- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04298775
Postoperativer Harnverhalt bei orthopädischen Patienten
Postoperative Harnretention bei orthopädischen Patienten, die einer intrathekalen Anästhesie mit Morphin unterzogen wurden, im Vergleich zu einer intrathekalen Anästhesie ohne Opioid im Zusammenhang mit peripherer Nervenblockade: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit einfacher Verblindung (der Ergebnisauswerter ist blind). Genehmigt von der Ethik- und Forschungskommission des Hospital de Clínicas de Porto Alegre unter der Nummer 20160043 und Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde das Programm WinPEPI, Version 11.43, verwendet. Unter Berücksichtigung von 80 % Power, 5 % Signifikanzniveau und Daten, die von Tomaszewski, Balkota und Machowicz berichtet wurden (RUPO-Inzidenz von 42,86 % in der Spinalanästhesie-Gruppe mit Morphin, die eine Harnkatheterisierung erforderte, und 6,25 % bei Patienten, die sich einer peripheren Nervenblockade unterziehen). Die gefundene Stichprobengröße betrug 26 Probanden in jeder Gruppe.
Die statistische Analyse wurde mit SPSS STATISTICS Software Version 23 durchgeführt. Für qualitative Variablen wurden absolute und prozentuale Häufigkeiten berechnet. Und Mittelwert, Standardabweichung und Interquartilbereich für quantitative Variablen. Die Normalität der quantitativen Variablen wurde durch den Shapiro-Wilk-Test bewertet. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um den Unterschied in der Inzidenz von Katheterisierungen in den zwei Gruppen und der Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden zu bestimmen. Um den Unterschied in der mittleren Zeit bis zum Wasserlassen auszuwerten, sogar nach Sondierung, wurde der Student's t-Test für unabhängige Stichproben verwendet. Die Dosen von Codein und Morphin nach 24 Stunden und die Beurteilung der Schmerzen bei Bewegung und Ruhe nach 12 und 24 Stunden (durch die visuelle analoge Schmerzskala) wurden durch den Mann-Whitney-Test beurteilt.
P
Alle Patienten erhielten eine Spinalanästhesie. Die Technik umfasste die sterile Vorbereitung der Punktionsstelle auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene unter Verwendung von Whitacre 27G- oder 25G-Nadeln. Die Patienten der Gruppe 1 erhielten eine Subarachnoidalblockade mit 20 mg hyperbarem Bupivacain + 200 µg Morphin und die Patienten der Gruppe 2 eine Subarachnoidalblockade mit 20 mg hyperbarem Bupivacain und eine periphere Nervenblockade. Periphere Nervenblockaden wurden nach Spinalanästhesie vor Beginn der Operation durchgeführt Verfahren unter Ultraschall-Visualisierung in Verbindung mit der Verwendung eines Neurostimulators. Die Wahl des zu blockierenden Nervs basierte auf der Innervation im Zusammenhang mit der Analgesie des Operationsfeldes: Oberschenkelnervenblockade oder Ischiasnerv.
In der Postanästhesiestation wurden folgende Parameter erhoben:
- Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung;
- Zeit für spontanes Wasserlassen (Zeit in Minuten zwischen Subarachnoidalblock und spontanem Wasserlassen);
- Vorhandensein von Schmerzen und die Notwendigkeit, Opioide zu verwenden;
- Vorhandensein von Übelkeit / Erbrechen und die Notwendigkeit, Antiemetika zu verwenden.
Die Patienten wurden 12 und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff auf Folgendes untersucht:
- Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung;
- Zeitpunkt des ersten spontanen Wasserlassens (mit oder ohne vorherigem Entlastungsblasenkatheter);
- Vorhandensein von Übelkeit / Erbrechen;
- Schmerzbeurteilung durch analog-visuelle Skala von 0 bis 10, an der operierten Stelle, in Ruhe und bei Bewegung;
- Notwendigkeit, Opioide zu verwenden, wobei angegeben wird, welches Opioid und welche Dosis verwendet wurden.
Die postoperative Verordnung wurde standardisiert:
- Paracetamol 500 mg oral 6/6 Stunden fixiert;
- Dipyron 1 g intravenös 6/6 Stunden fixiert;
- Codein 30 mg p.o. 6/6 Stunden, bei leichten bis mäßigen Schmerzen anhand einer analog-visuellen Skala (1 bis 6);
- Morphin 3 mg intravenös bis zu 3/3 Stunden, wenn starke Schmerzen nach analog-visueller Skala (7 bis 10);
- Ondasentron 4 mg intravenös bis zu 8/8 Stunden, wenn Übelkeit/Erbrechen vorhanden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven orthopädischen Operation der unteren Extremitäten unterziehen
- Möglichkeit und Akzeptanz der Durchführung des chirurgischen Eingriffs in Spinalanästhesie
- Mindestaufenthalt im Krankenhaus von 24 Stunden
- Annahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die portugiesische Sprache nicht verstanden
- Patienten, die der Einverständniserklärung nicht zugestimmt und/oder nicht unterschrieben haben
- Patienten mit urologischen Problemen in der Vorgeschichte
- Schwere kognitive Störungen
- Patienten, die vor der Operation nicht spontan urinieren konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie mit Morphin
Diese Patienten erhielten eine Subarachnoidalanästhesie mit 20 mg hyperbarem Bupivacain + 200 mcg Morphin
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Aktiver Komparator: Spinalanästhesie ohne Morphin + periphere Nervenblockade
Diese Patienten erhielten eine Subarachnoidalanästhesie mit 20 mg hyperbarem Bupivacain und eine periphere Nervenblockade mit 0,2 bis 0,375 % Ropivacain in einem Volumen von 20 bis 30 ml.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Harnverhalt
Zeitfenster: Durch 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung in den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Durch 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Postoperativer Harnverhalt
Zeitfenster: Durch 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Benötigte Zeit für das erste spontane Wasserlassen in den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Durch 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Durch 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
|
Bewerten Sie das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in den untersuchten Gruppen
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Durch 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Postoperativer Schmerz: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Durch 12 und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Bewerten Sie die postoperativen Schmerzen 12 und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff in Ruhe und bei Bewegung.
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand der visuellen Analogskala durchgeführt: Skala von null bis 10 (wobei null bedeutet: ohne Schmerzen und 10: schlimmster jemals gefühlter Schmerz)
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Durch 12 und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Bewerten Sie den Morphin- und Codeinkonsum.
Dosis, die in den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff verwendet wird
|
In den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160443
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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