骨科患者术后尿潴留
接受吗啡鞘内麻醉与不使用阿片类药物鞘内麻醉与周围神经阻滞相关的骨科患者的术后尿潴留:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
这是一项采用简单盲法(结果评估者是盲人)的随机临床试验。 经阿雷格里港医院伦理与研究委员会批准,编号为 20160043 和 Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327。为了计算样本量,使用了程序 WinPEPI,版本 11.43。 考虑到 80% 的功效、5% 的显着性水平和 Tomaszewski、Balkota 和 Machowicz 报告的数据(RUPO 发生率为 42.86% 的吗啡脊髓麻醉组需要导尿,而接受周围神经阻滞的患者为 6.25%)。 找到的样本量是每组 26 名受试者。
使用 SPSS STATISTICS 软件版本 23 进行统计分析。 计算定性变量的绝对频率和百分比频率。 以及定量变量的均值、标准差和四分位距。 通过 Shapiro-Wilk 检验评估定量变量的正态性。 采用卡方检验评估两组导尿发生率及24小时内恶心呕吐发生率的差异。 为了评估平均排尿时间的差异,甚至在探测之后,使用了独立样本的学生 t 检验。 24 小时时可待因和吗啡的剂量以及 12 小时和 24 小时时运动和休息时的疼痛评估(通过视觉模拟疼痛量表)通过 Mann Whitney 测试进行评估。
P
所有患者均接受腰麻。 该技术包括使用 Whitacre 27G 或 25G 针在 L3-L4 或 L4-L5 水平对穿刺部位进行无菌准备。 第 1 组患者接受 20 mg 高压布比卡因 + 200 mcg 吗啡蛛网膜下腔阻滞,第 2 组患者接受 20 mg 高压布比卡因蛛网膜下腔阻滞和外周神经阻滞。外周神经阻滞在脊髓麻醉后、手术开始前进行与使用神经刺激器相关的超声可视化下的程序。 阻滞神经的选择基于与手术部位镇痛相关的神经支配:股神经阻滞或坐骨神经。
在麻醉后监护室,评估了以下参数:
- 需要导尿;
- 自发排尿时间(蛛网膜下腔阻滞和自发排尿之间的分钟数);
- 存在疼痛和需要使用阿片类药物;
- 存在恶心/呕吐和需要使用止吐药。
在外科手术后 12 和 24 小时对患者进行评估:
- 需要导尿;
- 第一次自发排尿的时间(有或没有以前的膀胱减压导管);
- 出现恶心/呕吐;
- 在手术部位、休息和运动期间,通过模拟-视觉评分从 0 到 10 进行疼痛评估;
- 需要使用阿片类药物,注意使用的是哪种阿片类药物和剂量。
术后处方标准化:
- 扑热息痛 500 mg 口服 6/6 小时固定;
- 安乃近 1 g 静脉注射 6/6 小时固定;
- 可待因 30 mg 口服 6/6 小时,如果使用模拟视觉量表(1 至 6)进行轻度至中度疼痛;
- 吗啡 3 mg 静脉注射长达 3/3 小时,如果通过模拟视觉等级(7 至 10)严重疼痛;
- 如果出现恶心/呕吐,Ondasentron 4 mg 静脉注射最多 8/8 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受择期下肢骨科手术的患者
- 在脊髓麻醉下进行外科手术的可能性和接受度
- 最少住院24小时
- 接受并签署知情同意书
排除标准:
- 不懂葡萄牙语的受试者
- 不同意知情同意条款和/或未签署的患者
- 有泌尿系统问题病史的患者
- 严重的认知障碍
- 手术前无法自主排尿的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:吗啡脊髓麻醉
该患者接受了 20 mg 高压布比卡因 + 200 mcg 吗啡的蛛网膜下腔麻醉
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有源比较器:无吗啡腰麻+周围神经阻滞
该患者接受了 20 mg 高压布比卡因蛛网膜下腔麻醉和 0.2 至 0.375% 罗哌卡因周围神经阻滞,体积为 20 至 30 mL。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后尿潴留
大体时间:手术后24小时内
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手术后 24 小时内需要导尿
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手术后24小时内
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术后尿潴留
大体时间:手术后24小时内
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手术后 24 小时内首次自发排尿所需时间
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手术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心和呕吐
大体时间:手术后24小时内
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评估研究组中恶心和呕吐的发生率
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手术后24小时内
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术后疼痛:视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术后 12 和 24 小时内
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评估手术后 12 小时和 24 小时的术后疼痛,包括休息时和运动时。
术后疼痛评估将使用视觉模拟量表进行:从零到 10 的量表(零:没有疼痛和 10:有史以来最痛)
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手术后 12 和 24 小时内
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阿片类药物消费
大体时间:手术后的最初 24 小时内
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评估吗啡和可待因的消耗。
手术后最初 24 小时内使用的剂量
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手术后的最初 24 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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