- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04298775
Ritenzione urinaria postoperatoria in pazienti ortopedici
Ritenzione urinaria postoperatoria in pazienti ortopedici sottoposti ad anestesia intratecale con morfina versus anestesia intratecale senza oppioidi associata a blocco nervoso periferico: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato con semplice accecamento (il valutatore del risultato è cieco). Approvato dal Comitato Etico e di Ricerca dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre con il numero 20160043 e Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il programma WinPEPI, versione 11.43. Considerando potenza 80%, livello di significatività 5% e dati riportati da Tomaszewski, Balkota e Machowicz (incidenza RUPO del 42,86% nel gruppo anestesia spinale con morfina che richiede cateterismo urinario e 6,25% nei pazienti sottoposti a blocco dei nervi periferici). La dimensione del campione trovata era di 26 soggetti in ciascun gruppo.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS STATISTICS versione 23. Le frequenze assolute e percentuali sono state calcolate per le variabili qualitative. E media, deviazione standard e intervallo interquartile per le variabili quantitative. La normalità delle variabili quantitative è stata valutata mediante il test di Shapiro-Wilk. Il test chi-quadrato è stato utilizzato per valutare la differenza nell'incidenza di cateterismo nei due gruppi e l'incidenza di nausea e vomito nelle 24 ore. Per valutare la differenza nel tempo medio alla minzione, anche dopo aver suonato, è stato utilizzato il test t di Student per campioni indipendenti. Le dosi di codeina e morfina a 24 ore e la valutazione del dolore durante il movimento e il riposo a 12 e 24 ore (mediante la scala analogica visiva del dolore) sono state valutate mediante il test di Mann Whitney.
P
Tutti i pazienti hanno ricevuto l'anestesia spinale. La tecnica prevedeva la preparazione sterile del sito di puntura a livello L3-L4 o L4-L5 utilizzando aghi Whitacre 27G o 25G. I pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto blocco subaracnoideo con 20 mg di bupivacaina iperbarica + 200 mcg di morfina e i pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto blocco subaracnoideo con 20 mg di bupivacaina iperbarica e blocco dei nervi periferici. I blocchi dei nervi periferici sono stati eseguiti dopo l'anestesia spinale, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico procedura sotto visualizzazione ecografica associata all'uso del neurostimolatore. La scelta del nervo da bloccare è stata basata sull'innervazione correlata all'analgesia del sito chirurgico: blocco del nervo femorale o nervo sciatico.
Nell'unità di cura post-anestesia, sono stati valutati i seguenti parametri:
- Necessità di cateterismo vescicale;
- Tempo per la minzione spontanea (tempo in minuti tra blocco subaracnoideo e minzione spontanea);
- Presenza di dolore e necessità di utilizzare oppioidi;
- Presenza di nausea/vomito e necessità di utilizzare antiemetici.
I pazienti sono stati valutati a 12 e 24 ore dopo la procedura chirurgica per:
- Necessità di cateterismo vescicale;
- Tempo per la prima minzione spontanea (con o senza precedente catetere vescicale di sollievo);
- Presenza di nausea/vomito;
- Valutazione del dolore mediante scala analogico-visiva da 0 a 10, nel sito operato, a riposo e in movimento;
- Necessità di utilizzare oppioidi, annotando quale oppioide e la dose utilizzata.
La prescrizione postoperatoria è stata standardizzata:
- Paracetamolo 500 mg per via orale 6/6 ore fisso;
- Dipyrone 1 g endovenoso 6/6 ore fisso;
- Codeina 30 mg per via orale 6/6 ore, se dolore da lieve a moderato utilizzando una scala analogico-visiva (da 1 a 6);
- Morfina 3 mg per via endovenosa fino a 3/3 ore, se il dolore è grave secondo la scala analogico-visiva (da 7 a 10);
- Ondasentron 4 mg per via endovenosa fino a 8/8 ore, se è presente nausea/vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori
- Possibilità e accettazione di eseguire la procedura chirurgica in anestesia spinale
- Degenza ospedaliera minima di 24 ore
- Accettazione e firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non capivano la lingua portoghese
- Pazienti che non erano d'accordo con il termine del consenso informato e/o non hanno firmato
- Pazienti con una storia di problemi urologici
- Gravi disturbi cognitivi
- Pazienti che non erano in grado di urinare spontaneamente prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: anestesia spinale con morfina
Questi pazienti hanno ricevuto anestesia subaracnoidea con 20 mg di bupivacaina iperbarica + 200 mcg di morfina
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Comparatore attivo: anestesia spinale senza morfina + blocco dei nervi periferici
Questi pazienti hanno ricevuto anestesia subaracnoidea con 20 mg di bupivacaina iperbarica e blocco dei nervi periferici con ropivacaina dallo 0,2 allo 0,375%, in un volume da 20 a 30 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: In 24 ore dopo procedura chirurgica
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Necessità di cateterismo vescicale nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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In 24 ore dopo procedura chirurgica
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Ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: In 24 ore dopo procedura chirurgica
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Tempo necessario per la prima minzione spontanea nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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In 24 ore dopo procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: In 24 ore dopo procedura chirurgica
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Valutare l'incidenza di nausea e vomito nei gruppi studiati
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In 24 ore dopo procedura chirurgica
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Dolore postoperatorio: Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: In 12 e 24 ore dopo la procedura chirurgica
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Valutare il dolore postoperatorio 12 e 24 ore dopo la procedura chirurgica, a riposo e in movimento.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando la scala analogica visiva: scala da zero a 10 (dove zero: senza dolore e 10: il peggior dolore mai provato)
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In 12 e 24 ore dopo la procedura chirurgica
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo la procedura chirurgica
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Valutare il consumo di morfina e codeina.
Dose utilizzata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Nelle prime 24 ore dopo la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160443
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