Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen virtsaretentio ortopedisilla potilailla

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys ortopedisilla potilailla, joille on kohdistettu intratekaalinen anestesia morfiinilla vs. intratekaalinen anestesia ilman perifeeriseen hermostoon liittyvää opioidia: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata spinaalipuudutukseen liittyvän postoperatiivisen virtsanpidätyksen ilmaantuvuutta perifeeriseen salpaukseen liittyvään morfiini- ja spinaalipuudutukseen alaraajojen ortopedisissa toimenpiteissä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden arviointi; leikkauksen jälkeinen kipu ja opioidien kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen kullakin tekniikalla. Yhteensä 52 potilasta, joille tehtiin alaraajojen ortopedinen toimenpide, satunnaistettiin interventioryhmiin: spinaalianestesia morfiinilla vs. spinaalianestesia ilman opioidia, johon liittyy ääreishermotukos. Leikkauksen jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä tehdään virtsarakon ultraääni virtsaretention tunnistamiseksi ja potilaita seurataan 24 tunnin ajan tulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on yksinkertainen sokkouttaminen (tuloksen arvioija on sokea). Hospital de Clínicas de Porto Alegren eettisen ja tutkimuksen komitean hyväksymä numerolla 20160043 ja Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Otoskoon laskemiseen käytettiin WinPEPI-ohjelmaa, versiota 11.43. Ottaen huomioon 80 % tehon, 5 %:n merkitsevyystason ja Tomaszewskin, Balkotan ja Machowiczin raportoimat tiedot (RUPO:n ilmaantuvuus 42,86 %:lla spinaalipuudutusryhmästä morfiinilla, joka vaati virtsakatetrointia ja 6,25 %:lla potilailla, joille tehdään ääreishermokatkos). Otoskoko oli 26 henkilöä kussakin ryhmässä.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS STATISTICS -ohjelmiston versiota 23. Absoluuttiset ja prosentuaaliset frekvenssit laskettiin kvalitatiivisille muuttujille. Ja kvantitatiivisten muuttujien keskiarvo, keskihajonta ja kvartiiliväli. Kvantitatiivisten muuttujien normaalius arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Khin-neliötestiä käytettiin arvioimaan eroa katetrointitiheydessä kahdessa ryhmässä ja pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden välillä 24 tunnin aikana. Keskimääräisen virtsaamisajan eron arvioimiseksi, jopa luotauksen jälkeen, käytettiin Studentin t-testiä itsenäisille näytteille. Kodeiinin ja morfiinin annokset 24 tunnin kohdalla ja kivun arviointi liikkeessä ja levossa 12 ja 24 tunnin kohdalla (kivun visuaalisella analogisella asteikolla) arvioitiin Mann Whitney -testillä.

P

Kaikki potilaat saivat spinaalipuudutuksen. Tekniikkaan sisältyi pistokohdan steriili valmistelu L3-L4- tai L4-L5-tasolla Whitacre 27G- tai 25G-neuloilla. Ryhmän 1 potilaat saivat subaraknoidaalista salpausta 20 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia + 200 mikrogrammaa morfiinia ja ryhmän 2 potilaat saivat subaraknoidaalista salpausta 20 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia ja ääreishermosalpausta. Ääreishermosalpaukset tehtiin spinaalipuudutuksen jälkeen ennen leikkauksen alkamista. neurostimulaattorin käyttöön liittyvä ultraäänivisualisointimenettely. Estettävän hermon valinta perustui leikkauskohdan analgesiaan liittyvään hermotukseen: reisiluun hermotukos tai iskiashermo.

Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä arvioitiin seuraavat parametrit:

  • Virtsarakon katetrointitarve;
  • spontaanin virtsaamisen aika (aika minuutteina subaraknoidaalisen tukoksen ja spontaanin virtsaamisen välillä);
  • Kivun esiintyminen ja opioidien käytön tarve;
  • Pahoinvointi / oksentelu ja tarve käyttää antiemeettejä.

Potilaat arvioitiin 12 ja 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen:

  • Virtsarakon katetrointitarve;
  • Ensimmäisen spontaanin virtsaamisen aika (aiemmin helpotetun virtsarakon katetrin kanssa tai ilman);
  • Pahoinvointi / oksentelu;
  • Kivun arviointi analogis-visuaalisella asteikolla 0-10 leikkauskohdassa, levossa ja liikkeen aikana;
  • Opioideja on käytettävä, huomioimalla käytetyn opioidin ja annoksen.

Leikkauksen jälkeinen resepti oli standardoitu:

  • Parasetamoli 500 mg suun kautta 6/6 tuntia kiinteänä;
  • Dipyrone 1 g laskimoon 6/6 tuntia kiinteä;
  • Kodeiini 30 mg suun kautta 6/6 tuntia, jos lievää tai kohtalaista kipua käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa (1-6);
  • Morfiini 3 mg suonensisäisesti 3/3 tuntiin asti, jos voimakas kipu analogivisuaalisesti mitattuna (7-10);
  • Ondasentron 4 mg laskimoon 8/8 tuntiin asti, jos pahoinvointia/oksentelua esiintyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnaisia ​​alaraajojen ortopedisia leikkauksia
  • Mahdollisuus ja hyväksyntä suorittaa kirurginen toimenpide spinaalipuudutuksessa
  • Minimi sairaalassaoloaika 24 tuntia
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen hyväksyminen ja allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät ymmärtäneet portugalin kieltä
  • Potilaat, jotka eivät hyväksyneet tietoon perustuvaa suostumusehtoa ja/tai eivät allekirjoittaneet
  • Potilaat, joilla on ollut urologisia ongelmia
  • Vakavat kognitiiviset häiriöt
  • Potilaat, jotka eivät pystyneet virtsaamaan spontaanisti ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: spinaalipuudutus morfiinilla
Nämä potilaat saivat subaraknoidaalisen anestesian 20 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia + 200 mikrogrammaa morfiinia
Active Comparator: spinaalipuudutus ilman morfiinia + ääreishermotukos
Nämä potilaat saivat subaraknoidaalisen anestesian 20 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia ja perifeeristä hermosalpausta 0,2 - 0,375 % ropivakaiinilla 20 - 30 ml:n tilavuudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Virtsarakon katetrointitarve ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Ensimmäiseen spontaaniin virtsaamiseen tarvittava aika ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Arvioi pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys tutkituissa ryhmissä
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, levossa ja liikkeessä. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan Visual Analog Scale -asteikolla: asteikko nollasta 10:een (nolla: ilman kipua ja 10: pahin koskaan tuntema kipu)
12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Arvioi morfiinin ja kodeiinin kulutus. Annos, jota käytetään ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa