- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04298775
Retención Urinaria Postoperatoria en Pacientes Ortopédicos
Retención urinaria posoperatoria en pacientes ortopédicos sometidos a anestesia intratecal con morfina versus anestesia intratecal sin opiáceos asociada a bloqueo de nervio periférico: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado con cegamiento simple (el evaluador de resultados es ciego). Aprobado por el Comité de Ética e Investigación del Hospital de Clínicas de Porto Alegre con el número 20160043 y Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó el programa WinPEPI, versión 11.43. Considerando poder del 80%, nivel de significación del 5% y datos reportados por Tomaszewski, Balkota y Machowicz (incidencia de RUPO del 42,86% del grupo de raquianestesia con morfina que requirió cateterismo urinario y del 6,25% en pacientes sometidos a bloqueo de nervio periférico). El tamaño de muestra encontrado fue de 26 sujetos en cada grupo.
El análisis estadístico se realizó con el software SPSS STATISTICS versión 23. Se calcularon frecuencias absolutas y porcentuales para las variables cualitativas. Y media, desviación estándar y rango intercuartílico para variables cuantitativas. La normalidad de las variables cuantitativas se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para evaluar la diferencia en la incidencia de cateterismo en los dos grupos y la incidencia de náuseas y vómitos en 24 horas. Para evaluar la diferencia en el tiempo medio hasta la micción, incluso después del sondeo, se utilizó la prueba t de Student para muestras independientes. Las dosis de codeína y morfina a las 24 horas y la evaluación del dolor en movimiento y reposo a las 12 y 24 horas (mediante la escala analógica visual del dolor) se evaluaron mediante la prueba de Mann Whitney.
PAG
Todos los pacientes recibieron anestesia espinal. La técnica incluyó la preparación estéril del sitio de punción a nivel L3-L4 o L4-L5 utilizando agujas Whitacre 27G o 25G. Los pacientes del grupo 1 recibieron bloqueo subaracnoideo con 20 mg de bupivacaína hiperbárica + 200 mcg de morfina y los pacientes del grupo 2 recibieron bloqueo subaracnoideo con 20 mg de bupivacaína hiperbárica y bloqueo de nervios periféricos. Los bloqueos de nervios periféricos se realizaron después de la anestesia espinal, antes del inicio de la cirugía. procedimiento bajo visualización ultrasónica asociado al uso de neuroestimulador. La elección del nervio a bloquear se basó en la inervación relacionada con la analgesia del sitio quirúrgico: bloqueo del nervio femoral o nervio ciático.
En la unidad de cuidados postanestésicos se evaluaron los siguientes parámetros:
- Necesidad de cateterismo vesical;
- Tiempo para la micción espontánea (tiempo en minutos entre el bloqueo subaracnoideo y la micción espontánea);
- Presencia de dolor y necesidad de uso de opioides;
- Presencia de náuseas/vómitos y necesidad de uso de antieméticos.
Los pacientes fueron evaluados a las 12 y 24 horas después del procedimiento quirúrgico para:
- Necesidad de cateterismo vesical;
- Hora de la primera micción espontánea (con o sin sonda vesical de alivio previa);
- Presencia de náuseas/vómitos;
- Evaluación del dolor mediante escala analógico-visual de 0 a 10, en el sitio operado, en reposo y durante el movimiento;
- Necesidad de usar opioides, anotando qué opioide y dosis usó.
La prescripción postoperatoria se estandarizó:
- Paracetamol 500 mg vía oral 6/6 horas fijo;
- Dipirona 1 g intravenoso 6/6 horas fijo;
- Codeína 30 mg por vía oral 6/6 horas, si dolor leve a moderado utilizando una escala visual analógica (1 a 6);
- Morfina 3 mg por vía intravenosa hasta 3/3 horas, si dolor intenso por escala visual analógica (7 a 10);
- Ondasentron 4 mg por vía intravenosa hasta 8/8 horas, si hay náuseas/vómitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías ortopédicas electivas de los miembros inferiores
- Posibilidad y aceptación de realizar el procedimiento quirúrgico bajo anestesia espinal
- Estancia hospitalaria mínima de 24 horas
- Aceptación y firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no entendían el idioma portugués
- Pacientes que no estuvieron de acuerdo con el término del consentimiento informado y/o no firmaron
- Pacientes con antecedentes de problemas urológicos
- Trastornos cognitivos graves
- Pacientes que no podían orinar espontáneamente antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: anestesia espinal con morfina
Estos pacientes recibieron anestesia subaracnoidea con 20 mg de Bupivacaína Hiperbárica + 200 mcg de Morfina
|
|
|
Comparador activo: raquianestesia sin morfina + bloqueo de nervios periféricos
Estos pacientes recibieron anestesia subaracnoidea con 20 mg de Bupivacaína Hiperbárica y bloqueo de nervios periféricos con 0,2 a 0,375% de Ropivacaína, en un volumen de 20 a 30 mL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: En 24 horas después del procedimiento quirúrgico
|
Necesidad de cateterismo vesical en las primeras 24 horas posteriores al procedimiento quirúrgico
|
En 24 horas después del procedimiento quirúrgico
|
|
Retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: En 24 horas después del procedimiento quirúrgico
|
Tiempo requerido para la primera micción espontánea en las primeras 24 horas después del procedimiento quirúrgico
|
En 24 horas después del procedimiento quirúrgico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: En 24 horas después del procedimiento quirúrgico
|
Evaluar la incidencia de náuseas y vómitos en los grupos estudiados
|
En 24 horas después del procedimiento quirúrgico
|
|
Dolor postoperatorio: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: En 12 y 24 horas después del procedimiento quirúrgico
|
Evaluar el dolor postoperatorio a las 12 y 24 horas del procedimiento quirúrgico, en reposo y en movimiento.
La valoración del dolor postoperatorio se realizará mediante la Escala Visual Analógica: Escala de Cero a 10 (siendo Cero: sin dolor y 10: peor dolor jamás sentido)
|
En 12 y 24 horas después del procedimiento quirúrgico
|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después del procedimiento quirúrgico
|
Evaluar el consumo de morfina y codeína.
Dosis utilizada en las primeras 24 horas posteriores al procedimiento quirúrgico
|
En las primeras 24 horas después del procedimiento quirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .