Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív vizeletretenció ortopéd betegeknél

2020. március 4. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Posztoperatív vizeletretenció ortopéd betegeknél, akik intratekális érzéstelenítésnek vannak alávetve morfinnal versus intrathecalis érzéstelenítés, perifériás idegblokkolással összefüggésben opioid nélkül: randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a spinális érzéstelenítéssel összefüggő posztoperatív vizeletretenciót a morfiummal és a perifériás blokáddal összefüggő spinális anesztéziával az alsó végtagok ortopédiai eljárásaiban. Másodlagos célok az émelygés és hányás előfordulásának felmérése; posztoperatív fájdalom és opioid fogyasztás a műtét után 24 órával mindegyik technikával. Összesen 52, alsó végtagi ortopédiai beavatkozáson átesett beteget randomizáltak az intervenciós csoportokba: spinális érzéstelenítés morfiummal versus spinális anesztézia opioid nélkül, perifériás idegblokkhoz társulva. A műtét után hólyag-ultrahangvizsgálatot végeznek az érzéstelenítés utáni osztályon a vizeletretenció azonosítására, és a betegeket 24 órán keresztül követik az eredmények értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, egyszerű vakítással (az eredményértékelő vak). A Hospital de Clínicas de Porto Alegre etikai és kutatási bizottsága hagyta jóvá 20160043 és Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327 számon. A minta méretének kiszámításához a WinPEPI 11.43-as verzióját használtuk. Figyelembe véve a 80%-os teljesítményt, az 5%-os szignifikancia szintet és a Tomaszewski, Balkota és Machowicz által közölt adatokat (a RUPO előfordulása a spinális anesztéziás csoport 42,86%-ánál morfinnal vizeletkatéterezést igényel, és 6,25%-ban perifériás idegblokkon átesett betegeknél). A talált mintanagyság minden csoportban 26 alany volt.

A statisztikai elemzést az SPSS STATISTICS szoftver 23-as verziójával végeztük. A kvalitatív változókra abszolút és százalékos gyakoriságokat számoltunk. És a mennyiségi változók átlaga, szórása és interkvartilis tartománya. A kvantitatív változók normalitása Shapiro-Wilk teszttel történt. A khi-négyzet próbával a két csoportban a katéterezés gyakorisága, valamint az émelygés és hányás gyakorisága közötti különbséget értékelték 24 órán belül. A vizeletürítésig eltelt átlagos idő különbségének értékelésére, még a szondázás után is, a Student-féle független minták t-próbáját alkalmaztuk. A 24 órás kodein- és morfiumdózisokat, valamint a mozgás és nyugalmi fájdalom értékelését 12. és 24. órában (a fájdalom vizuális analóg skálájával) Mann Whitney teszttel értékelték.

P

Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesült. A technika magában foglalta a szúrás helyének steril előkészítését L3-L4 vagy L4-L5 szinten Whitacre 27G vagy 25G tűkkel. Az 1. csoportba tartozó betegek 20 mg hiperbár bupivakain + 200 mcg morfin szubarachnoid blokkot, a 2. csoportba tartozó betegek pedig 20 mg hiperbár bupivakaint és perifériás idegblokkot kaptak. neurostimulátor használatához kapcsolódó ultrahangos vizualizációs eljárás. A blokkolni kívánt ideg kiválasztása a műtéti hely fájdalomcsillapításával kapcsolatos beidegzés alapján történt: femoralis idegblokk vagy ülőideg.

Az érzéstelenítés utáni osztályon a következő paramétereket értékelték:

  • A hólyag katéterezésének szükségessége;
  • A spontán vizelés ideje (a subarachnoidális blokk és a spontán vizelés közötti idő percekben);
  • Fájdalom jelenléte és opioidok használatának szükségessége;
  • Hányinger / hányás jelenléte és hányáscsillapítók alkalmazásának szükségessége.

A betegeket a műtét után 12 és 24 órával értékelték:

  • A hólyag katéterezésének szükségessége;
  • Az első spontán vizelés ideje (korábbi tehermentesítő hólyagkatéterrel vagy anélkül);
  • Hányinger / hányás jelenléte;
  • Fájdalomértékelés analóg-vizuális skálán 0-tól 10-ig a műtött helyen, nyugalomban és mozgás közben;
  • Ópioidokat kell használni, megjegyezve, hogy melyik opioidot és adagot használtuk.

A posztoperatív receptet szabványosították:

  • Paracetamol 500 mg szájon át 6/6 óra fix;
  • Dipyrone 1 g intravénás 6/6 óra fix;
  • 30 mg kodein szájon át 6/6 óra, enyhe vagy közepes fájdalom esetén analóg-vizuális skála (1-6) alkalmazásával;
  • 3 mg morfium intravénásan 3/3 óráig, ha analóg-vizuális skálán (7-10) erős fájdalom jelentkezik;
  • Ondazentron 4 mg intravénásan 8/8 óráig, ha hányinger/hányás jelentkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alsó végtagok elektív ortopédiai műtétjén áteső betegek
  • A műtéti beavatkozás spinális érzéstelenítésben történő elvégzésének lehetősége és elfogadása
  • Minimális kórházi tartózkodás 24 óra
  • A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap elfogadása és aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akik nem értik a portugál nyelvet
  • Azok a betegek, akik nem értettek egyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezési feltételekkel és/vagy nem írták alá
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében urológiai problémák szerepelnek
  • Súlyos kognitív zavarok
  • Olyan betegek, akik a műtét előtt nem tudtak spontán vizelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: spinális érzéstelenítés morfiummal
Ezek a betegek szubarachnoidális érzéstelenítésben részesültek 20 mg hiperbár bupivakain + 200 mcg morfinnal
Aktív összehasonlító: spinális érzéstelenítés morfium nélkül + perifériás idegblokk
Ezek a betegek szubarachnoidális érzéstelenítést kaptak 20 mg hiperbár bupivakainnal és perifériás idegblokkot 0,2-0,375% ropivakainnal, 20-30 ml térfogatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni vizeletvisszatartás
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
Hólyagkatéterezés szükségessége a műtét utáni első 24 órában
A műtétet követő 24 órán belül
A műtét utáni vizeletvisszatartás
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
Az első spontán vizeletürítéshez szükséges idő a műtétet követő első 24 órában
A műtétet követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és hányás
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
Mérje fel a hányinger és hányás előfordulását a vizsgált csoportokban
A műtétet követő 24 órán belül
Posztoperatív fájdalom: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 és 24 órával a műtét után
Értékelje a posztoperatív fájdalmat 12 és 24 órával a műtét után, nyugalomban és mozgás közben. A posztoperatív fájdalomértékelés a vizuális analóg skála segítségével történik: nullától 10-ig terjedő skála (nulla: fájdalom nélkül és 10: a valaha érzett legrosszabb fájdalom)
12 és 24 órával a műtét után
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában
Mérje fel a morfium- és kodeinfogyasztást. A sebészeti beavatkozást követő első 24 órában alkalmazott adag
A műtétet követő első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel