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Postoperativer Harnverhalt bei orthopädischen Patienten

4. März 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Postoperative Harnretention bei orthopädischen Patienten, die einer intrathekalen Anästhesie mit Morphin unterzogen wurden, im Vergleich zu einer intrathekalen Anästhesie ohne Opioid im Zusammenhang mit peripherer Nervenblockade: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von postoperativem Harnverhalt im Zusammenhang mit Spinalanästhesie mit Morphin und Spinalanästhesie im Zusammenhang mit peripherer Blockade bei orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung des Auftretens von Übelkeit und Erbrechen; postoperative Schmerzen und Opioidkonsum 24 Stunden nach der Operation mit jeder der Techniken. Insgesamt 52 Patienten, die einem orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterzogen wurden, wurden randomisiert den Interventionsgruppen zugeordnet: Spinalanästhesie mit Morphin versus Spinalanästhesie ohne Opioid in Verbindung mit peripherer Nervenblockade. Nach der Operation wird in der Postanästhesiestation ein Blasenultraschall durchgeführt, um eine Harnretention zu identifizieren, und die Patienten werden 24 Stunden lang beobachtet, um die Ergebnisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit einfacher Verblindung (der Ergebnisauswerter ist blind). Genehmigt von der Ethik- und Forschungskommission des Hospital de Clínicas de Porto Alegre unter der Nummer 20160043 und Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde das Programm WinPEPI, Version 11.43, verwendet. Unter Berücksichtigung von 80 % Power, 5 % Signifikanzniveau und Daten, die von Tomaszewski, Balkota und Machowicz berichtet wurden (RUPO-Inzidenz von 42,86 % in der Spinalanästhesie-Gruppe mit Morphin, die eine Harnkatheterisierung erforderte, und 6,25 % bei Patienten, die sich einer peripheren Nervenblockade unterziehen). Die gefundene Stichprobengröße betrug 26 Probanden in jeder Gruppe.

Die statistische Analyse wurde mit SPSS STATISTICS Software Version 23 durchgeführt. Für qualitative Variablen wurden absolute und prozentuale Häufigkeiten berechnet. Und Mittelwert, Standardabweichung und Interquartilbereich für quantitative Variablen. Die Normalität der quantitativen Variablen wurde durch den Shapiro-Wilk-Test bewertet. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um den Unterschied in der Inzidenz von Katheterisierungen in den zwei Gruppen und der Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden zu bestimmen. Um den Unterschied in der mittleren Zeit bis zum Wasserlassen auszuwerten, sogar nach Sondierung, wurde der Student's t-Test für unabhängige Stichproben verwendet. Die Dosen von Codein und Morphin nach 24 Stunden und die Beurteilung der Schmerzen bei Bewegung und Ruhe nach 12 und 24 Stunden (durch die visuelle analoge Schmerzskala) wurden durch den Mann-Whitney-Test beurteilt.

P

Alle Patienten erhielten eine Spinalanästhesie. Die Technik umfasste die sterile Vorbereitung der Punktionsstelle auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene unter Verwendung von Whitacre 27G- oder 25G-Nadeln. Die Patienten der Gruppe 1 erhielten eine Subarachnoidalblockade mit 20 mg hyperbarem Bupivacain + 200 µg Morphin und die Patienten der Gruppe 2 eine Subarachnoidalblockade mit 20 mg hyperbarem Bupivacain und eine periphere Nervenblockade. Periphere Nervenblockaden wurden nach Spinalanästhesie vor Beginn der Operation durchgeführt Verfahren unter Ultraschall-Visualisierung in Verbindung mit der Verwendung eines Neurostimulators. Die Wahl des zu blockierenden Nervs basierte auf der Innervation im Zusammenhang mit der Analgesie des Operationsfeldes: Oberschenkelnervenblockade oder Ischiasnerv.

In der Postanästhesiestation wurden folgende Parameter erhoben:

  • Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung;
  • Zeit für spontanes Wasserlassen (Zeit in Minuten zwischen Subarachnoidalblock und spontanem Wasserlassen);
  • Vorhandensein von Schmerzen und die Notwendigkeit, Opioide zu verwenden;
  • Vorhandensein von Übelkeit / Erbrechen und die Notwendigkeit, Antiemetika zu verwenden.

Die Patienten wurden 12 und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff auf Folgendes untersucht:

  • Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung;
  • Zeitpunkt des ersten spontanen Wasserlassens (mit oder ohne vorherigem Entlastungsblasenkatheter);
  • Vorhandensein von Übelkeit / Erbrechen;
  • Schmerzbeurteilung durch analog-visuelle Skala von 0 bis 10, an der operierten Stelle, in Ruhe und bei Bewegung;
  • Notwendigkeit, Opioide zu verwenden, wobei angegeben wird, welches Opioid und welche Dosis verwendet wurden.

Die postoperative Verordnung wurde standardisiert:

  • Paracetamol 500 mg oral 6/6 Stunden fixiert;
  • Dipyron 1 g intravenös 6/6 Stunden fixiert;
  • Codein 30 mg p.o. 6/6 Stunden, bei leichten bis mäßigen Schmerzen anhand einer analog-visuellen Skala (1 bis 6);
  • Morphin 3 mg intravenös bis zu 3/3 Stunden, wenn starke Schmerzen nach analog-visueller Skala (7 bis 10);
  • Ondasentron 4 mg intravenös bis zu 8/8 Stunden, wenn Übelkeit/Erbrechen vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven orthopädischen Operation der unteren Extremitäten unterziehen
  • Möglichkeit und Akzeptanz der Durchführung des chirurgischen Eingriffs in Spinalanästhesie
  • Mindestaufenthalt im Krankenhaus von 24 Stunden
  • Annahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die portugiesische Sprache nicht verstanden
  • Patienten, die der Einverständniserklärung nicht zugestimmt und/oder nicht unterschrieben haben
  • Patienten mit urologischen Problemen in der Vorgeschichte
  • Schwere kognitive Störungen
  • Patienten, die vor der Operation nicht spontan urinieren konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie mit Morphin
Diese Patienten erhielten eine Subarachnoidalanästhesie mit 20 mg hyperbarem Bupivacain + 200 mcg Morphin
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie ohne Morphin + periphere Nervenblockade
Diese Patienten erhielten eine Subarachnoidalanästhesie mit 20 mg hyperbarem Bupivacain und eine periphere Nervenblockade mit 0,2 bis 0,375 % Ropivacain in einem Volumen von 20 bis 30 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Harnverhalt
Zeitfenster: Durch 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung in den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Durch 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Postoperativer Harnverhalt
Zeitfenster: Durch 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Benötigte Zeit für das erste spontane Wasserlassen in den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Durch 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Durch 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Bewerten Sie das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in den untersuchten Gruppen
Durch 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Postoperativer Schmerz: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Durch 12 und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Bewerten Sie die postoperativen Schmerzen 12 und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff in Ruhe und bei Bewegung. Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand der visuellen Analogskala durchgeführt: Skala von null bis 10 (wobei null bedeutet: ohne Schmerzen und 10: schlimmster jemals gefühlter Schmerz)
Durch 12 und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Opioidkonsum
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Bewerten Sie den Morphin- und Codeinkonsum. Dosis, die in den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff verwendet wird
In den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Spinalanästhesie mit Morphin

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