Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ urinretention hos ortopediska patienter

4 mars 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Postoperativ urinretention hos ortopediska patienter som genomgått intratekal anestesi med morfin kontra intratekal anestesi utan opioid associerad med perifert nervblock: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av postoperativ urinretention relaterad till spinal anestesi med morfin och spinal anestesi associerad med perifer blockad vid ortopediska ingrepp i nedre extremiteter. Sekundära mål är att bedöma förekomsten av illamående och kräkningar; postoperativ smärta och opioidkonsumtion 24 timmar efter operationen med var och en av teknikerna. Totalt 52 patienter som genomgick en ortopedisk procedur i nedre extremiteterna randomiserades till interventionsgrupperna: spinalbedövning med morfin kontra spinalbedövning utan opioid associerad med perifert nervblockad. Efter operationen kommer urinblåsan att utföras på vårdavdelningen efter anestesi för att identifiera urinretention och patienterna kommer att följas i 24 timmar för att bedöma resultatet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning med enkel blindning (resultatutvärderaren är blind). Godkänd av Ethics and Research Committee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre under nummer 20160043 och Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. För att beräkna urvalsstorleken användes programmet WinPEPI, version 11.43. Med tanke på 80 % effekt, 5 % signifikansnivå och data rapporterade av Tomaszewski, Balkota och Machowicz (RUPO-incidens på 42,86 % av ryggbedövningsgruppen med morfin som kräver urinkateterisering och 6,25 % hos patienter som genomgår perifert nervblockad). Provstorleken som hittades var 26 försökspersoner i varje grupp.

Statistisk analys utfördes med SPSS STATISTICS version 23. Absoluta och procentuella frekvenser beräknades för kvalitativa variabler. Och medelvärde, standardavvikelse och interkvartilintervall för kvantitativa variabler. Normaliteten hos de kvantitativa variablerna bedömdes med Shapiro-Wilk-testet. Chi-kvadrattestet användes för att bedöma skillnaden i förekomsten av kateterisering i de två grupperna och förekomsten av illamående och kräkningar inom 24 timmar. För att utvärdera skillnaden i medeltiden till urinering, även efter mätning, användes Students t-test för oberoende prover. Doser av kodein och morfin vid 24 timmar och bedömning av smärta vid rörelse och vila vid 12 och 24 timmar (med den visuella analoga smärtskalan) bedömdes med Mann Whitney-testet.

P

Alla patienter fick spinalbedövning. Tekniken inkluderade steril förberedelse av punkteringsstället på L3-L4- eller L4-L5-nivå med användning av Whitacre 27G- eller 25G-nålar. Patienter i grupp 1 fick subaraknoidal blockad med 20 mg hyperbar bupivakain + 200 mcg morfin och patienter i grupp 2 fick subaraknoidal blockering med 20 mg hyperbar bupivakain och perifer nervblockad. Perifera nervblockader utfördes efter spinalbedövning, innan operationen påbörjades procedur under ultraljudsvisualisering i samband med användning av neurostimulator. Valet av nerv som skulle blockeras baserades på innervationen relaterad till analgesi av operationsstället: femoral nervblockad eller ischiasnerven.

På post-anestesiavdelningen utvärderades följande parametrar:

  • Behov av blåskateterisering;
  • Tid för spontan urinering (tid i minuter mellan subaraknoidal blockering och spontan urinering);
  • Närvaro av smärta och behovet av att använda opioider;
  • Förekomst av illamående/kräkningar och behovet av att använda antiemetika.

Patienterna utvärderades 12 och 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet för:

  • Behov av blåskateterisering;
  • Dags för den första spontana urineringen (med eller utan tidigare lindringsblåskateter);
  • Närvaro av illamående / kräkningar;
  • Smärtbedömning med analog-visuell skala från 0 till 10, på operationsstället, i vila och under rörelse;
  • Behöver använda opioider, notera vilken opioid och dos som används.

Det postoperativa receptet var standardiserat:

  • Paracetamol 500 mg oralt 6/6 timmar fast;
  • Dipyron 1 g intravenöst 6/6 timmar fixerad;
  • Kodein 30 mg oralt 6/6 timmar, vid mild till måttlig smärta med en analog-visuell skala (1 till 6);
  • Morfin 3 mg intravenöst upp till 3/3 timmar, vid svår smärta enligt analog-visuell skala (7 till 10);
  • Ondasentron 4 mg intravenöst upp till 8/8 timmar, om illamående/kräkningar föreligger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiva ortopediska operationer i de nedre extremiteterna
  • Möjlighet och acceptans att utföra det kirurgiska ingreppet under spinalbedövning
  • Minsta sjukhusvistelse på 24 timmar
  • Godkännande och underskrift av formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte förstod det portugisiska språket
  • Patienter som inte gick med på villkoret för informerat samtycke och/eller inte skrev under
  • Patienter med en historia av urologiska problem
  • Allvarliga kognitiva störningar
  • Patienter som inte kunde kissa spontant före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: spinalbedövning med morfin
Denna patient fick subaraknoidal anestesi med 20 mg hyperbar bupivacain + 200 mcg morfin
Aktiv komparator: spinalbedövning utan morfin + perifert nervblock
Dessa patienter fick subaraknoidal anestesi med 20 mg hyperbar bupivacain och perifert nervblockad med 0,2 till 0,375 % ropivakain, i en volym av 20 till 30 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ urinretention
Tidsram: Inom 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Behov av blåskateterisering under de första 24 timmarna efter kirurgiskt ingrepp
Inom 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Postoperativ urinretention
Tidsram: Inom 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Tid som krävs för första spontana urinering under de första 24 timmarna efter kirurgiskt ingrepp
Inom 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående och kräkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Bedöm förekomsten av illamående och kräkningar i de studerade grupperna
Inom 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Postoperativ smärta: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Inom 12 och 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Utvärdera postoperativ smärta 12 och 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet, i vila och vid rörelse. Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av Visual Analog Scale: Skala från noll till 10 (är noll: utan smärta och 10: värsta smärtan som någonsin känts)
Inom 12 och 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Opioidkonsumtion
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter kirurgiskt ingrepp
Bedöm morfin- och kodeinkonsumtion. Dos används under de första 24 timmarna efter kirurgiskt ingrepp
Under de första 24 timmarna efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinretention

3
Prenumerera