- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04298775
Pooperacyjne zatrzymanie moczu u pacjentów ortopedycznych
Pooperacyjne zatrzymanie moczu u pacjentów ortopedycznych poddanych znieczuleniu dokanałowemu morfiną w porównaniu ze znieczuleniem dooponowym bez opioidów w połączeniu z blokadą nerwów obwodowych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne z prostym zaślepieniem (osoba oceniająca wynik jest ślepa). Zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki i Badań Szpitala de Clínicas de Porto Alegre pod numerem 20160043 i Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Do obliczenia liczebności próby wykorzystano program WinPEPI w wersji 11.43. Biorąc pod uwagę moc 80%, poziom istotności 5% oraz dane podane przez Tomaszewskiego, Balkotę i Machowicza (częstość RUPO 42,86% w grupie znieczulenia podpajęczynówkowego morfiną wymagającą cewnikowania moczu i 6,25% u pacjentów poddawanych blokadzie nerwów obwodowych). Znaleziona wielkość próby wynosiła 26 osób w każdej grupie.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS STATISTICS w wersji 23. Dla zmiennych jakościowych obliczono częstości bezwzględne i procentowe. Oraz średnia, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych ilościowych. Normalność zmiennych ilościowych oceniano testem Shapiro-Wilka. Test chi-kwadrat zastosowano do oceny różnicy w częstości cewnikowania w obu grupach oraz częstości występowania nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin. Do oceny różnicy w średnim czasie do oddania moczu, nawet po sondowaniu, zastosowano test t-Studenta dla próbek niezależnych. Dawki kodeiny i morfiny po 24 godzinach oraz ocenę bólu podczas ruchu i spoczynku po 12 i 24 godzinach (za pomocą wizualno-analogowej skali bólu) oceniono za pomocą testu Manna Whitneya.
P
Wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe. Technika obejmowała sterylne przygotowanie miejsca nakłucia na poziomie L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igieł Whitacre 27G lub 25G. Pacjenci z grupy 1 otrzymali blokadę podpajęczynówkową 20 mg bupiwakainy hiperbarycznej + 200 mcg morfiny, a pacjenci z grupy 2 blokadę podpajęczynówkową z 20 mg bupiwakainy hiperbarycznej i blokadę nerwów obwodowych. Blokady nerwów obwodowych wykonano po znieczuleniu rdzeniowym, przed rozpoczęciem operacji zabieg pod wizualizacją ultrasonograficzną połączony z zastosowaniem neurostymulatora. Wybór nerwu do zablokowania opierał się na unerwieniu związanym z analgezją miejsca operowanego: blokada nerwu udowego lub nerw kulszowy.
W oddziale opieki pozaznieczuleniowej oceniano następujące parametry:
- Konieczność cewnikowania pęcherza;
- Czas spontanicznego oddania moczu (czas w minutach między blokiem podpajęczynówkowym a spontanicznym oddaniem moczu);
- Obecność bólu i konieczność stosowania opioidów;
- Obecność nudności/wymiotów i konieczność zastosowania leków przeciwwymiotnych.
Pacjentów oceniano po 12 i 24 godzinach od zabiegu chirurgicznego pod kątem:
- Konieczność cewnikowania pęcherza;
- Czas na pierwsze spontaniczne oddanie moczu (z lub bez wcześniejszego cewnika odciążającego pęcherz moczowy);
- Obecność nudności / wymiotów;
- Ocena bólu w skali analogowo-wizualnej od 0 do 10, w miejscu operowanym, w spoczynku iw ruchu;
- Konieczność stosowania opioidów, zwracając uwagę na zastosowany opioid i dawkę.
Wystandaryzowano receptę pooperacyjną:
- Paracetamol 500 mg doustnie 6/6 godzin stały;
- Dipyrone 1 g dożylnie 6/6 godzin stały;
- Kodeina 30 mg doustnie przez 6/6 godzin, jeśli ból jest łagodny do umiarkowanego w skali analogowo-wizualnej (od 1 do 6);
- Morfina 3 mg dożylnie do 3/3 godzin, jeśli silny ból w skali analogowo-wizualnej (od 7 do 10);
- Ondasentron 4 mg dożylnie do 8/8 godzin, jeśli występują nudności/wymioty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych
- Możliwość i akceptacja wykonania zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Minimalny pobyt w szpitalu 24 godziny
- Akceptacja i podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie rozumiały języka portugalskiego
- Pacjenci, którzy nie zgodzili się z warunkami świadomej zgody i/lub nie podpisali
- Pacjenci z historią problemów urologicznych
- Ciężkie zaburzenia poznawcze
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie oddać moczu spontanicznie przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną
Pacjenci ci otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe 20 mg hiperbarycznej bupiwakainy + 200 mcg morfiny
|
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie podpajęczynówkowe bez morfiny + blokada nerwów obwodowych
Pacjenci ci otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe 20 mg hiperbarycznej bupiwakainy i blokadę nerwów obwodowych 0,2 do 0,375% ropiwakainy w objętości od 20 do 30 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
Konieczność cewnikowania pęcherza moczowego w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
|
W 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
|
Pooperacyjne zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
Czas potrzebny do pierwszego spontanicznego oddania moczu w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
|
W 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
Oceń częstość występowania nudności i wymiotów w badanych grupach
|
W 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
|
Ból pooperacyjny: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W 12 i 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
Ocenić ból pooperacyjny 12 i 24 godziny po zabiegu operacyjnym, w spoczynku iw ruchu.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej: skala od zera do 10 (zero: brak bólu i 10: najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano)
|
W 12 i 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: W pierwszych 24 godzinach po zabiegu chirurgicznym
|
Oceń spożycie morfiny i kodeiny.
Dawka stosowana w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
|
W pierwszych 24 godzinach po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .