- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04298775
Leikkauksen jälkeinen virtsaretentio ortopedisilla potilailla
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys ortopedisilla potilailla, joille on kohdistettu intratekaalinen anestesia morfiinilla vs. intratekaalinen anestesia ilman perifeeriseen hermostoon liittyvää opioidia: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on yksinkertainen sokkouttaminen (tuloksen arvioija on sokea). Hospital de Clínicas de Porto Alegren eettisen ja tutkimuksen komitean hyväksymä numerolla 20160043 ja Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Otoskoon laskemiseen käytettiin WinPEPI-ohjelmaa, versiota 11.43. Ottaen huomioon 80 % tehon, 5 %:n merkitsevyystason ja Tomaszewskin, Balkotan ja Machowiczin raportoimat tiedot (RUPO:n ilmaantuvuus 42,86 %:lla spinaalipuudutusryhmästä morfiinilla, joka vaati virtsakatetrointia ja 6,25 %:lla potilailla, joille tehdään ääreishermokatkos). Otoskoko oli 26 henkilöä kussakin ryhmässä.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS STATISTICS -ohjelmiston versiota 23. Absoluuttiset ja prosentuaaliset frekvenssit laskettiin kvalitatiivisille muuttujille. Ja kvantitatiivisten muuttujien keskiarvo, keskihajonta ja kvartiiliväli. Kvantitatiivisten muuttujien normaalius arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Khin-neliötestiä käytettiin arvioimaan eroa katetrointitiheydessä kahdessa ryhmässä ja pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden välillä 24 tunnin aikana. Keskimääräisen virtsaamisajan eron arvioimiseksi, jopa luotauksen jälkeen, käytettiin Studentin t-testiä itsenäisille näytteille. Kodeiinin ja morfiinin annokset 24 tunnin kohdalla ja kivun arviointi liikkeessä ja levossa 12 ja 24 tunnin kohdalla (kivun visuaalisella analogisella asteikolla) arvioitiin Mann Whitney -testillä.
P
Kaikki potilaat saivat spinaalipuudutuksen. Tekniikkaan sisältyi pistokohdan steriili valmistelu L3-L4- tai L4-L5-tasolla Whitacre 27G- tai 25G-neuloilla. Ryhmän 1 potilaat saivat subaraknoidaalista salpausta 20 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia + 200 mikrogrammaa morfiinia ja ryhmän 2 potilaat saivat subaraknoidaalista salpausta 20 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia ja ääreishermosalpausta. Ääreishermosalpaukset tehtiin spinaalipuudutuksen jälkeen ennen leikkauksen alkamista. neurostimulaattorin käyttöön liittyvä ultraäänivisualisointimenettely. Estettävän hermon valinta perustui leikkauskohdan analgesiaan liittyvään hermotukseen: reisiluun hermotukos tai iskiashermo.
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä arvioitiin seuraavat parametrit:
- Virtsarakon katetrointitarve;
- spontaanin virtsaamisen aika (aika minuutteina subaraknoidaalisen tukoksen ja spontaanin virtsaamisen välillä);
- Kivun esiintyminen ja opioidien käytön tarve;
- Pahoinvointi / oksentelu ja tarve käyttää antiemeettejä.
Potilaat arvioitiin 12 ja 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen:
- Virtsarakon katetrointitarve;
- Ensimmäisen spontaanin virtsaamisen aika (aiemmin helpotetun virtsarakon katetrin kanssa tai ilman);
- Pahoinvointi / oksentelu;
- Kivun arviointi analogis-visuaalisella asteikolla 0-10 leikkauskohdassa, levossa ja liikkeen aikana;
- Opioideja on käytettävä, huomioimalla käytetyn opioidin ja annoksen.
Leikkauksen jälkeinen resepti oli standardoitu:
- Parasetamoli 500 mg suun kautta 6/6 tuntia kiinteänä;
- Dipyrone 1 g laskimoon 6/6 tuntia kiinteä;
- Kodeiini 30 mg suun kautta 6/6 tuntia, jos lievää tai kohtalaista kipua käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa (1-6);
- Morfiini 3 mg suonensisäisesti 3/3 tuntiin asti, jos voimakas kipu analogivisuaalisesti mitattuna (7-10);
- Ondasentron 4 mg laskimoon 8/8 tuntiin asti, jos pahoinvointia/oksentelua esiintyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnaisia alaraajojen ortopedisia leikkauksia
- Mahdollisuus ja hyväksyntä suorittaa kirurginen toimenpide spinaalipuudutuksessa
- Minimi sairaalassaoloaika 24 tuntia
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen hyväksyminen ja allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärtäneet portugalin kieltä
- Potilaat, jotka eivät hyväksyneet tietoon perustuvaa suostumusehtoa ja/tai eivät allekirjoittaneet
- Potilaat, joilla on ollut urologisia ongelmia
- Vakavat kognitiiviset häiriöt
- Potilaat, jotka eivät pystyneet virtsaamaan spontaanisti ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: spinaalipuudutus morfiinilla
Nämä potilaat saivat subaraknoidaalisen anestesian 20 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia + 200 mikrogrammaa morfiinia
|
|
|
Active Comparator: spinaalipuudutus ilman morfiinia + ääreishermotukos
Nämä potilaat saivat subaraknoidaalisen anestesian 20 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia ja perifeeristä hermosalpausta 0,2 - 0,375 % ropivakaiinilla 20 - 30 ml:n tilavuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakon katetrointitarve ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiseen spontaaniin virtsaamiseen tarvittava aika ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Arvioi pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys tutkituissa ryhmissä
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, levossa ja liikkeessä.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan Visual Analog Scale -asteikolla: asteikko nollasta 10:een (nolla: ilman kipua ja 10: pahin koskaan tuntema kipu)
|
12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioi morfiinin ja kodeiinin kulutus.
Annos, jota käytetään ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .