- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04298775
Posztoperatív vizeletretenció ortopéd betegeknél
Posztoperatív vizeletretenció ortopéd betegeknél, akik intratekális érzéstelenítésnek vannak alávetve morfinnal versus intrathecalis érzéstelenítés, perifériás idegblokkolással összefüggésben opioid nélkül: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, egyszerű vakítással (az eredményértékelő vak). A Hospital de Clínicas de Porto Alegre etikai és kutatási bizottsága hagyta jóvá 20160043 és Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327 számon. A minta méretének kiszámításához a WinPEPI 11.43-as verzióját használtuk. Figyelembe véve a 80%-os teljesítményt, az 5%-os szignifikancia szintet és a Tomaszewski, Balkota és Machowicz által közölt adatokat (a RUPO előfordulása a spinális anesztéziás csoport 42,86%-ánál morfinnal vizeletkatéterezést igényel, és 6,25%-ban perifériás idegblokkon átesett betegeknél). A talált mintanagyság minden csoportban 26 alany volt.
A statisztikai elemzést az SPSS STATISTICS szoftver 23-as verziójával végeztük. A kvalitatív változókra abszolút és százalékos gyakoriságokat számoltunk. És a mennyiségi változók átlaga, szórása és interkvartilis tartománya. A kvantitatív változók normalitása Shapiro-Wilk teszttel történt. A khi-négyzet próbával a két csoportban a katéterezés gyakorisága, valamint az émelygés és hányás gyakorisága közötti különbséget értékelték 24 órán belül. A vizeletürítésig eltelt átlagos idő különbségének értékelésére, még a szondázás után is, a Student-féle független minták t-próbáját alkalmaztuk. A 24 órás kodein- és morfiumdózisokat, valamint a mozgás és nyugalmi fájdalom értékelését 12. és 24. órában (a fájdalom vizuális analóg skálájával) Mann Whitney teszttel értékelték.
P
Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesült. A technika magában foglalta a szúrás helyének steril előkészítését L3-L4 vagy L4-L5 szinten Whitacre 27G vagy 25G tűkkel. Az 1. csoportba tartozó betegek 20 mg hiperbár bupivakain + 200 mcg morfin szubarachnoid blokkot, a 2. csoportba tartozó betegek pedig 20 mg hiperbár bupivakaint és perifériás idegblokkot kaptak. neurostimulátor használatához kapcsolódó ultrahangos vizualizációs eljárás. A blokkolni kívánt ideg kiválasztása a műtéti hely fájdalomcsillapításával kapcsolatos beidegzés alapján történt: femoralis idegblokk vagy ülőideg.
Az érzéstelenítés utáni osztályon a következő paramétereket értékelték:
- A hólyag katéterezésének szükségessége;
- A spontán vizelés ideje (a subarachnoidális blokk és a spontán vizelés közötti idő percekben);
- Fájdalom jelenléte és opioidok használatának szükségessége;
- Hányinger / hányás jelenléte és hányáscsillapítók alkalmazásának szükségessége.
A betegeket a műtét után 12 és 24 órával értékelték:
- A hólyag katéterezésének szükségessége;
- Az első spontán vizelés ideje (korábbi tehermentesítő hólyagkatéterrel vagy anélkül);
- Hányinger / hányás jelenléte;
- Fájdalomértékelés analóg-vizuális skálán 0-tól 10-ig a műtött helyen, nyugalomban és mozgás közben;
- Ópioidokat kell használni, megjegyezve, hogy melyik opioidot és adagot használtuk.
A posztoperatív receptet szabványosították:
- Paracetamol 500 mg szájon át 6/6 óra fix;
- Dipyrone 1 g intravénás 6/6 óra fix;
- 30 mg kodein szájon át 6/6 óra, enyhe vagy közepes fájdalom esetén analóg-vizuális skála (1-6) alkalmazásával;
- 3 mg morfium intravénásan 3/3 óráig, ha analóg-vizuális skálán (7-10) erős fájdalom jelentkezik;
- Ondazentron 4 mg intravénásan 8/8 óráig, ha hányinger/hányás jelentkezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó végtagok elektív ortopédiai műtétjén áteső betegek
- A műtéti beavatkozás spinális érzéstelenítésben történő elvégzésének lehetősége és elfogadása
- Minimális kórházi tartózkodás 24 óra
- A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap elfogadása és aláírása
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik nem értik a portugál nyelvet
- Azok a betegek, akik nem értettek egyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezési feltételekkel és/vagy nem írták alá
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében urológiai problémák szerepelnek
- Súlyos kognitív zavarok
- Olyan betegek, akik a műtét előtt nem tudtak spontán vizelni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: spinális érzéstelenítés morfiummal
Ezek a betegek szubarachnoidális érzéstelenítésben részesültek 20 mg hiperbár bupivakain + 200 mcg morfinnal
|
|
|
Aktív összehasonlító: spinális érzéstelenítés morfium nélkül + perifériás idegblokk
Ezek a betegek szubarachnoidális érzéstelenítést kaptak 20 mg hiperbár bupivakainnal és perifériás idegblokkot 0,2-0,375% ropivakainnal, 20-30 ml térfogatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni vizeletvisszatartás
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
Hólyagkatéterezés szükségessége a műtét utáni első 24 órában
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
|
A műtét utáni vizeletvisszatartás
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
Az első spontán vizeletürítéshez szükséges idő a műtétet követő első 24 órában
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
Mérje fel a hányinger és hányás előfordulását a vizsgált csoportokban
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
|
Posztoperatív fájdalom: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 és 24 órával a műtét után
|
Értékelje a posztoperatív fájdalmat 12 és 24 órával a műtét után, nyugalomban és mozgás közben.
A posztoperatív fájdalomértékelés a vizuális analóg skála segítségével történik: nullától 10-ig terjedő skála (nulla: fájdalom nélkül és 10: a valaha érzett legrosszabb fájdalom)
|
12 és 24 órával a műtét után
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában
|
Mérje fel a morfium- és kodeinfogyasztást.
A sebészeti beavatkozást követő első 24 órában alkalmazott adag
|
A műtétet követő első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .