Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ urinretention hos ortopædiske patienter

4. marts 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Postoperativ urinretention hos ortopædiske patienter underkastet intratekal anæstesi med morfin versus intratekal anæstesi uden opioid associeret med perifer nerveblok: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​postoperativ urinretention relateret til spinal anæstesi med morfin og spinal anæstesi forbundet med perifer blokade i ortopædiske procedurer i underekstremiteterne. Sekundære mål er at vurdere forekomsten af ​​kvalme og opkastning; postoperative smerter og opioidforbrug 24 timer efter operationen med hver af teknikkerne. I alt 52 patienter underkastet en ortopædisk procedure i underekstremiteterne blev randomiseret til interventionsgrupperne: spinal anæstesi med morfin versus spinal anæstesi uden opioid forbundet med perifer nerveblok. Efter operationen vil blære-ultralyd blive udført i post-anæstesi-afdelingen for at identificere urinretention, og patienter vil blive fulgt i 24 timer for at vurdere resultaterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med simpel blinding (resultatevaluatoren er blind). Godkendt af Ethics and Research Committee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre under nummer 20160043 og Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. For at beregne stikprøvestørrelsen blev programmet WinPEPI, version 11.43, brugt. I betragtning af 80% effekt, 5% signifikansniveau og data rapporteret af Tomaszewski, Balkota og Machowicz (RUPO-incidens på 42,86% af spinal anæstesigruppen med morfin, der kræver urinkateterisering og 6,25% hos patienter, der gennemgår perifer nerveblokade). Den fundne prøvestørrelse var 26 forsøgspersoner i hver gruppe.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS STATISTICS software version 23. Absolutte og procentvise frekvenser blev beregnet for kvalitative variable. Og middelværdi, standardafvigelse og interkvartilområde for kvantitative variable. Normaliteten af ​​de kvantitative variable blev vurderet ved Shapiro-Wilk-testen. Chi-kvadrat-testen blev brugt til at vurdere forskellen i forekomsten af ​​kateterisering i de to grupper og forekomsten af ​​kvalme og opkastning i løbet af 24 timer. For at evaluere forskellen i middeltiden til vandladning, selv efter sondering, blev Elevens t-test for uafhængige prøver brugt. Doser af kodein og morfin efter 24 timer og vurdering af smerte ved bevægelse og hvile efter 12 og 24 timer (ved den visuelle analoge smerteskala) blev vurderet ved Mann Whitney-testen.

P

Alle patienter fik spinalbedøvelse. Teknikken omfattede steril forberedelse af punkturstedet på L3-L4- eller L4-L5-niveau ved hjælp af Whitacre 27G eller 25G nåle. Gruppe 1 patienter fik subarachnoid blok med 20 mg hyperbar bupivacain + 200 mcg morfin og gruppe 2 patienter fik subarachnoid blok med 20 mg hyperbar bupivacain og perifer nerve blok. Perifere nerve blokeringer blev udført efter spinal anæstesi, før starten af ​​operationen procedure under ultralydsvisualisering forbundet med brugen af ​​neurostimulator. Valget af den nerve, der skulle blokeres, var baseret på innervationen relateret til analgesi af operationsstedet: femoral nerveblok eller ischiasnerve.

På post-anæstesiafdelingen blev følgende parametre vurderet:

  • Behov for blærekateterisering;
  • Tid til spontan vandladning (tid i minutter mellem subaraknoidal blokering og spontan vandladning);
  • Tilstedeværelse af smerte og behovet for at bruge opioider;
  • Tilstedeværelse af kvalme/opkastning og behovet for at bruge antiemetika.

Patienterne blev evalueret 12 og 24 timer efter den kirurgiske procedure for:

  • Behov for blærekateterisering;
  • Tid til den første spontane vandladning (med eller uden tidligere aflastende blærekateter);
  • Tilstedeværelse af kvalme / opkastning;
  • Smertevurdering ved analog-visuel skala fra 0 til 10, på det opererede sted, i hvile og under bevægelse;
  • Behov for at bruge opioider, noter hvilket opioid og hvilken dosis der anvendes.

Den postoperative ordination var standardiseret:

  • Paracetamol 500 mg oralt 6/6 timer fast;
  • Dipyron 1 g intravenøst ​​6/6 timer fast;
  • Kodein 30 mg oralt 6/6 timer, hvis mild til moderat smerte ved brug af en analog-visuel skala (1 til 6);
  • Morfin 3 mg intravenøst ​​i op til 3/3 timer, hvis stærke smerter ved analog-visuel skala (7 til 10);
  • Ondasentron 4 mg intravenøst ​​i op til 8/8 timer, hvis der er kvalme/opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektive ortopædiske operationer af underekstremiteterne
  • Mulighed og accept af at udføre det kirurgiske indgreb under spinalbedøvelse
  • Minimum indlæggelse på 24 timer
  • Accept og underskrift af den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke forstod det portugisiske sprog
  • Patienter, der ikke var enige i vilkåret for informeret samtykke og/eller ikke underskrev
  • Patienter med en historie med urologiske problemer
  • Alvorlige kognitive lidelser
  • Patienter, der ikke var i stand til at urinere spontant før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: spinal anæstesi med morfin
Denne patient modtog subarachnoid anæstesi med 20 mg hyperbar bupivacain + 200 mcg morfin
Aktiv komparator: spinal anæstesi uden morfin + perifer nerveblok
Disse patienter modtog subarachnoid anæstesi med 20 mg hyperbar bupivacain og perifer nerveblok med 0,2 til 0,375 % ropivacain i et volumen på 20 til 30 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb
Behov for blærekateterisering i de første 24 timer efter kirurgisk indgreb
Inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb
Tid nødvendig for første spontane vandladning i de første 24 timer efter kirurgisk indgreb
Inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkast
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb
Vurder forekomsten af ​​kvalme og opkastning i de undersøgte grupper
Inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb
Postoperativ smerte: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: I 12 og 24 timer efter kirurgisk indgreb
Evaluer postoperativ smerte 12 og 24 timer efter det kirurgiske indgreb, i hvile og ved bevægelse. Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af den visuelle analoge skala: Skala fra nul til 10 (der er nul: uden smerte og 10: værste smerte, der nogensinde er følt)
I 12 og 24 timer efter kirurgisk indgreb
Opioidforbrug
Tidsramme: I de første 24 timer efter kirurgisk indgreb
Vurder morfin- og kodeinforbrug. Dosis anvendes i de første 24 timer efter kirurgisk indgreb
I de første 24 timer efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med spinal anæstesi med morfin

Abonner