Associação de humor com risco de aterosclerose (AuRA)
22 de agosto de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo AuRA: associação de humor com risco de aterosclerose
Os investigadores terão como objetivo determinar a associação de transtornos do humor (MDO) com fatores de risco cardiovasculares (DCV) pré-clínicos e clínicos entre crianças.
Os investigadores também terão como objetivo identificar preditores tradicionais e não tradicionais de risco de DCV entre crianças com MDO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo realizada para determinar se os transtornos de humor em crianças têm impacto na rigidez das artérias e/ou fazem com que as artérias não funcionem tão bem e se os MDOs afetam a pressão arterial durante um período de 24 horas. Os investigadores também querem determinar se as crianças com transtornos do humor tiverem quaisquer fatores de risco ou exames de sangue que possam prever o quão rígidas são as artérias ou quão bem as artérias funcionam e se estes estiverem associados ao risco de doença cardiovascular.
Os pesquisadores também querem determinar se crianças com transtornos de humor têm maiores experiências adversas na infância, pior regulação emocional e pior qualidade de sono.
Os pesquisadores esperam que as informações deste estudo possam ajudar na detecção precoce do risco de doença cardiovascular em crianças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e jovens até aos 22 anos que pertençam a um dos seguintes grupos:
- sobrepeso/obesidade e sem histórico de transtornos de humor
- sobrepeso/obeso com transtorno de humor
- sem sobrepeso/obeso com transtorno de humor
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade ≤ 22 anos
- Inscreveu-se no Estudo CHAMPION e concordou em ser contatado para estudos futuros ou crianças que visitam a clínica PMP e têm MDO e peso saudável ou participantes da Coorte Be-HealthY cujos dados indicam nenhum histórico de MDO.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de falar inglês
- Incapaz de deitar em decúbito dorsal
- Arritmia Significativa
- Se o participante usou drogas vasoativas na manhã do teste (tabaco, descongestionantes à base de cafeína ou medicamentos para asma).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte BeHealthY
As crianças da coorte BeHealthY que são obesas/sobrepeso, mas não têm transtornos de humor, são elegíveis para este estudo.
As crianças receberão questionários adicionais para avaliar o bem-estar emocional/comportamental.
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Os participantes passarão pelas seguintes avaliações cardiovasculares: monitoramento de pressão arterial 24 horas, medidas de rigidez arterial, medidas de função endotelial.
Os participantes fornecerão amostras de sangue e urina para avaliações laboratoriais.
Os participantes usarão um dispositivo de actígrafo por 7 dias para medir a atividade e o sono do participante
O bem-estar emocional/comportamental será determinado por questionários: Questionário de Experiências Adversas na Infância Pediátrica (ACEs Q), Questionário de Escala de Gerenciamento de Emoções para Crianças (CEMS) e Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças (BASC)
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Coorte experimental CHAMPION
Crianças com sobrepeso/obesas e com doença mental grave, e que concordaram em ser contatadas para pesquisas futuras. Os testes serão feitos em todos os participantes, incluindo avaliações cardiovasculares, actigrafia, avaliações laboratoriais e avaliações emocionais/comportamentais. |
Os participantes passarão pelas seguintes avaliações cardiovasculares: monitoramento de pressão arterial 24 horas, medidas de rigidez arterial, medidas de função endotelial.
Os participantes fornecerão amostras de sangue e urina para avaliações laboratoriais.
Os participantes usarão um dispositivo de actígrafo por 7 dias para medir a atividade e o sono do participante
O bem-estar emocional/comportamental será determinado por questionários: Questionário de Experiências Adversas na Infância Pediátrica (ACEs Q), Questionário de Escala de Gerenciamento de Emoções para Crianças (CEMS) e Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças (BASC)
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Coorte Clínica Pediátrica Médica Psiquiátrica (PMP)
Crianças da Clínica PMP com doença mental grave, mas com peso saudável.
Os testes serão feitos em todos os participantes, incluindo avaliações cardiovasculares, actigrafia, avaliações laboratoriais e avaliações emocionais/comportamentais.
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Os participantes passarão pelas seguintes avaliações cardiovasculares: monitoramento de pressão arterial 24 horas, medidas de rigidez arterial, medidas de função endotelial.
Os participantes fornecerão amostras de sangue e urina para avaliações laboratoriais.
Os participantes usarão um dispositivo de actígrafo por 7 dias para medir a atividade e o sono do participante
O bem-estar emocional/comportamental será determinado por questionários: Questionário de Experiências Adversas na Infância Pediátrica (ACEs Q), Questionário de Escala de Gerenciamento de Emoções para Crianças (CEMS) e Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças (BASC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial avaliada pela velocidade da onda de pulso
Prazo: 1 dia
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Isso será determinado a partir da velocidade da onda de pulso (m/s) feita na visita de estudo
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1 dia
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Rigidez arterial avaliada pelo Índice de Rigidez Arterial Ambulatorial (AASI)
Prazo: 1 dia
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O Índice de Rigidez Arterial Ambulatorial será determinado a partir dos dados obtidos das medidas vasculares e durante a monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas.
A rigidez arterial aumenta à medida que a inclinação da regressão se aproxima de 0 e o AASI se aproxima de 1.
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1 dia
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Rigidez arterial avaliada pelo Índice de Aumento
Prazo: 1 dia
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O Índice de Aumento (medido como uma porcentagem) será determinado a partir de uma avaliação vascular e dados obtidos durante 24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Um índice de aumento maior representa um vaso mais rígido e menos complacente.
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1 dia
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Função endotelial avaliada por perfusão de fluxo Laser Doppler
Prazo: 1 dia
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A alteração percentual no fluxo sanguíneo médio será determinada a partir de medições de perfusão de fluxo de Laser Doppler obtidas usando um protocolo de aquecimento.
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1 dia
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Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 1 dia
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A pressão arterial sistólica diurna média em milímetros de mercúrio (mmHg) será determinada a partir do monitoramento da pressão arterial de 24 horas.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Eventos Adversos Pediátricos na Infância (ACEs)
Prazo: 1 dia
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O questionário Pediatric ACEs contém 17 perguntas de sim ou não sobre eventos de vida estressantes ou traumáticos.
Maior exposição a experiências adversas na infância (ACEs) está associada a pior saúde física e mental.
Alguns pesquisadores sugeriram que uma pontuação de ACEs maior ou igual a 3 ou 4 aumenta significativamente o risco de problemas de saúde; no entanto, não há um limite amplamente aceito para quantos ACEs endossados sejam clinicamente significativos ou mais preditivos desses problemas.
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1 dia
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Pontuação da Avaliação do Comportamento para Crianças (BASC)
Prazo: 1 dia
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O Behavior Assessment for Children é um questionário composto por 189 questões (Verdadeiro/Falso e escala Likert de 4 pontos).
É uma ampla medida de triagem comportamental comumente usada em psicologia infantil e adolescente e configurações psiquiátricas. Possui três escalas principais: internalização (por exemplo, depressão, ansiedade), externalização (por exemplo, agressão, hiperatividade) e problemas totais (combinação de internalização e externalização mais problemas de atenção e subescalas de abstinência).
Pontuações entre 60-69 são consideradas "em risco" para problemas clínicos e pontuações de 70+ são consideradas presença clinicamente significativa desses sintomas.
Quaisquer pontuações que não estejam nesta faixa são consideradas dentro dos limites normais e não indicativas de dificuldades.
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1 dia
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Pontuação da Escala de Gerenciamento de Emoção Infantil (CEMS)
Prazo: 1 dia
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A escala de gerenciamento emocional infantil é um questionário que consiste em 33 perguntas (escala Likert de 3 pontos) que examinam a capacidade do jovem de regular adequadamente as emoções negativas do jovem (ou seja,
raiva, tristeza e preocupação).
Geralmente, as capacidades de regulação emocional mais pobres estão associadas a piores resultados de saúde, com a maioria das pesquisas olhando para os resultados CV em adultos.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00226838
- P50MH115842-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .