- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04298775
Послеоперационная задержка мочи у ортопедических больных
Послеоперационная задержка мочи у ортопедических пациентов, подвергшихся интратекальной анестезии морфином, по сравнению с интратекальной анестезией без опиоидов, связанной с блокадой периферических нервов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование с простым ослеплением (оценщик результатов слеп). Одобрено Комитетом по этике и исследованиям Hospital de Clínicas de Porto Alegre под номером 20160043 и Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Для расчета размера выборки использовалась программа WinPEPI, версия 11.43. Принимая во внимание мощность 80%, уровень значимости 5% и данные, представленные Tomaszewski, Balkota и Machowicz (частота RUPO 42,86% в группе спинальной анестезии с морфином, требующим катетеризации мочевого пузыря, и 6,25% у пациентов, перенесших блокаду периферических нервов). Найденный размер выборки составил 26 человек в каждой группе.
Статистический анализ выполнен с использованием программного обеспечения SPSS STATISTICS версии 23. Для качественных переменных были рассчитаны абсолютные и процентные частоты. И среднее значение, стандартное отклонение и межквартильный диапазон для количественных переменных. Нормальность количественных показателей оценивали с помощью критерия Шапиро-Уилка. Критерий хи-квадрат использовали для оценки разницы в частоте катетеризации в двух группах и частоте возникновения тошноты и рвоты в течение 24 часов. Для оценки разницы среднего времени до мочеиспускания даже после зондирования использовали t-критерий Стьюдента для независимых выборок. Дозы кодеина и морфина через 24 часа и оценку боли при движении и покое через 12 и 24 часа (по визуально-аналоговой шкале боли) оценивали с помощью теста Манна-Уитни.
п
Всем пациентам проводилась спинномозговая анестезия. Методика включала стерильную подготовку места пункции на уровне L3-L4 или L4-L5 иглами Whitacre 27G или 25G. Пациентам 1-й группы выполняли субарахноидальную блокаду 20 мг гипербарического бупивакаина + 200 мкг морфина, а пациентам 2-й группы - субарахноидальную блокаду 20 мг гипербарического бупивакаина и блокаду периферических нервов. Блокады периферических нервов выполняли после спинномозговой анестезии, до начала хирургического вмешательства. процедура под ультразвуковой визуализацией, связанная с применением нейростимулятора. Выбор нерва для блокады основывался на иннервации, связанной с обезболиванием операционного поля: блокада бедренного нерва или седалищного нерва.
В постанестезиологическом отделении оценивались следующие параметры:
- Необходимость катетеризации мочевого пузыря;
- Время спонтанного мочеиспускания (время в минутах между субарахноидальным блоком и спонтанным мочеиспусканием);
- Наличие болей и необходимость применения опиоидов;
- Наличие тошноты/рвоты и необходимость применения противорвотных средств.
Пациентов оценивали через 12 и 24 часа после операции на наличие:
- Необходимость катетеризации мочевого пузыря;
- Время первого самопроизвольного мочеиспускания (с или без предварительного катетера мочевого пузыря);
- Наличие тошноты/рвоты;
- Оценка боли по аналогово-визуальной шкале от 0 до 10, на прооперированном участке, в покое и при движении;
- Необходимо использовать опиоиды, отмечая, какой опиоид и дозу использовали.
Послеоперационный рецепт был стандартизирован:
- Парацетамол 500 мг перорально 6/6 часов в фиксированной дозе;
- Дипирон 1 г внутривенно 6/6 часов фиксированный;
- Кодеин 30 мг перорально 6/6 часов при слабой или умеренной боли по аналогово-визуальной шкале (от 1 до 6);
- Морфин 3 мг внутривенно до 3/3 часов, при сильной боли по аналогово-визуальной шкале (от 7 до 10);
- Ондасентрон 4 мг внутривенно до 8/8 часов, если присутствует тошнота/рвота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановые ортопедические операции нижних конечностей
- Возможность и приемлемость выполнения оперативного вмешательства под спинальной анестезией
- Минимальное пребывание в стационаре 24 часа
- Принятие и подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты, не понимающие португальский язык
- Пациенты, не согласившиеся с условиями информированного согласия и/или не подписавшие
- Пациенты с урологическими проблемами в анамнезе
- Тяжелые когнитивные расстройства
- Пациенты, которые не могли самостоятельно мочиться до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: спинальная анестезия морфином
Эти пациенты получали субарахноидальную анестезию 20 мг гипербарического бупивакаина + 200 мкг морфина.
|
|
|
Активный компаратор: спинальная анестезия без морфина + блокада периферических нервов
Этим пациентам проводилась субарахноидальная анестезия 20 мг гипербарического бупивакаина и блокада периферических нервов 0,2–0,375% ропивакаином в объеме 20–30 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная задержка мочи
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Необходимость катетеризации мочевого пузыря в первые 24 часа после оперативного вмешательства
|
Через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационная задержка мочи
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Время, необходимое для первого спонтанного мочеиспускания в первые 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценить частоту возникновения тошноты и рвоты в исследуемых группах.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа после операции
|
Оцените послеоперационную боль через 12 и 24 часа после операции, в покое и при движении.
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы: шкала от нуля до 10 (ноль: отсутствие боли и 10: самая сильная боль, которую когда-либо ощущали)
|
Через 12 и 24 часа после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: В первые 24 часа после оперативного вмешательства
|
Оцените потребление морфина и кодеина.
Доза, используемая в первые 24 часа после операции
|
В первые 24 часа после оперативного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .