Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ urinretensjon hos ortopediske pasienter

4. mars 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Postoperativ urinretensjon hos ortopediske pasienter underkastet intratekal anestesi med morfin versus intratekal anestesi uten opioid assosiert med perifer nerveblokk: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av postoperativ urinretensjon relatert til spinal anestesi med morfin og spinal anestesi assosiert med perifer blokade ved ortopediske prosedyrer av underekstremiteter. Sekundære mål er å vurdere forekomsten av kvalme og oppkast; postoperativ smerte og opioidforbruk 24 timer etter operasjonen med hver av teknikkene. Totalt 52 pasienter som ble gjennomgått en ortopedisk prosedyre for underekstremiteter ble randomisert til intervensjonsgruppene: spinalanestesi med morfin versus spinalanestesi uten opioid assosiert med perifer nerveblokk. Etter operasjonen vil blære-ultralyd bli utført i post-anestesiavdelingen for å identifisere urinretensjon og pasienter vil bli fulgt i 24 timer for å vurdere utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie med enkel blinding (resultatevaluatoren er blind). Godkjent av Ethics and Research Committee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre under nummer 20160043 og Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. For å beregne prøvestørrelsen ble programmet WinPEPI, versjon 11.43, brukt. Tatt i betraktning 80 % kraft, 5 % signifikansnivå og data rapportert av Tomaszewski, Balkota og Machowicz (RUPO-forekomst på 42,86 % av spinalanestesigruppen med morfin som krever urinkateterisering og 6,25 % hos pasienter som gjennomgår perifer nerveblokk). Prøvestørrelsen som ble funnet var 26 forsøkspersoner i hver gruppe.

Statistisk analyse ble utført med SPSS STATISTICS programvareversjon 23. Absolutte og prosentvise frekvenser ble beregnet for kvalitative variabler. Og gjennomsnitt, standardavvik og interkvartilområde for kvantitative variabler. Normaliteten til de kvantitative variablene ble vurdert ved Shapiro-Wilk-testen. Kjikvadrattesten ble brukt for å vurdere forskjellen i forekomsten av kateterisering i de to gruppene og forekomsten av kvalme og oppkast i løpet av 24 timer. For å evaluere forskjellen i gjennomsnittlig tid til vannlating, selv etter sondering, ble studentens t-test for uavhengige prøver brukt. Doser av kodein og morfin etter 24 timer og vurdering av smerte ved bevegelse og hvile etter 12 og 24 timer (ved den visuelle analoge smerteskalaen) ble vurdert ved Mann Whitney-testen.

P

Alle pasientene fikk spinalbedøvelse. Teknikken inkluderte steril klargjøring av stikkstedet på L3-L4 eller L4-L5 nivå ved bruk av Whitacre 27G eller 25G nåler. Gruppe 1-pasienter fikk subaraknoidalblokk med 20 mg hyperbar bupivakain + 200 mcg morfin og gruppe 2-pasienter fikk subaraknoidal blokk med 20 mg hyperbar bupivakain og perifer nerveblokk. Perifere nerveblokker ble utført etter spinalanestesi, før oppstart av operasjonen prosedyre under ultralydvisualisering assosiert med bruk av nevrostimulator. Valget av nerven som skulle blokkeres var basert på innervasjonen relatert til smertestillende på operasjonsstedet: femoral nerveblokk eller isjiasnerve.

I post-anestesiavdelingen ble følgende parametere vurdert:

  • Behov for blærekateterisering;
  • Tid for spontan vannlating (tid i minutter mellom subaraknoidal blokkering og spontan vannlating);
  • Tilstedeværelse av smerte og behovet for å bruke opioider;
  • Tilstedeværelse av kvalme/oppkast og behov for å bruke antiemetika.

Pasientene ble evaluert 12 og 24 timer etter den kirurgiske prosedyren for:

  • Behov for blærekateterisering;
  • Tid for den første spontane vannlatingen (med eller uten tidligere avlastende blærekateter);
  • Tilstedeværelse av kvalme / oppkast;
  • Smertevurdering ved analog-visuell skala fra 0 til 10, på operasjonsstedet, i hvile og under bevegelse;
  • Behov for å bruke opioider, legg merke til hvilken opioid og dose som brukes.

Den postoperative resepten ble standardisert:

  • Paracetamol 500 mg oralt 6/6 timer fast;
  • Dipyron 1 g intravenøst ​​6/6 timer fast;
  • Kodein 30 mg oralt 6/6 timer, ved mild til moderat smerte ved bruk av en analog-visuell skala (1 til 6);
  • Morfin 3 mg intravenøst ​​i opptil 3/3 timer, ved sterke smerter i analog-visuell skala (7 til 10);
  • Ondasentron 4 mg intravenøst ​​inntil 8/8 timer, hvis kvalme/oppkast er tilstede.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektive ortopediske operasjoner i underekstremitetene
  • Mulighet og aksept for å utføre det kirurgiske inngrepet under spinalbedøvelse
  • Minimum sykehusopphold på 24 timer
  • Aksept og underskrift av skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke forsto det portugisiske språket
  • Pasienter som ikke var enig i vilkåret for informert samtykke og/eller ikke skrev under
  • Pasienter med en historie med urologiske problemer
  • Alvorlige kognitive forstyrrelser
  • Pasienter som ikke var i stand til å urinere spontant før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: spinal anestesi med morfin
Denne pasienten fikk subaraknoidal anestesi med 20 mg hyperbar bupivacain + 200 mcg morfin
Aktiv komparator: spinalbedøvelse uten morfin + perifer nerveblokk
Denne pasienten fikk subaraknoidal anestesi med 20 mg hyperbar bupivacain og perifer nerveblokk med 0,2 til 0,375 % ropivakain, i et volum på 20 til 30 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter kirurgisk inngrep
Behov for blærekateterisering de første 24 timene etter kirurgisk inngrep
Innen 24 timer etter kirurgisk inngrep
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter kirurgisk inngrep
Tid som kreves for første spontane vannlating de første 24 timene etter kirurgisk inngrep
Innen 24 timer etter kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 24 timer etter kirurgisk inngrep
Vurder forekomsten av kvalme og oppkast i gruppene som ble studert
Innen 24 timer etter kirurgisk inngrep
Postoperativ smerte: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: I 12 og 24 timer etter kirurgisk prosedyre
Evaluer postoperativ smerte 12 og 24 timer etter det kirurgiske inngrepet, i hvile og ved bevegelse. Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke Visual Analog Scale: Skala fra null til 10 (som er null: uten smerte og 10: verste smerte som noen gang har følt)
I 12 og 24 timer etter kirurgisk prosedyre
Opioidforbruk
Tidsramme: I de første 24 timene etter kirurgisk inngrep
Vurder morfin- og kodeinforbruk. Dose brukt i løpet av de første 24 timene etter kirurgisk inngrep
I de første 24 timene etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere