Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Retenção Urinária Pós-Operatória em Pacientes Ortopédicos

4 de março de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Retenção urinária pós-operatória em pacientes ortopédicos submetidos à anestesia intratecal com morfina versus anestesia intratecal sem opioide associada a bloqueio de nervo periférico: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a incidência de retenção urinária pós-operatória relacionada à raquianestesia com morfina e raquianestesia associada a bloqueio periférico em procedimentos ortopédicos de membros inferiores. Os objetivos secundários são avaliar a incidência de náuseas e vômitos; dor pós-operatória e consumo de opioides 24 horas após a cirurgia com cada uma das técnicas. Um total de 52 pacientes submetidos a procedimento ortopédico de membro inferior foram randomizados para os grupos de intervenção: raquianestesia com morfina versus raquianestesia sem opioide associada a bloqueio de nervo periférico. Após a cirurgia, ultrassonografia da bexiga será realizada na sala de recuperação pós-anestésica para identificar retenção urinária e os pacientes serão acompanhados por 24 horas para avaliar os resultados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado com cegamento simples (o avaliador do desfecho é cego). Aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre sob o número 20160043 e Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Para o cálculo do tamanho da amostra foi utilizado o programa WinPEPI, versão 11.43. Considerando poder de 80%, nível de significância de 5% e dados relatados por Tomaszewski, Balkota e Machowicz (incidência de RUPO de 42,86% no grupo raquianestesia com morfina necessitando de cateterismo urinário e 6,25% em pacientes submetidos a bloqueio de nervo periférico). O tamanho amostral encontrado foi de 26 sujeitos em cada grupo.

A análise estatística foi realizada usando o software SPSS STATISTICS versão 23. Frequências absolutas e percentuais foram calculadas para variáveis ​​qualitativas. E média, desvio padrão e intervalo interquartílico para variáveis ​​quantitativas. A normalidade das variáveis ​​quantitativas foi avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. O teste qui-quadrado foi utilizado para avaliar a diferença na incidência de cateterismo nos dois grupos e a incidência de náuseas e vômitos em 24 horas. Para avaliar a diferença no tempo médio para urinar, mesmo após a sondagem, foi utilizado o teste t de Student para amostras independentes. As doses de codeína e morfina em 24 horas e a avaliação da dor em movimento e repouso em 12 e 24 horas (pela escala visual analógica de dor) foram avaliadas pelo teste de Mann Whitney.

P

Todos os pacientes receberam raquianestesia. A técnica incluiu a preparação estéril do local da punção no nível L3-L4 ou L4-L5 usando agulhas Whitacre 27G ou 25G. Os pacientes do grupo 1 receberam bloqueio subaracnóideo com 20 mg de bupivacaína hiperbárica + 200 mcg de morfina e os pacientes do grupo 2 receberam bloqueio subaracnóideo com 20 mg de bupivacaína hiperbárica e bloqueio de nervo periférico. procedimento sob visualização ultrassonográfica associado ao uso de neuroestimulador. A escolha do nervo a ser bloqueado foi baseada na inervação relacionada à analgesia do sítio cirúrgico: bloqueio do nervo femoral ou nervo ciático.

Na sala de recuperação pós-anestésica foram avaliados os seguintes parâmetros:

  • Necessidade de cateterismo vesical;
  • Tempo para micção espontânea (tempo em minutos entre o bloqueio subaracnóideo e a micção espontânea);
  • Presença de dor e necessidade de uso de opioides;
  • Presença de náuseas/vômitos e necessidade de uso de antieméticos.

Os pacientes foram avaliados 12 e 24 horas após o procedimento cirúrgico para:

  • Necessidade de cateterismo vesical;
  • Hora da primeira micção espontânea (com ou sem sonda vesical de alívio prévia);
  • Presença de náuseas/vômitos;
  • Avaliação da dor pela escala analógico-visual de 0 a 10, no local operado, em repouso e durante o movimento;
  • Necessidade de uso de opioides, anotando qual opioide e a dose utilizada.

A prescrição pós-operatória foi padronizada:

  • Paracetamol 500 mg VO 6/6 horas fixo;
  • Dipirona 1 g endovenosa 6/6 horas fixa;
  • Codeína 30 mg VO 6/6 horas, se dor leve a moderada usando escala analógico-visual (1 a 6);
  • Morfina 3 mg por via intravenosa até 3/3 horas, se dor intensa pela escala analógico-visual (7 a 10);
  • Ondasentron 4 mg por via intravenosa até 8/8 horas, se houver náuseas/vômitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas eletivas de membros inferiores
  • Possibilidade e aceitação da realização do procedimento cirúrgico sob raquianestesia
  • Permanência mínima de 24 horas no hospital
  • Aceitação e assinatura do termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não compreendiam a língua portuguesa
  • Pacientes que não concordaram com o termo de consentimento informado e/ou não assinaram
  • Pacientes com histórico de problemas urológicos
  • Distúrbios cognitivos graves
  • Pacientes que não conseguiam urinar espontaneamente antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: raquianestesia com morfina
Este paciente recebeu anestesia subaracnóidea com 20 mg de Bupivacaína Hiperbárica + 200 mcg de Morfina
Comparador Ativo: raquianestesia sem morfina + bloqueio de nervos periféricos
Esses pacientes receberam anestesia subaracnóidea com 20 mg de Bupivacaína Hiperbárica e bloqueio de nervos periféricos com Ropivacaína 0,2 a 0,375%, em um volume de 20 a 30 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção urinária pós-operatória
Prazo: Em 24 horas após o procedimento cirúrgico
Necessidade de sondagem vesical nas primeiras 24 horas após procedimento cirúrgico
Em 24 horas após o procedimento cirúrgico
Retenção urinária pós-operatória
Prazo: Em 24 horas após o procedimento cirúrgico
Tempo necessário para a primeira micção espontânea nas primeiras 24 horas após o procedimento cirúrgico
Em 24 horas após o procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nausea e vomito
Prazo: Em 24 horas após o procedimento cirúrgico
Avaliar a incidência de náuseas e vômitos nos grupos estudados
Em 24 horas após o procedimento cirúrgico
Dor pós-operatória: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Em 12 e 24 horas após o procedimento cirúrgico
Avaliar a dor pós-operatória 12 e 24 horas após o procedimento cirúrgico, em repouso e em movimento. A avaliação da dor pós-operatória será realizada por meio da Escala Visual Analógica: Escala de Zero a 10 (sendo Zero: sem dor e 10: pior dor já sentida)
Em 12 e 24 horas após o procedimento cirúrgico
Consumo de opioides
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o procedimento cirúrgico
Avalie o consumo de morfina e codeína. Dose utilizada nas primeiras 24 horas após o procedimento cirúrgico
Nas primeiras 24 horas após o procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever