- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04298775
Postoperativ urinretensjon hos ortopediske pasienter
Postoperativ urinretensjon hos ortopediske pasienter underkastet intratekal anestesi med morfin versus intratekal anestesi uten opioid assosiert med perifer nerveblokk: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie med enkel blinding (resultatevaluatoren er blind). Godkjent av Ethics and Research Committee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre under nummer 20160043 og Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. For å beregne prøvestørrelsen ble programmet WinPEPI, versjon 11.43, brukt. Tatt i betraktning 80 % kraft, 5 % signifikansnivå og data rapportert av Tomaszewski, Balkota og Machowicz (RUPO-forekomst på 42,86 % av spinalanestesigruppen med morfin som krever urinkateterisering og 6,25 % hos pasienter som gjennomgår perifer nerveblokk). Prøvestørrelsen som ble funnet var 26 forsøkspersoner i hver gruppe.
Statistisk analyse ble utført med SPSS STATISTICS programvareversjon 23. Absolutte og prosentvise frekvenser ble beregnet for kvalitative variabler. Og gjennomsnitt, standardavvik og interkvartilområde for kvantitative variabler. Normaliteten til de kvantitative variablene ble vurdert ved Shapiro-Wilk-testen. Kjikvadrattesten ble brukt for å vurdere forskjellen i forekomsten av kateterisering i de to gruppene og forekomsten av kvalme og oppkast i løpet av 24 timer. For å evaluere forskjellen i gjennomsnittlig tid til vannlating, selv etter sondering, ble studentens t-test for uavhengige prøver brukt. Doser av kodein og morfin etter 24 timer og vurdering av smerte ved bevegelse og hvile etter 12 og 24 timer (ved den visuelle analoge smerteskalaen) ble vurdert ved Mann Whitney-testen.
P
Alle pasientene fikk spinalbedøvelse. Teknikken inkluderte steril klargjøring av stikkstedet på L3-L4 eller L4-L5 nivå ved bruk av Whitacre 27G eller 25G nåler. Gruppe 1-pasienter fikk subaraknoidalblokk med 20 mg hyperbar bupivakain + 200 mcg morfin og gruppe 2-pasienter fikk subaraknoidal blokk med 20 mg hyperbar bupivakain og perifer nerveblokk. Perifere nerveblokker ble utført etter spinalanestesi, før oppstart av operasjonen prosedyre under ultralydvisualisering assosiert med bruk av nevrostimulator. Valget av nerven som skulle blokkeres var basert på innervasjonen relatert til smertestillende på operasjonsstedet: femoral nerveblokk eller isjiasnerve.
I post-anestesiavdelingen ble følgende parametere vurdert:
- Behov for blærekateterisering;
- Tid for spontan vannlating (tid i minutter mellom subaraknoidal blokkering og spontan vannlating);
- Tilstedeværelse av smerte og behovet for å bruke opioider;
- Tilstedeværelse av kvalme/oppkast og behov for å bruke antiemetika.
Pasientene ble evaluert 12 og 24 timer etter den kirurgiske prosedyren for:
- Behov for blærekateterisering;
- Tid for den første spontane vannlatingen (med eller uten tidligere avlastende blærekateter);
- Tilstedeværelse av kvalme / oppkast;
- Smertevurdering ved analog-visuell skala fra 0 til 10, på operasjonsstedet, i hvile og under bevegelse;
- Behov for å bruke opioider, legg merke til hvilken opioid og dose som brukes.
Den postoperative resepten ble standardisert:
- Paracetamol 500 mg oralt 6/6 timer fast;
- Dipyron 1 g intravenøst 6/6 timer fast;
- Kodein 30 mg oralt 6/6 timer, ved mild til moderat smerte ved bruk av en analog-visuell skala (1 til 6);
- Morfin 3 mg intravenøst i opptil 3/3 timer, ved sterke smerter i analog-visuell skala (7 til 10);
- Ondasentron 4 mg intravenøst inntil 8/8 timer, hvis kvalme/oppkast er tilstede.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektive ortopediske operasjoner i underekstremitetene
- Mulighet og aksept for å utføre det kirurgiske inngrepet under spinalbedøvelse
- Minimum sykehusopphold på 24 timer
- Aksept og underskrift av skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke forsto det portugisiske språket
- Pasienter som ikke var enig i vilkåret for informert samtykke og/eller ikke skrev under
- Pasienter med en historie med urologiske problemer
- Alvorlige kognitive forstyrrelser
- Pasienter som ikke var i stand til å urinere spontant før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: spinal anestesi med morfin
Denne pasienten fikk subaraknoidal anestesi med 20 mg hyperbar bupivacain + 200 mcg morfin
|
|
|
Aktiv komparator: spinalbedøvelse uten morfin + perifer nerveblokk
Denne pasienten fikk subaraknoidal anestesi med 20 mg hyperbar bupivacain og perifer nerveblokk med 0,2 til 0,375 % ropivakain, i et volum på 20 til 30 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
Behov for blærekateterisering de første 24 timene etter kirurgisk inngrep
|
Innen 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
|
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
Tid som kreves for første spontane vannlating de første 24 timene etter kirurgisk inngrep
|
Innen 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
Vurder forekomsten av kvalme og oppkast i gruppene som ble studert
|
Innen 24 timer etter kirurgisk inngrep
|
|
Postoperativ smerte: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: I 12 og 24 timer etter kirurgisk prosedyre
|
Evaluer postoperativ smerte 12 og 24 timer etter det kirurgiske inngrepet, i hvile og ved bevegelse.
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke Visual Analog Scale: Skala fra null til 10 (som er null: uten smerte og 10: verste smerte som noen gang har følt)
|
I 12 og 24 timer etter kirurgisk prosedyre
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: I de første 24 timene etter kirurgisk inngrep
|
Vurder morfin- og kodeinforbruk.
Dose brukt i løpet av de første 24 timene etter kirurgisk inngrep
|
I de første 24 timene etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .