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Ritenzione urinaria postoperatoria in pazienti ortopedici

4 marzo 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ritenzione urinaria postoperatoria in pazienti ortopedici sottoposti ad anestesia intratecale con morfina versus anestesia intratecale senza oppioidi associata a blocco nervoso periferico: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria correlata all'anestesia spinale con morfina e l'anestesia spinale associata a blocco periferico nelle procedure ortopediche degli arti inferiori. Obiettivi secondari sono la valutazione dell'incidenza di nausea e vomito; dolore postoperatorio e consumo di oppioidi a 24 ore dopo l'intervento chirurgico con ciascuna delle tecniche. Un totale di 52 pazienti sottoposti a procedura ortopedica agli arti inferiori sono stati randomizzati nei gruppi di intervento: anestesia spinale con morfina versus anestesia spinale senza oppioidi associata a blocco dei nervi periferici. Dopo l'intervento chirurgico, l'ecografia della vescica verrà eseguita nell'unità di cura post-anestesia per identificare la ritenzione urinaria e i pazienti saranno seguiti per 24 ore per valutare i risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato con semplice accecamento (il valutatore del risultato è cieco). Approvato dal Comitato Etico e di Ricerca dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre con il numero 20160043 e Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il programma WinPEPI, versione 11.43. Considerando potenza 80%, livello di significatività 5% e dati riportati da Tomaszewski, Balkota e Machowicz (incidenza RUPO del 42,86% nel gruppo anestesia spinale con morfina che richiede cateterismo urinario e 6,25% nei pazienti sottoposti a blocco dei nervi periferici). La dimensione del campione trovata era di 26 soggetti in ciascun gruppo.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS STATISTICS versione 23. Le frequenze assolute e percentuali sono state calcolate per le variabili qualitative. E media, deviazione standard e intervallo interquartile per le variabili quantitative. La normalità delle variabili quantitative è stata valutata mediante il test di Shapiro-Wilk. Il test chi-quadrato è stato utilizzato per valutare la differenza nell'incidenza di cateterismo nei due gruppi e l'incidenza di nausea e vomito nelle 24 ore. Per valutare la differenza nel tempo medio alla minzione, anche dopo aver suonato, è stato utilizzato il test t di Student per campioni indipendenti. Le dosi di codeina e morfina a 24 ore e la valutazione del dolore durante il movimento e il riposo a 12 e 24 ore (mediante la scala analogica visiva del dolore) sono state valutate mediante il test di Mann Whitney.

P

Tutti i pazienti hanno ricevuto l'anestesia spinale. La tecnica prevedeva la preparazione sterile del sito di puntura a livello L3-L4 o L4-L5 utilizzando aghi Whitacre 27G o 25G. I pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto blocco subaracnoideo con 20 mg di bupivacaina iperbarica + 200 mcg di morfina e i pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto blocco subaracnoideo con 20 mg di bupivacaina iperbarica e blocco dei nervi periferici. I blocchi dei nervi periferici sono stati eseguiti dopo l'anestesia spinale, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico procedura sotto visualizzazione ecografica associata all'uso del neurostimolatore. La scelta del nervo da bloccare è stata basata sull'innervazione correlata all'analgesia del sito chirurgico: blocco del nervo femorale o nervo sciatico.

Nell'unità di cura post-anestesia, sono stati valutati i seguenti parametri:

  • Necessità di cateterismo vescicale;
  • Tempo per la minzione spontanea (tempo in minuti tra blocco subaracnoideo e minzione spontanea);
  • Presenza di dolore e necessità di utilizzare oppioidi;
  • Presenza di nausea/vomito e necessità di utilizzare antiemetici.

I pazienti sono stati valutati a 12 e 24 ore dopo la procedura chirurgica per:

  • Necessità di cateterismo vescicale;
  • Tempo per la prima minzione spontanea (con o senza precedente catetere vescicale di sollievo);
  • Presenza di nausea/vomito;
  • Valutazione del dolore mediante scala analogico-visiva da 0 a 10, nel sito operato, a riposo e in movimento;
  • Necessità di utilizzare oppioidi, annotando quale oppioide e la dose utilizzata.

La prescrizione postoperatoria è stata standardizzata:

  • Paracetamolo 500 mg per via orale 6/6 ore fisso;
  • Dipyrone 1 g endovenoso 6/6 ore fisso;
  • Codeina 30 mg per via orale 6/6 ore, se dolore da lieve a moderato utilizzando una scala analogico-visiva (da 1 a 6);
  • Morfina 3 mg per via endovenosa fino a 3/3 ore, se il dolore è grave secondo la scala analogico-visiva (da 7 a 10);
  • Ondasentron 4 mg per via endovenosa fino a 8/8 ore, se è presente nausea/vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori
  • Possibilità e accettazione di eseguire la procedura chirurgica in anestesia spinale
  • Degenza ospedaliera minima di 24 ore
  • Accettazione e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non capivano la lingua portoghese
  • Pazienti che non erano d'accordo con il termine del consenso informato e/o non hanno firmato
  • Pazienti con una storia di problemi urologici
  • Gravi disturbi cognitivi
  • Pazienti che non erano in grado di urinare spontaneamente prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anestesia spinale con morfina
Questi pazienti hanno ricevuto anestesia subaracnoidea con 20 mg di bupivacaina iperbarica + 200 mcg di morfina
Comparatore attivo: anestesia spinale senza morfina + blocco dei nervi periferici
Questi pazienti hanno ricevuto anestesia subaracnoidea con 20 mg di bupivacaina iperbarica e blocco dei nervi periferici con ropivacaina dallo 0,2 allo 0,375%, in un volume da 20 a 30 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: In 24 ore dopo procedura chirurgica
Necessità di cateterismo vescicale nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
In 24 ore dopo procedura chirurgica
Ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: In 24 ore dopo procedura chirurgica
Tempo necessario per la prima minzione spontanea nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
In 24 ore dopo procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito
Lasso di tempo: In 24 ore dopo procedura chirurgica
Valutare l'incidenza di nausea e vomito nei gruppi studiati
In 24 ore dopo procedura chirurgica
Dolore postoperatorio: Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: In 12 e 24 ore dopo la procedura chirurgica
Valutare il dolore postoperatorio 12 e 24 ore dopo la procedura chirurgica, a riposo e in movimento. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando la scala analogica visiva: scala da zero a 10 (dove zero: senza dolore e 10: il peggior dolore mai provato)
In 12 e 24 ore dopo la procedura chirurgica
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo la procedura chirurgica
Valutare il consumo di morfina e codeina. Dose utilizzata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Nelle prime 24 ore dopo la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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