- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04298775
Retenção Urinária Pós-Operatória em Pacientes Ortopédicos
Retenção urinária pós-operatória em pacientes ortopédicos submetidos à anestesia intratecal com morfina versus anestesia intratecal sem opioide associada a bloqueio de nervo periférico: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado com cegamento simples (o avaliador do desfecho é cego). Aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre sob o número 20160043 e Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Para o cálculo do tamanho da amostra foi utilizado o programa WinPEPI, versão 11.43. Considerando poder de 80%, nível de significância de 5% e dados relatados por Tomaszewski, Balkota e Machowicz (incidência de RUPO de 42,86% no grupo raquianestesia com morfina necessitando de cateterismo urinário e 6,25% em pacientes submetidos a bloqueio de nervo periférico). O tamanho amostral encontrado foi de 26 sujeitos em cada grupo.
A análise estatística foi realizada usando o software SPSS STATISTICS versão 23. Frequências absolutas e percentuais foram calculadas para variáveis qualitativas. E média, desvio padrão e intervalo interquartílico para variáveis quantitativas. A normalidade das variáveis quantitativas foi avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. O teste qui-quadrado foi utilizado para avaliar a diferença na incidência de cateterismo nos dois grupos e a incidência de náuseas e vômitos em 24 horas. Para avaliar a diferença no tempo médio para urinar, mesmo após a sondagem, foi utilizado o teste t de Student para amostras independentes. As doses de codeína e morfina em 24 horas e a avaliação da dor em movimento e repouso em 12 e 24 horas (pela escala visual analógica de dor) foram avaliadas pelo teste de Mann Whitney.
P
Todos os pacientes receberam raquianestesia. A técnica incluiu a preparação estéril do local da punção no nível L3-L4 ou L4-L5 usando agulhas Whitacre 27G ou 25G. Os pacientes do grupo 1 receberam bloqueio subaracnóideo com 20 mg de bupivacaína hiperbárica + 200 mcg de morfina e os pacientes do grupo 2 receberam bloqueio subaracnóideo com 20 mg de bupivacaína hiperbárica e bloqueio de nervo periférico. procedimento sob visualização ultrassonográfica associado ao uso de neuroestimulador. A escolha do nervo a ser bloqueado foi baseada na inervação relacionada à analgesia do sítio cirúrgico: bloqueio do nervo femoral ou nervo ciático.
Na sala de recuperação pós-anestésica foram avaliados os seguintes parâmetros:
- Necessidade de cateterismo vesical;
- Tempo para micção espontânea (tempo em minutos entre o bloqueio subaracnóideo e a micção espontânea);
- Presença de dor e necessidade de uso de opioides;
- Presença de náuseas/vômitos e necessidade de uso de antieméticos.
Os pacientes foram avaliados 12 e 24 horas após o procedimento cirúrgico para:
- Necessidade de cateterismo vesical;
- Hora da primeira micção espontânea (com ou sem sonda vesical de alívio prévia);
- Presença de náuseas/vômitos;
- Avaliação da dor pela escala analógico-visual de 0 a 10, no local operado, em repouso e durante o movimento;
- Necessidade de uso de opioides, anotando qual opioide e a dose utilizada.
A prescrição pós-operatória foi padronizada:
- Paracetamol 500 mg VO 6/6 horas fixo;
- Dipirona 1 g endovenosa 6/6 horas fixa;
- Codeína 30 mg VO 6/6 horas, se dor leve a moderada usando escala analógico-visual (1 a 6);
- Morfina 3 mg por via intravenosa até 3/3 horas, se dor intensa pela escala analógico-visual (7 a 10);
- Ondasentron 4 mg por via intravenosa até 8/8 horas, se houver náuseas/vômitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas eletivas de membros inferiores
- Possibilidade e aceitação da realização do procedimento cirúrgico sob raquianestesia
- Permanência mínima de 24 horas no hospital
- Aceitação e assinatura do termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não compreendiam a língua portuguesa
- Pacientes que não concordaram com o termo de consentimento informado e/ou não assinaram
- Pacientes com histórico de problemas urológicos
- Distúrbios cognitivos graves
- Pacientes que não conseguiam urinar espontaneamente antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: raquianestesia com morfina
Este paciente recebeu anestesia subaracnóidea com 20 mg de Bupivacaína Hiperbárica + 200 mcg de Morfina
|
|
Comparador Ativo: raquianestesia sem morfina + bloqueio de nervos periféricos
Esses pacientes receberam anestesia subaracnóidea com 20 mg de Bupivacaína Hiperbárica e bloqueio de nervos periféricos com Ropivacaína 0,2 a 0,375%, em um volume de 20 a 30 mL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retenção urinária pós-operatória
Prazo: Em 24 horas após o procedimento cirúrgico
|
Necessidade de sondagem vesical nas primeiras 24 horas após procedimento cirúrgico
|
Em 24 horas após o procedimento cirúrgico
|
Retenção urinária pós-operatória
Prazo: Em 24 horas após o procedimento cirúrgico
|
Tempo necessário para a primeira micção espontânea nas primeiras 24 horas após o procedimento cirúrgico
|
Em 24 horas após o procedimento cirúrgico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nausea e vomito
Prazo: Em 24 horas após o procedimento cirúrgico
|
Avaliar a incidência de náuseas e vômitos nos grupos estudados
|
Em 24 horas após o procedimento cirúrgico
|
Dor pós-operatória: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Em 12 e 24 horas após o procedimento cirúrgico
|
Avaliar a dor pós-operatória 12 e 24 horas após o procedimento cirúrgico, em repouso e em movimento.
A avaliação da dor pós-operatória será realizada por meio da Escala Visual Analógica: Escala de Zero a 10 (sendo Zero: sem dor e 10: pior dor já sentida)
|
Em 12 e 24 horas após o procedimento cirúrgico
|
Consumo de opioides
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o procedimento cirúrgico
|
Avalie o consumo de morfina e codeína.
Dose utilizada nas primeiras 24 horas após o procedimento cirúrgico
|
Nas primeiras 24 horas após o procedimento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .