- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04298775
Postoperativ urinretention hos ortopædiske patienter
Postoperativ urinretention hos ortopædiske patienter underkastet intratekal anæstesi med morfin versus intratekal anæstesi uden opioid associeret med perifer nerveblok: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med simpel blinding (resultatevaluatoren er blind). Godkendt af Ethics and Research Committee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre under nummer 20160043 og Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. For at beregne stikprøvestørrelsen blev programmet WinPEPI, version 11.43, brugt. I betragtning af 80% effekt, 5% signifikansniveau og data rapporteret af Tomaszewski, Balkota og Machowicz (RUPO-incidens på 42,86% af spinal anæstesigruppen med morfin, der kræver urinkateterisering og 6,25% hos patienter, der gennemgår perifer nerveblokade). Den fundne prøvestørrelse var 26 forsøgspersoner i hver gruppe.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS STATISTICS software version 23. Absolutte og procentvise frekvenser blev beregnet for kvalitative variable. Og middelværdi, standardafvigelse og interkvartilområde for kvantitative variable. Normaliteten af de kvantitative variable blev vurderet ved Shapiro-Wilk-testen. Chi-kvadrat-testen blev brugt til at vurdere forskellen i forekomsten af kateterisering i de to grupper og forekomsten af kvalme og opkastning i løbet af 24 timer. For at evaluere forskellen i middeltiden til vandladning, selv efter sondering, blev Elevens t-test for uafhængige prøver brugt. Doser af kodein og morfin efter 24 timer og vurdering af smerte ved bevægelse og hvile efter 12 og 24 timer (ved den visuelle analoge smerteskala) blev vurderet ved Mann Whitney-testen.
P
Alle patienter fik spinalbedøvelse. Teknikken omfattede steril forberedelse af punkturstedet på L3-L4- eller L4-L5-niveau ved hjælp af Whitacre 27G eller 25G nåle. Gruppe 1 patienter fik subarachnoid blok med 20 mg hyperbar bupivacain + 200 mcg morfin og gruppe 2 patienter fik subarachnoid blok med 20 mg hyperbar bupivacain og perifer nerve blok. Perifere nerve blokeringer blev udført efter spinal anæstesi, før starten af operationen procedure under ultralydsvisualisering forbundet med brugen af neurostimulator. Valget af den nerve, der skulle blokeres, var baseret på innervationen relateret til analgesi af operationsstedet: femoral nerveblok eller ischiasnerve.
På post-anæstesiafdelingen blev følgende parametre vurderet:
- Behov for blærekateterisering;
- Tid til spontan vandladning (tid i minutter mellem subaraknoidal blokering og spontan vandladning);
- Tilstedeværelse af smerte og behovet for at bruge opioider;
- Tilstedeværelse af kvalme/opkastning og behovet for at bruge antiemetika.
Patienterne blev evalueret 12 og 24 timer efter den kirurgiske procedure for:
- Behov for blærekateterisering;
- Tid til den første spontane vandladning (med eller uden tidligere aflastende blærekateter);
- Tilstedeværelse af kvalme / opkastning;
- Smertevurdering ved analog-visuel skala fra 0 til 10, på det opererede sted, i hvile og under bevægelse;
- Behov for at bruge opioider, noter hvilket opioid og hvilken dosis der anvendes.
Den postoperative ordination var standardiseret:
- Paracetamol 500 mg oralt 6/6 timer fast;
- Dipyron 1 g intravenøst 6/6 timer fast;
- Kodein 30 mg oralt 6/6 timer, hvis mild til moderat smerte ved brug af en analog-visuel skala (1 til 6);
- Morfin 3 mg intravenøst i op til 3/3 timer, hvis stærke smerter ved analog-visuel skala (7 til 10);
- Ondasentron 4 mg intravenøst i op til 8/8 timer, hvis der er kvalme/opkastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektive ortopædiske operationer af underekstremiteterne
- Mulighed og accept af at udføre det kirurgiske indgreb under spinalbedøvelse
- Minimum indlæggelse på 24 timer
- Accept og underskrift af den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke forstod det portugisiske sprog
- Patienter, der ikke var enige i vilkåret for informeret samtykke og/eller ikke underskrev
- Patienter med en historie med urologiske problemer
- Alvorlige kognitive lidelser
- Patienter, der ikke var i stand til at urinere spontant før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: spinal anæstesi med morfin
Denne patient modtog subarachnoid anæstesi med 20 mg hyperbar bupivacain + 200 mcg morfin
|
|
|
Aktiv komparator: spinal anæstesi uden morfin + perifer nerveblok
Disse patienter modtog subarachnoid anæstesi med 20 mg hyperbar bupivacain og perifer nerveblok med 0,2 til 0,375 % ropivacain i et volumen på 20 til 30 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
Behov for blærekateterisering i de første 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
Inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
|
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
Tid nødvendig for første spontane vandladning i de første 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
Inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
Vurder forekomsten af kvalme og opkastning i de undersøgte grupper
|
Inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
|
Postoperativ smerte: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: I 12 og 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
Evaluer postoperativ smerte 12 og 24 timer efter det kirurgiske indgreb, i hvile og ved bevægelse.
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af den visuelle analoge skala: Skala fra nul til 10 (der er nul: uden smerte og 10: værste smerte, der nogensinde er følt)
|
I 12 og 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: I de første 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
Vurder morfin- og kodeinforbrug.
Dosis anvendes i de første 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
I de første 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater
Kliniske forsøg med spinal anæstesi med morfin
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekrutteringNyrekræft | Ureterkræft | Andre specificerede lidelser i nyre og urinleder | Benign Neoplasma af Ureter | Calculus for Nyre og Ureter | Ureterisk refluks | Medfødt ureterisk anomali | Benign nyre-neoplasmaSverige
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet