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정형외과 환자의 수술 후 요폐

2020년 3월 4일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

말초 신경 차단과 관련된 오피오이드 없이 모르핀으로 척수강내 마취를 시행한 정형외과 환자의 수술 후 요저류: 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 하지의 정형외과 시술에서 말초 봉쇄와 관련된 모르핀 및 척추마취와 척추마취와 관련된 수술 후 요폐의 발생률을 비교하는 것이다. 이차 목표는 메스꺼움과 구토의 발생률을 평가하는 것입니다. 각각의 기술로 수술 후 24시간에 수술 후 통증 및 오피오이드 소비. 하지 정형외과 시술을 받은 총 52명의 환자를 중재 그룹으로 무작위 배정했습니다: 모르핀을 사용한 척추 마취 대 말초 신경 차단과 관련된 아편유사제를 사용하지 않은 척추 마취. 수술 후 마취 후 치료실에서 방광 초음파를 시행하여 소변 정체를 확인하고 결과를 평가하기 위해 환자를 24시간 추적합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단순 맹검(결과 평가자는 맹검임)을 사용한 무작위 임상 시험입니다. 번호 20160043 및 Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327에 따라 Hospital de Clínicas de Porto Alegre의 윤리 및 연구 위원회에서 승인했습니다. 샘플 크기를 계산하기 위해 프로그램 WinPEPI(버전 11.43)를 사용했습니다. 80% 검정력, 5% 유의 수준 및 Tomaszewski, Balkota 및 Machowicz가 보고한 데이터를 고려합니다(요로 카테터 삽입이 필요한 모르핀을 사용한 척추 마취 그룹의 42.86% 및 말초 신경 차단을 겪고 있는 환자의 6.25%의 RUPO 발생률). 발견된 샘플 크기는 각 그룹에서 26명의 피험자였습니다.

SPSS STATISTICS 소프트웨어 버전 23을 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 질적 변수에 대해 절대 및 백분율 빈도를 계산했습니다. 그리고 양적 변수에 대한 평균, 표준 편차 및 사분위수 범위. 정량적 변수의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 평가했습니다. 카이 제곱 검정을 사용하여 두 그룹의 카테터 삽입 발생률과 24시간 후 오심 및 구토 발생률의 차이를 평가했습니다. 평균 배뇨 시간의 차이를 평가하기 위해 소리를 들은 후에도 독립적인 샘플에 대한 스튜던트 t 테스트를 사용했습니다. 24시간에 코데인 및 모르핀의 용량과 12시간 및 24시간에 움직임 및 휴식 시 통증 평가(통증의 시각적 아날로그 척도에 의해)를 Mann Whitney 테스트로 평가했습니다.

모든 환자는 척추 마취를 받았습니다. 이 기술에는 Whitacre 27G 또는 25G 바늘을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 수준에서 천자 부위의 무균 준비가 포함되었습니다. 1군 환자는 20mg의 고압 부피바카인 + 200mcg의 모르핀으로 지주막하 차단술을 받았고, 2군 환자는 20mg의 고압 부피바카인과 함께 지주막하 차단술을 받고 말초신경 차단술을 받았다. 말초신경 차단술은 척추마취 후 수술 시작 전 시행했다. 신경 자극기 사용과 관련된 초음파 시각화 절차. 차단할 신경의 선택은 수술 부위의 진통과 관련된 신경분포(대퇴신경차단 또는 좌골신경)를 기준으로 하였다.

마취 후 치료실에서 다음 매개변수를 평가했습니다.

  • 방광 카테터 삽입이 필요합니다.
  • 자발 배뇨 시간(지주막하 차단과 자발 배뇨 사이의 시간(분));
  • 통증의 존재 및 오피오이드 사용의 필요성;
  • 메스꺼움/구토의 존재 및 항구토제 사용의 필요성.

수술 후 12시간 및 24시간 후에 환자를 다음과 같이 평가했습니다.

  • 방광 카테터 삽입이 필요합니다.
  • 첫 자발 배뇨 시간(이전 경감 방광 카테터 사용 또는 사용 안 함)
  • 메스꺼움/구토의 존재;
  • 0에서 10까지의 아날로그-시각 척도에 의한 통증 평가, 수술 부위, 휴식 중 및 이동 중;
  • 사용된 오피오이드와 복용량을 기록하여 오피오이드를 사용해야 합니다.

수술 후 처방은 다음과 같이 표준화되었습니다.

  • 파라세타몰 500mg 경구 6/6시간 고정;
  • Dipyrone 1g 정맥내 6/6시간 고정;
  • 코데인 30 mg 구두로 6/6시간, 아날로그-시각 척도(1-6)를 사용하여 경증에서 중등도의 통증이 있는 경우;
  • 아날로그-시각 척도(7~10)로 심한 통증이 있는 경우 모르핀 3mg을 최대 3/3시간 동안 정맥 주사합니다.
  • 메스꺼움/구토가 있는 경우 Ondasentron 4mg을 최대 8/8시간 동안 정맥 주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하지의 선택적 정형외과 수술을 받는 환자
  • 척추 마취하에 수술 절차 수행 가능성 및 수용
  • 최소 24시간 입원
  • 정보에 입각한 동의서 수락 및 서명

제외 기준:

  • 포르투갈어를 이해하지 못하는 피험자
  • 사전 동의 기간에 동의하지 않았거나 서명하지 않은 환자
  • 비뇨기과 문제의 병력이 있는 환자
  • 심한 인지 장애
  • 수술 전 자발적인 배뇨가 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모르핀으로 척추 마취
이 환자는 Hyperbaric Bupivacaine 20mg + Morphine 200mcg로 지주막하 마취를 받았습니다.
활성 비교기: 모르핀 없는 척추 마취 + 말초 신경 차단
이 환자들은 Hyperbaric Bupivacaine 20mg과 0.2~0.375% Ropivacaine 20~30mL로 말초신경차단제로 지주막하 마취를 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 요폐
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 처음 24시간 이내에 방광 카테터 삽입이 필요함
수술 후 24시간 이내
수술 후 요폐
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 첫 24시간 이내에 첫 자연 배뇨에 필요한 시간
수술 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간 이내
연구 대상 그룹의 메스꺼움 및 구토 발생률 평가
수술 후 24시간 이내
수술 후 통증: Visual Analog Scale (VAS)
기간: 수술 후 12시간 및 24시간 후
수술 후 12시간과 24시간 후에 수술 후 통증을 평가합니다. 수술 후 통증 평가는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수행됩니다: 0에서 10까지의 척도(0인 경우: 통증 없음 및 10: 지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증)
수술 후 12시간 및 24시간 후
오피오이드 소비
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
모르핀과 코데인 소비를 평가하십시오. 수술 후 처음 24시간 동안 사용되는 용량
수술 후 처음 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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모르핀으로 척추 마취에 대한 임상 시험

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