Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne zatrzymanie moczu u pacjentów ortopedycznych

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pooperacyjne zatrzymanie moczu u pacjentów ortopedycznych poddanych znieczuleniu dokanałowemu morfiną w porównaniu ze znieczuleniem dooponowym bez opioidów w połączeniu z blokadą nerwów obwodowych: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie częstości występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu związanego ze znieczuleniem podpajęczynówkowym z morfiną oraz znieczulenia podpajęczynówkowego związanego z blokadą obwodową w zabiegach ortopedycznych kończyn dolnych. Cele drugorzędne to ocena częstości występowania nudności i wymiotów; bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów w 24 godziny po zabiegu każdą z technik. Łącznie 52 pacjentów poddanych zabiegowi ortopedycznemu kończyn dolnych przydzielono losowo do grup interwencji: znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną vs znieczulenie podpajęczynówkowe bez opioidów związane z blokadą nerwów obwodowych. Po operacji USG pęcherza zostanie wykonane na oddziale opieki po znieczuleniu w celu wykrycia zatrzymania moczu, a pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny w celu oceny wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z prostym zaślepieniem (osoba oceniająca wynik jest ślepa). Zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki i Badań Szpitala de Clínicas de Porto Alegre pod numerem 20160043 i Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Do obliczenia liczebności próby wykorzystano program WinPEPI w wersji 11.43. Biorąc pod uwagę moc 80%, poziom istotności 5% oraz dane podane przez Tomaszewskiego, Balkotę i Machowicza (częstość RUPO 42,86% w grupie znieczulenia podpajęczynówkowego morfiną wymagającą cewnikowania moczu i 6,25% u pacjentów poddawanych blokadzie nerwów obwodowych). Znaleziona wielkość próby wynosiła 26 osób w każdej grupie.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS STATISTICS w wersji 23. Dla zmiennych jakościowych obliczono częstości bezwzględne i procentowe. Oraz średnia, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych ilościowych. Normalność zmiennych ilościowych oceniano testem Shapiro-Wilka. Test chi-kwadrat zastosowano do oceny różnicy w częstości cewnikowania w obu grupach oraz częstości występowania nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin. Do oceny różnicy w średnim czasie do oddania moczu, nawet po sondowaniu, zastosowano test t-Studenta dla próbek niezależnych. Dawki kodeiny i morfiny po 24 godzinach oraz ocenę bólu podczas ruchu i spoczynku po 12 i 24 godzinach (za pomocą wizualno-analogowej skali bólu) oceniono za pomocą testu Manna Whitneya.

P

Wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe. Technika obejmowała sterylne przygotowanie miejsca nakłucia na poziomie L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igieł Whitacre 27G lub 25G. Pacjenci z grupy 1 otrzymali blokadę podpajęczynówkową 20 mg bupiwakainy hiperbarycznej + 200 mcg morfiny, a pacjenci z grupy 2 blokadę podpajęczynówkową z 20 mg bupiwakainy hiperbarycznej i blokadę nerwów obwodowych. Blokady nerwów obwodowych wykonano po znieczuleniu rdzeniowym, przed rozpoczęciem operacji zabieg pod wizualizacją ultrasonograficzną połączony z zastosowaniem neurostymulatora. Wybór nerwu do zablokowania opierał się na unerwieniu związanym z analgezją miejsca operowanego: blokada nerwu udowego lub nerw kulszowy.

W oddziale opieki pozaznieczuleniowej oceniano następujące parametry:

  • Konieczność cewnikowania pęcherza;
  • Czas spontanicznego oddania moczu (czas w minutach między blokiem podpajęczynówkowym a spontanicznym oddaniem moczu);
  • Obecność bólu i konieczność stosowania opioidów;
  • Obecność nudności/wymiotów i konieczność zastosowania leków przeciwwymiotnych.

Pacjentów oceniano po 12 i 24 godzinach od zabiegu chirurgicznego pod kątem:

  • Konieczność cewnikowania pęcherza;
  • Czas na pierwsze spontaniczne oddanie moczu (z lub bez wcześniejszego cewnika odciążającego pęcherz moczowy);
  • Obecność nudności / wymiotów;
  • Ocena bólu w skali analogowo-wizualnej od 0 do 10, w miejscu operowanym, w spoczynku iw ruchu;
  • Konieczność stosowania opioidów, zwracając uwagę na zastosowany opioid i dawkę.

Wystandaryzowano receptę pooperacyjną:

  • Paracetamol 500 mg doustnie 6/6 godzin stały;
  • Dipyrone 1 g dożylnie 6/6 godzin stały;
  • Kodeina 30 mg doustnie przez 6/6 godzin, jeśli ból jest łagodny do umiarkowanego w skali analogowo-wizualnej (od 1 do 6);
  • Morfina 3 mg dożylnie do 3/3 godzin, jeśli silny ból w skali analogowo-wizualnej (od 7 do 10);
  • Ondasentron 4 mg dożylnie do 8/8 godzin, jeśli występują nudności/wymioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych
  • Możliwość i akceptacja wykonania zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Minimalny pobyt w szpitalu 24 godziny
  • Akceptacja i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie rozumiały języka portugalskiego
  • Pacjenci, którzy nie zgodzili się z warunkami świadomej zgody i/lub nie podpisali
  • Pacjenci z historią problemów urologicznych
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie oddać moczu spontanicznie przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną
Pacjenci ci otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe 20 mg hiperbarycznej bupiwakainy + 200 mcg morfiny
Aktywny komparator: znieczulenie podpajęczynówkowe bez morfiny + blokada nerwów obwodowych
Pacjenci ci otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe 20 mg hiperbarycznej bupiwakainy i blokadę nerwów obwodowych 0,2 do 0,375% ropiwakainy w objętości od 20 do 30 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
Konieczność cewnikowania pęcherza moczowego w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
W 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
Pooperacyjne zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
Czas potrzebny do pierwszego spontanicznego oddania moczu w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
W 24 godziny po zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
Oceń częstość występowania nudności i wymiotów w badanych grupach
W 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
Ból pooperacyjny: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W 12 i 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
Ocenić ból pooperacyjny 12 i 24 godziny po zabiegu operacyjnym, w spoczynku iw ruchu. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej: skala od zera do 10 (zero: brak bólu i 10: najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano)
W 12 i 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: W pierwszych 24 godzinach po zabiegu chirurgicznym
Oceń spożycie morfiny i kodeiny. Dawka stosowana w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
W pierwszych 24 godzinach po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj