- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04298775
Postoperativ urinretention hos ortopediska patienter
Postoperativ urinretention hos ortopediska patienter som genomgått intratekal anestesi med morfin kontra intratekal anestesi utan opioid associerad med perifert nervblock: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning med enkel blindning (resultatutvärderaren är blind). Godkänd av Ethics and Research Committee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre under nummer 20160043 och Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. För att beräkna urvalsstorleken användes programmet WinPEPI, version 11.43. Med tanke på 80 % effekt, 5 % signifikansnivå och data rapporterade av Tomaszewski, Balkota och Machowicz (RUPO-incidens på 42,86 % av ryggbedövningsgruppen med morfin som kräver urinkateterisering och 6,25 % hos patienter som genomgår perifert nervblockad). Provstorleken som hittades var 26 försökspersoner i varje grupp.
Statistisk analys utfördes med SPSS STATISTICS version 23. Absoluta och procentuella frekvenser beräknades för kvalitativa variabler. Och medelvärde, standardavvikelse och interkvartilintervall för kvantitativa variabler. Normaliteten hos de kvantitativa variablerna bedömdes med Shapiro-Wilk-testet. Chi-kvadrattestet användes för att bedöma skillnaden i förekomsten av kateterisering i de två grupperna och förekomsten av illamående och kräkningar inom 24 timmar. För att utvärdera skillnaden i medeltiden till urinering, även efter mätning, användes Students t-test för oberoende prover. Doser av kodein och morfin vid 24 timmar och bedömning av smärta vid rörelse och vila vid 12 och 24 timmar (med den visuella analoga smärtskalan) bedömdes med Mann Whitney-testet.
P
Alla patienter fick spinalbedövning. Tekniken inkluderade steril förberedelse av punkteringsstället på L3-L4- eller L4-L5-nivå med användning av Whitacre 27G- eller 25G-nålar. Patienter i grupp 1 fick subaraknoidal blockad med 20 mg hyperbar bupivakain + 200 mcg morfin och patienter i grupp 2 fick subaraknoidal blockering med 20 mg hyperbar bupivakain och perifer nervblockad. Perifera nervblockader utfördes efter spinalbedövning, innan operationen påbörjades procedur under ultraljudsvisualisering i samband med användning av neurostimulator. Valet av nerv som skulle blockeras baserades på innervationen relaterad till analgesi av operationsstället: femoral nervblockad eller ischiasnerven.
På post-anestesiavdelningen utvärderades följande parametrar:
- Behov av blåskateterisering;
- Tid för spontan urinering (tid i minuter mellan subaraknoidal blockering och spontan urinering);
- Närvaro av smärta och behovet av att använda opioider;
- Förekomst av illamående/kräkningar och behovet av att använda antiemetika.
Patienterna utvärderades 12 och 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet för:
- Behov av blåskateterisering;
- Dags för den första spontana urineringen (med eller utan tidigare lindringsblåskateter);
- Närvaro av illamående / kräkningar;
- Smärtbedömning med analog-visuell skala från 0 till 10, på operationsstället, i vila och under rörelse;
- Behöver använda opioider, notera vilken opioid och dos som används.
Det postoperativa receptet var standardiserat:
- Paracetamol 500 mg oralt 6/6 timmar fast;
- Dipyron 1 g intravenöst 6/6 timmar fixerad;
- Kodein 30 mg oralt 6/6 timmar, vid mild till måttlig smärta med en analog-visuell skala (1 till 6);
- Morfin 3 mg intravenöst upp till 3/3 timmar, vid svår smärta enligt analog-visuell skala (7 till 10);
- Ondasentron 4 mg intravenöst upp till 8/8 timmar, om illamående/kräkningar föreligger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiva ortopediska operationer i de nedre extremiteterna
- Möjlighet och acceptans att utföra det kirurgiska ingreppet under spinalbedövning
- Minsta sjukhusvistelse på 24 timmar
- Godkännande och underskrift av formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte förstod det portugisiska språket
- Patienter som inte gick med på villkoret för informerat samtycke och/eller inte skrev under
- Patienter med en historia av urologiska problem
- Allvarliga kognitiva störningar
- Patienter som inte kunde kissa spontant före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: spinalbedövning med morfin
Denna patient fick subaraknoidal anestesi med 20 mg hyperbar bupivacain + 200 mcg morfin
|
|
Aktiv komparator: spinalbedövning utan morfin + perifert nervblock
Dessa patienter fick subaraknoidal anestesi med 20 mg hyperbar bupivacain och perifert nervblockad med 0,2 till 0,375 % ropivakain, i en volym av 20 till 30 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ urinretention
Tidsram: Inom 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Behov av blåskateterisering under de första 24 timmarna efter kirurgiskt ingrepp
|
Inom 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Postoperativ urinretention
Tidsram: Inom 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Tid som krävs för första spontana urinering under de första 24 timmarna efter kirurgiskt ingrepp
|
Inom 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Illamående och kräkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Bedöm förekomsten av illamående och kräkningar i de studerade grupperna
|
Inom 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Postoperativ smärta: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Inom 12 och 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Utvärdera postoperativ smärta 12 och 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet, i vila och vid rörelse.
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av Visual Analog Scale: Skala från noll till 10 (är noll: utan smärta och 10: värsta smärtan som någonsin känts)
|
Inom 12 och 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter kirurgiskt ingrepp
|
Bedöm morfin- och kodeinkonsumtion.
Dos används under de första 24 timmarna efter kirurgiskt ingrepp
|
Under de första 24 timmarna efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160443
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgary; Alberta Children's Hospital Research Institute; The... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärv och retention av ventilationsfärdigheter | Ventilationskunskapsinhämtning och retention
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutad
-
University of MalayaRekrytering
-
Sientra, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRetention av bröstfettsympningFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaRekryteringTandtätningsmedel | Retention av tätningsmedelFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignComprehensive Behavioral Health CenterRekrytering
-
Damascus UniversityAvslutadKomplettera underkäksproteser med dålig retentionSyrien Arabrepubliken
-
TC Erciyes UniversityAvslutad