気分とアテローム性動脈硬化のリスクとの関連 (AuRA)
2022年8月22日 更新者：Johns Hopkins University
AuRA 研究: 気分とアテローム性動脈硬化のリスクとの関連
研究者は、小児における気分障害（MDO）と前臨床および臨床の心血管（CVD）危険因子との関連性を特定することを目指しています。
研究者はまた、MDO の小児における CVD リスクの伝統的および非伝統的な予測因子を特定することも目指します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、子供の気分障害が動脈の硬化に影響を与えるかどうか、および/または動脈の機能不全を引き起こすかどうか、および MDO が 24 時間にわたって血圧に影響を与えるかどうかを判断するために行われています。気分障害のある子供に危険因子があるかどうか、または動脈硬化の程度や動脈機能の程度を予測できる血液検査があるかどうか、およびこれらが心血管疾患のリスクと関連しているかどうか。
調査官はまた、気分障害のある子供たちが子供時代の不利な経験がより多く、感情の調節が悪く、睡眠の質が悪いかどうかを判断したいと考えています.
研究者は、この研究からの情報が、子供の心血管疾患リスクの早期発見に役立つことを願っています.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
次のいずれかのグループに属する 22 歳までの子供および若年成人:
- 過体重/肥満で、気分障害の病歴がない
- 気分障害を伴う過体重/肥満
- 気分障害のある過体重/肥満ではない
説明
包含基準:
- 子供の年齢 ≤ 22 歳
- -チャンピオントライアルに登録し、将来の研究またはPMPクリニックを訪れ、MDOと健康な体重を持っている子供、またはデータがMDOの履歴を示さないBe-HealthYコホートの参加者について連絡を受けることに同意しました。
除外基準:
- 英語が話せない
- 仰向けに寝られない
- 重大な不整脈
- 参加者がテストの朝に血管作用薬を使用した場合 (タバコ、カフェインうっ血除去薬、または喘息薬)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BeHealthY コホート
BeHealthY コホートの肥満/過体重であるが気分障害のない子供は、この研究の対象となります。
子供たちは、感情的/行動的な幸福を評価するために追加の質問票を与えられます.
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参加者は、次の心血管評価を受けます：24時間血圧モニタリング、動脈硬化測定、内皮機能測定。
参加者は、検査室での評価のために血液と尿のサンプルを提供します。
参加者は、参加者の活動と睡眠を測定するために、アクティグラフ デバイスを 7 日間着用します。
感情的/行動的幸福は、アンケートによって決定されます。
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CHAMPION試験コホート
太りすぎ/肥満で重度の精神疾患を患っており、将来の研究のために連絡を受けることに同意した子供。 テストは、心血管評価、アクティグラフィー、実験室評価、感情/行動評価を含むすべての参加者に対して行われます。 |
参加者は、次の心血管評価を受けます：24時間血圧モニタリング、動脈硬化測定、内皮機能測定。
参加者は、検査室での評価のために血液と尿のサンプルを提供します。
参加者は、参加者の活動と睡眠を測定するために、アクティグラフ デバイスを 7 日間着用します。
感情的/行動的幸福は、アンケートによって決定されます。
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小児医療精神科（PMP）クリニックコホート
重度の精神疾患を抱えているが健康な体重の PMP クリニックの子供たち。
テストは、心血管評価、アクティグラフィー、実験室評価、感情/行動評価を含むすべての参加者に対して行われます。
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参加者は、次の心血管評価を受けます：24時間血圧モニタリング、動脈硬化測定、内皮機能測定。
参加者は、検査室での評価のために血液と尿のサンプルを提供します。
参加者は、参加者の活動と睡眠を測定するために、アクティグラフ デバイスを 7 日間着用します。
感情的/行動的幸福は、アンケートによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波速度によって評価される動脈硬化
時間枠：1日
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これは、調査訪問時に行われた脈波伝播速度 (m/秒) から決定されます。
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1日
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外来動脈硬化指数 (AASI) によって評価される動脈硬化
時間枠：1日
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外来動脈硬化指数は、血管測定および 24 時間の外来血圧モニタリング中に得られたデータから決定されます。
回帰勾配が 0 に近づき、AASI が 1 に近づくと、動脈硬化が増加します。
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1日
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Augmentation Index によって評価される動脈硬化
時間枠：1日
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増強指数 (パーセンテージで測定) は、血管評価と 24 時間の外来血圧モニタリング中に得られたデータから決定されます。
Augmentation Index が大きいほど、船体が硬く、コンプライアンスが低いことを表します。
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1日
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レーザードップラーフロー灌流によって評価される内皮機能
時間枠：1日
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平均血流のパーセント変化は、加熱プロトコルを使用して得られたレーザードップラー血流灌流測定値から決定されます。
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1日
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平均血圧 (mmHg)
時間枠：1日
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水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位の平均日中収縮期血圧は、24 時間の血圧モニタリングから決定されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児有害事象（ACE）スコア
時間枠：1日
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小児 ACE 質問票には、ストレスの多いまたはトラウマとなるライフイベントに関する 17 の「はい」または「いいえ」の質問が含まれています。
有害な子供時代の経験 (ACE) にさらされることが多いほど、身体的および精神的な健康状態が悪化します。
一部の研究者は、3 または 4 以上の ACE スコアが健康問題のリスクを大幅に増加させることを示唆していますが、承認された ACE の数が臨床的に重要であるか、これらの問題をより予測できるかについて広く受け入れられているしきい値はありません。
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1日
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子供の行動評価（BASC）スコア
時間枠：1日
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子供の行動評価は、189 の質問 (正誤および 4 点のリッカート尺度) で構成されるアンケートです。
これは、児童および思春期の心理学および精神医学の設定で一般的に使用される広範な行動スクリーニング尺度です。これには、内在化 (うつ病、不安など)、外在化 (攻撃性、多動など)、および問題全体 (内在化と精神医学の組み合わせ) の 3 つの主要な尺度があります。外在化プラス注意の問題と引きこもりサブスケール）。
60 ～ 69 のスコアは臨床的問題の「リスクがある」と見なされ、70 以上のスコアはこれらの症状の臨床的に重要な存在と見なされます。
この範囲外のスコアは正常範囲内であり、困難を示すものではないと見なされます。
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1日
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子供の感情管理尺度 (CEMS) スコア
時間枠：1日
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子どもの感情管理尺度は、若者の否定的な感情（つまり、
怒り、悲しみ、心配）。
一般に、感情調節能力が低いほど、健康状態が悪いことと関連しており、ほとんどの研究は成人の心血管結果を調べています。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tammy M Brady, M.D, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。