- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04298775
정형외과 환자의 수술 후 요폐
말초 신경 차단과 관련된 오피오이드 없이 모르핀으로 척수강내 마취를 시행한 정형외과 환자의 수술 후 요저류: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 단순 맹검(결과 평가자는 맹검임)을 사용한 무작위 임상 시험입니다. 번호 20160043 및 Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327에 따라 Hospital de Clínicas de Porto Alegre의 윤리 및 연구 위원회에서 승인했습니다. 샘플 크기를 계산하기 위해 프로그램 WinPEPI(버전 11.43)를 사용했습니다. 80% 검정력, 5% 유의 수준 및 Tomaszewski, Balkota 및 Machowicz가 보고한 데이터를 고려합니다(요로 카테터 삽입이 필요한 모르핀을 사용한 척추 마취 그룹의 42.86% 및 말초 신경 차단을 겪고 있는 환자의 6.25%의 RUPO 발생률). 발견된 샘플 크기는 각 그룹에서 26명의 피험자였습니다.
SPSS STATISTICS 소프트웨어 버전 23을 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 질적 변수에 대해 절대 및 백분율 빈도를 계산했습니다. 그리고 양적 변수에 대한 평균, 표준 편차 및 사분위수 범위. 정량적 변수의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 평가했습니다. 카이 제곱 검정을 사용하여 두 그룹의 카테터 삽입 발생률과 24시간 후 오심 및 구토 발생률의 차이를 평가했습니다. 평균 배뇨 시간의 차이를 평가하기 위해 소리를 들은 후에도 독립적인 샘플에 대한 스튜던트 t 테스트를 사용했습니다. 24시간에 코데인 및 모르핀의 용량과 12시간 및 24시간에 움직임 및 휴식 시 통증 평가(통증의 시각적 아날로그 척도에 의해)를 Mann Whitney 테스트로 평가했습니다.
피
모든 환자는 척추 마취를 받았습니다. 이 기술에는 Whitacre 27G 또는 25G 바늘을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 수준에서 천자 부위의 무균 준비가 포함되었습니다. 1군 환자는 20mg의 고압 부피바카인 + 200mcg의 모르핀으로 지주막하 차단술을 받았고, 2군 환자는 20mg의 고압 부피바카인과 함께 지주막하 차단술을 받고 말초신경 차단술을 받았다. 말초신경 차단술은 척추마취 후 수술 시작 전 시행했다. 신경 자극기 사용과 관련된 초음파 시각화 절차. 차단할 신경의 선택은 수술 부위의 진통과 관련된 신경분포(대퇴신경차단 또는 좌골신경)를 기준으로 하였다.
마취 후 치료실에서 다음 매개변수를 평가했습니다.
- 방광 카테터 삽입이 필요합니다.
- 자발 배뇨 시간(지주막하 차단과 자발 배뇨 사이의 시간(분));
- 통증의 존재 및 오피오이드 사용의 필요성;
- 메스꺼움/구토의 존재 및 항구토제 사용의 필요성.
수술 후 12시간 및 24시간 후에 환자를 다음과 같이 평가했습니다.
- 방광 카테터 삽입이 필요합니다.
- 첫 자발 배뇨 시간(이전 경감 방광 카테터 사용 또는 사용 안 함)
- 메스꺼움/구토의 존재;
- 0에서 10까지의 아날로그-시각 척도에 의한 통증 평가, 수술 부위, 휴식 중 및 이동 중;
- 사용된 오피오이드와 복용량을 기록하여 오피오이드를 사용해야 합니다.
수술 후 처방은 다음과 같이 표준화되었습니다.
- 파라세타몰 500mg 경구 6/6시간 고정;
- Dipyrone 1g 정맥내 6/6시간 고정;
- 코데인 30 mg 구두로 6/6시간, 아날로그-시각 척도(1-6)를 사용하여 경증에서 중등도의 통증이 있는 경우;
- 아날로그-시각 척도(7~10)로 심한 통증이 있는 경우 모르핀 3mg을 최대 3/3시간 동안 정맥 주사합니다.
- 메스꺼움/구토가 있는 경우 Ondasentron 4mg을 최대 8/8시간 동안 정맥 주사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지의 선택적 정형외과 수술을 받는 환자
- 척추 마취하에 수술 절차 수행 가능성 및 수용
- 최소 24시간 입원
- 정보에 입각한 동의서 수락 및 서명
제외 기준:
- 포르투갈어를 이해하지 못하는 피험자
- 사전 동의 기간에 동의하지 않았거나 서명하지 않은 환자
- 비뇨기과 문제의 병력이 있는 환자
- 심한 인지 장애
- 수술 전 자발적인 배뇨가 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모르핀으로 척추 마취
이 환자는 Hyperbaric Bupivacaine 20mg + Morphine 200mcg로 지주막하 마취를 받았습니다.
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활성 비교기: 모르핀 없는 척추 마취 + 말초 신경 차단
이 환자들은 Hyperbaric Bupivacaine 20mg과 0.2~0.375% Ropivacaine 20~30mL로 말초신경차단제로 지주막하 마취를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 요폐
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 처음 24시간 이내에 방광 카테터 삽입이 필요함
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수술 후 24시간 이내
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수술 후 요폐
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 첫 24시간 이내에 첫 자연 배뇨에 필요한 시간
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간 이내
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연구 대상 그룹의 메스꺼움 및 구토 발생률 평가
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수술 후 24시간 이내
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수술 후 통증: Visual Analog Scale (VAS)
기간: 수술 후 12시간 및 24시간 후
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수술 후 12시간과 24시간 후에 수술 후 통증을 평가합니다.
수술 후 통증 평가는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수행됩니다: 0에서 10까지의 척도(0인 경우: 통증 없음 및 10: 지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증)
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수술 후 12시간 및 24시간 후
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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모르핀과 코데인 소비를 평가하십시오.
수술 후 처음 24시간 동안 사용되는 용량
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수술 후 처음 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20160443
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비뇨기저류에 대한 임상 시험
모르핀으로 척추 마취에 대한 임상 시험
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