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Retención Urinaria Postoperatoria en Pacientes Ortopédicos

4 de marzo de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Retención urinaria posoperatoria en pacientes ortopédicos sometidos a anestesia intratecal con morfina versus anestesia intratecal sin opiáceos asociada a bloqueo de nervio periférico: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar la incidencia de retención urinaria postoperatoria relacionada con la raquianestesia con morfina y la raquianestesia asociada al bloqueo periférico en procedimientos ortopédicos de miembros inferiores. Los objetivos secundarios son evaluar la incidencia de náuseas y vómitos; dolor postoperatorio y consumo de opioides a las 24 horas de la cirugía con cada una de las técnicas. Un total de 52 pacientes sometidos a un procedimiento ortopédico de miembros inferiores fueron aleatorizados a los grupos de intervención: raquianestesia con morfina versus raquianestesia sin opioide asociada a bloqueo de nervio periférico. Después de la cirugía, se realizará una ecografía vesical en la unidad de cuidados postanestésicos para identificar la retención urinaria y se realizará un seguimiento de los pacientes durante 24 horas para evaluar los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado con cegamiento simple (el evaluador de resultados es ciego). Aprobado por el Comité de Ética e Investigación del Hospital de Clínicas de Porto Alegre con el número 20160043 y Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó el programa WinPEPI, versión 11.43. Considerando poder del 80%, nivel de significación del 5% y datos reportados por Tomaszewski, Balkota y Machowicz (incidencia de RUPO del 42,86% del grupo de raquianestesia con morfina que requirió cateterismo urinario y del 6,25% en pacientes sometidos a bloqueo de nervio periférico). El tamaño de muestra encontrado fue de 26 sujetos en cada grupo.

El análisis estadístico se realizó con el software SPSS STATISTICS versión 23. Se calcularon frecuencias absolutas y porcentuales para las variables cualitativas. Y media, desviación estándar y rango intercuartílico para variables cuantitativas. La normalidad de las variables cuantitativas se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para evaluar la diferencia en la incidencia de cateterismo en los dos grupos y la incidencia de náuseas y vómitos en 24 horas. Para evaluar la diferencia en el tiempo medio hasta la micción, incluso después del sondeo, se utilizó la prueba t de Student para muestras independientes. Las dosis de codeína y morfina a las 24 horas y la evaluación del dolor en movimiento y reposo a las 12 y 24 horas (mediante la escala analógica visual del dolor) se evaluaron mediante la prueba de Mann Whitney.

PAG

Todos los pacientes recibieron anestesia espinal. La técnica incluyó la preparación estéril del sitio de punción a nivel L3-L4 o L4-L5 utilizando agujas Whitacre 27G o 25G. Los pacientes del grupo 1 recibieron bloqueo subaracnoideo con 20 mg de bupivacaína hiperbárica + 200 mcg de morfina y los pacientes del grupo 2 recibieron bloqueo subaracnoideo con 20 mg de bupivacaína hiperbárica y bloqueo de nervios periféricos. Los bloqueos de nervios periféricos se realizaron después de la anestesia espinal, antes del inicio de la cirugía. procedimiento bajo visualización ultrasónica asociado al uso de neuroestimulador. La elección del nervio a bloquear se basó en la inervación relacionada con la analgesia del sitio quirúrgico: bloqueo del nervio femoral o nervio ciático.

En la unidad de cuidados postanestésicos se evaluaron los siguientes parámetros:

  • Necesidad de cateterismo vesical;
  • Tiempo para la micción espontánea (tiempo en minutos entre el bloqueo subaracnoideo y la micción espontánea);
  • Presencia de dolor y necesidad de uso de opioides;
  • Presencia de náuseas/vómitos y necesidad de uso de antieméticos.

Los pacientes fueron evaluados a las 12 y 24 horas después del procedimiento quirúrgico para:

  • Necesidad de cateterismo vesical;
  • Hora de la primera micción espontánea (con o sin sonda vesical de alivio previa);
  • Presencia de náuseas/vómitos;
  • Evaluación del dolor mediante escala analógico-visual de 0 a 10, en el sitio operado, en reposo y durante el movimiento;
  • Necesidad de usar opioides, anotando qué opioide y dosis usó.

La prescripción postoperatoria se estandarizó:

  • Paracetamol 500 mg vía oral 6/6 horas fijo;
  • Dipirona 1 g intravenoso 6/6 horas fijo;
  • Codeína 30 mg por vía oral 6/6 horas, si dolor leve a moderado utilizando una escala visual analógica (1 a 6);
  • Morfina 3 mg por vía intravenosa hasta 3/3 horas, si dolor intenso por escala visual analógica (7 a 10);
  • Ondasentron 4 mg por vía intravenosa hasta 8/8 horas, si hay náuseas/vómitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugías ortopédicas electivas de los miembros inferiores
  • Posibilidad y aceptación de realizar el procedimiento quirúrgico bajo anestesia espinal
  • Estancia hospitalaria mínima de 24 horas
  • Aceptación y firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no entendían el idioma portugués
  • Pacientes que no estuvieron de acuerdo con el término del consentimiento informado y/o no firmaron
  • Pacientes con antecedentes de problemas urológicos
  • Trastornos cognitivos graves
  • Pacientes que no podían orinar espontáneamente antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: anestesia espinal con morfina
Estos pacientes recibieron anestesia subaracnoidea con 20 mg de Bupivacaína Hiperbárica + 200 mcg de Morfina
Comparador activo: raquianestesia sin morfina + bloqueo de nervios periféricos
Estos pacientes recibieron anestesia subaracnoidea con 20 mg de Bupivacaína Hiperbárica y bloqueo de nervios periféricos con 0,2 a 0,375% de Ropivacaína, en un volumen de 20 a 30 mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: En 24 horas después del procedimiento quirúrgico
Necesidad de cateterismo vesical en las primeras 24 horas posteriores al procedimiento quirúrgico
En 24 horas después del procedimiento quirúrgico
Retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: En 24 horas después del procedimiento quirúrgico
Tiempo requerido para la primera micción espontánea en las primeras 24 horas después del procedimiento quirúrgico
En 24 horas después del procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: En 24 horas después del procedimiento quirúrgico
Evaluar la incidencia de náuseas y vómitos en los grupos estudiados
En 24 horas después del procedimiento quirúrgico
Dolor postoperatorio: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: En 12 y 24 horas después del procedimiento quirúrgico
Evaluar el dolor postoperatorio a las 12 y 24 horas del procedimiento quirúrgico, en reposo y en movimiento. La valoración del dolor postoperatorio se realizará mediante la Escala Visual Analógica: Escala de Cero a 10 (siendo Cero: sin dolor y 10: peor dolor jamás sentido)
En 12 y 24 horas después del procedimiento quirúrgico
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después del procedimiento quirúrgico
Evaluar el consumo de morfina y codeína. Dosis utilizada en las primeras 24 horas posteriores al procedimiento quirúrgico
En las primeras 24 horas después del procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de clinicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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