiënten van groep 1 kregen een subarachnoïdaal blok met 20 mg hyperbare bupivacaïne + 200 mcg morfine en patiënten van groep 2 kregen een subarachnoïdaal blok met 20 mg hyperbare bupivacaïne en een perifere zenuwblokkade. Perifere zenuwblokkades werden uitgevoerd na spinale anesthesie, vóór aanvang van de chirurgische ingreep. procedure onder ultrasone visualisatie geassocieerd met het gebruik van neurostimulator. De keuze van de te blokkeren zenuw was gebaseerd op de innervatie gerelateerd aan analgesie van de operatieplaats: femorale zenuwblokkade of heupzenuw.

Op de afdeling postanesthesie werden de volgende parameters beoordeeld:

  • Behoefte aan blaaskatheterisatie;
  • Tijd voor spontaan urineren (tijd in minuten tussen subarachnoïdblok en spontaan urineren);
  • Aanwezigheid van pijn en de noodzaak om opioïden te gebruiken;
  • Aanwezigheid van misselijkheid / braken en de noodzaak om anti-emetica te gebruiken.

Patiënten werden 12 en 24 uur na de chirurgische ingreep beoordeeld op:

  • Behoefte aan blaaskatheterisatie;
  • Tijd voor de eerste spontane urinering (met of zonder eerdere blaaskatheter);
  • Aanwezigheid van misselijkheid / braken;
  • Pijnbeoordeling op een analoog-visuele schaal van 0 tot 10, op de plaats van de operatie, in rust en tijdens beweging;
  • Noodzaak om opioïden te gebruiken, waarbij u opmerkt welke opioïde en dosis zijn gebruikt.

Het postoperatieve recept was gestandaardiseerd:

  • Paracetamol 500 mg oraal 6/6 uur vast;
  • Dipyrone 1 g intraveneus 6/6 uur vast;
  • Codeïne 30 mg oraal 6/6 uur, bij milde tot matige pijn met behulp van een analoog-visuele schaal (1 tot 6);
  • Morfine 3 mg intraveneus tot 3/3 uur, bij ernstige pijn volgens analoog-visuele schaal (7 tot 10);
  • Ondasentron 4 mg intraveneus tot 8/8 uur, indien misselijkheid/braken aanwezig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve orthopedische operaties van de onderste ledematen ondergaan
  • Mogelijkheid en aanvaarding van het uitvoeren van de chirurgische ingreep onder spinale anesthesie
  • Minimale ziekenhuisopname van 24 uur
  • Aanvaarding en ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die de Portugese taal niet verstonden
  • Patiënten die het niet eens waren met de geïnformeerde toestemmingstermijn en/of niet tekenden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van urologische problemen
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Patiënten die voor de operatie niet spontaan konden plassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: spinale anesthesie met morfine
Deze patiënten kregen subarachnoïdale anesthesie met 20 mg hyperbare bupivacaïne + 200 mcg morfine
Actieve vergelijker: spinale anesthesie zonder morfine + perifere zenuwblokkade
Deze patiënten kregen subarachnoïdale anesthesie met 20 mg hyperbare bupivacaïne en perifere zenuwblokkade met 0,2 tot 0,375% ropivacaïne, in een volume van 20 tot 30 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de chirurgische ingreep
Noodzaak van blaaskatheterisatie in de eerste 24 uur na de chirurgische ingreep
Binnen 24 uur na de chirurgische ingreep
Postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de chirurgische ingreep
Tijd die nodig is voor de eerste spontane urinering in de eerste 24 uur na de chirurgische ingreep
Binnen 24 uur na de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de chirurgische ingreep
Beoordeel de incidentie van misselijkheid en braken in de bestudeerde groepen
Binnen 24 uur na de chirurgische ingreep
Postoperatieve pijn: Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Binnen 12 en 24 uur na de chirurgische ingreep
Evalueer postoperatieve pijn 12 en 24 uur na de chirurgische ingreep, in rust en bij beweging. Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Visual Analog Scale: schaal van nul tot 10 (zijnde nul: zonder pijn en 10: ergste pijn ooit gevoeld)
Binnen 12 en 24 uur na de chirurgische ingreep
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur na de chirurgische ingreep
Beoordeel het gebruik van morfine en codeïne. Dosis gebruikt in de eerste 24 uur na de chirurgische ingreep
In de eerste 24 uur na de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren