Sammenslutning av humør med risiko for aterosklerose (AuRA)
22. august 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
AuRA Study: Association of Mood With Risk for Atherosclerosis
Etterforskerne vil ta sikte på å bestemme assosiasjonen mellom stemningslidelser (MDO) med prekliniske og kliniske kardiovaskulære (CVD) risikofaktorer blant barn.
Etterforskerne vil også ta sikte på å identifisere tradisjonelle og ikke-tradisjonelle prediktorer for CVD-risiko blant barn med MDO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen gjøres for å finne ut om humørforstyrrelser hos barn har en innvirkning på stivhet i arteriene og/eller forårsaker at arteriene ikke fungerer like godt, og om MDO påvirker blodtrykket over en 24-timers periode. Etterforskerne ønsker også å fastslå hvis barn med stemningslidelser har noen risikofaktorer eller blodprøver som kan forutsi hvor stive arterier er eller hvor godt arterier fungerer, og hvis disse er forbundet med risiko for hjerte- og karsykdommer.
Etterforskerne ønsker også å finne ut om barn med stemningslidelser har større uønskede barndomsopplevelser, dårligere følelsesmessig regulering og dårligere søvnkvalitet.
Etterforskerne håper at informasjon fra denne studien kan hjelpe til med tidligere påvisning av risiko for hjerte- og karsykdommer hos barn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og unge voksne opptil 22 år som tilhører en av følgende grupper:
- overvektig/fedme og ingen historie med humørsykdommer
- overvektig/fedme med en stemningslidelse
- ikke overvektig/fedme med en stemningslidelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn Alder ≤ 22 år
- Registrert i CHAMPION-prøven og har samtykket i å bli kontaktet for fremtidige studier eller barn som besøker PMP-klinikken og har MDO og en sunn vekt eller deltakere i Be-HealthY-kohorten hvis data indikerer ingen historie med MDO.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke engelsk
- Klarer ikke å ligge på rygg
- Betydelig arytmi
- Hvis deltakeren har brukt vasoaktive medisiner morgenen for testen (tobakk, koffeinavsvellende midler eller astmamedisiner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BeHealthY Cohort
Barn fra BeHealthY-kohorten som er overvektige/overvektige, men ikke har stemningslidelser, er kvalifisert for denne studien.
Barna vil bli gitt ytterligere spørreskjemaer for å vurdere følelsesmessig/atferdsmessig velvære.
|
Deltakerne vil gjennomgå følgende kardiovaskulære vurderinger: 24-timers blodtrykksmåling, målinger av arteriell stivhet, målinger av endotelfunksjon.
Deltakerne vil gi blod- og urinprøver for laboratorievurderinger.
Deltakerne vil bruke en actigraph-enhet i 7 dager for å måle deltakerens aktivitet og søvn
Emosjonell/atferdsmessig velvære vil bli bestemt av spørreskjemaer: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) og Behavior Assessment System for Children (BASC)
|
|
CHAMPION trial Cohort
Barn som er overvektige/fedme og har alvorlige psykiske lidelser, og som har sagt ja til å bli kontaktet for fremtidig forskning. Tester vil bli utført på alle deltakere som inkluderer kardiovaskulære vurderinger, aktigrafi, laboratorievurderinger og emosjonelle/atferdsmessige vurderinger. |
Deltakerne vil gjennomgå følgende kardiovaskulære vurderinger: 24-timers blodtrykksmåling, målinger av arteriell stivhet, målinger av endotelfunksjon.
Deltakerne vil gi blod- og urinprøver for laboratorievurderinger.
Deltakerne vil bruke en actigraph-enhet i 7 dager for å måle deltakerens aktivitet og søvn
Emosjonell/atferdsmessig velvære vil bli bestemt av spørreskjemaer: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) og Behavior Assessment System for Children (BASC)
|
|
Pediatrisk medisinsk psykiatrisk (PMP) klinikk kohort
Barn fra PMP-klinikken som har alvorlig psykisk lidelse men sunn vekt.
Tester vil bli utført på alle deltakere som inkluderer kardiovaskulære vurderinger, aktigrafi, laboratorievurderinger og emosjonelle/atferdsmessige vurderinger.
|
Deltakerne vil gjennomgå følgende kardiovaskulære vurderinger: 24-timers blodtrykksmåling, målinger av arteriell stivhet, målinger av endotelfunksjon.
Deltakerne vil gi blod- og urinprøver for laboratorievurderinger.
Deltakerne vil bruke en actigraph-enhet i 7 dager for å måle deltakerens aktivitet og søvn
Emosjonell/atferdsmessig velvære vil bli bestemt av spørreskjemaer: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) og Behavior Assessment System for Children (BASC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet vurdert ved pulsbølgehastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Dette vil bli bestemt ut fra pulsbølgehastighet (m/sek) gjort ved studiebesøket
|
1 dag
|
|
Arteriell stivhet vurdert av Ambulatory Arterial Stiffness Index (AASI)
Tidsramme: 1 dag
|
Ambulatorisk arteriell stivhetsindeks vil bli bestemt fra data innhentet fra vaskulære målinger og under 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Arteriell stivhet øker når regresjonshellingen nærmer seg 0 og AASI nærmer seg 1.
|
1 dag
|
|
Arteriell stivhet vurdert av Augmentation Index
Tidsramme: 1 dag
|
Augmentation Index (målt i prosent) vil bli bestemt fra en vaskulær vurdering og data innhentet under 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling.
En større Augmentation Index representerer et stivere, mindre kompatibelt fartøy.
|
1 dag
|
|
Endotelfunksjon som vurdert ved hjelp av laserdopplerstrømperfusjon
Tidsramme: 1 dag
|
Den prosentvise endringen i gjennomsnittlig blodstrøm vil bli bestemt fra laserdopplerstrømperfusjonsmålinger oppnådd ved bruk av en oppvarmingsprotokoll.
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid i millimeter kvikksølv (mmHg) vil bli bestemt fra 24-timers blodtrykksmåling.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Adverse Childhood Events (ACEs) score
Tidsramme: 1 dag
|
Pediatric ACEs-spørreskjemaet inneholder 17 ja eller nei-spørsmål om stressende eller traumatiske livshendelser.
Større eksponering for uønskede barndomsopplevelser (ACEs) er assosiert med dårligere fysisk og mental helse.
Noen forskere har antydet at en ACE-score på større enn eller lik 3 eller 4 øker risikoen for helseproblemer betydelig, men det er ingen allment akseptert terskel for hvor mange ACE-er som er godkjent er klinisk signifikant eller mer prediktiv for disse problemene.
|
1 dag
|
|
Atferdsvurdering for barn (BASC) poengsum
Tidsramme: 1 dag
|
Atferdsvurderingen for barn er et spørreskjema som består av 189 spørsmål (sant/usant og 4-punkts Likert-skala).
Det er et bredt atferdsscreeningsmål som ofte brukes i barne- og ungdomspsykologi og psykiatriske omgivelser. Det har tre primære skalaer: internalisering (f.eks. depresjon, angst), eksternalisering (f.eks. aggresjon, hyperaktivitet) og totale problemer (kombinasjon av internalisering og angst). eksternaliserende pluss oppmerksomhetsproblemer og abstinenssubskalaer).
Skårer mellom 60-69 regnes som "i risiko" for kliniske problemer, og skårer på 70+ regnes som klinisk signifikant tilstedeværelse av disse symptomene.
Eventuelle skårer som ikke er innenfor dette området anses å være innenfor normale grenser og indikerer ikke vanskeligheter.
|
1 dag
|
|
Children's Emotion Management Scale (CEMS) poengsum
Tidsramme: 1 dag
|
Children's Emotional Management-skalaen er et spørreskjema som består av 33 spørsmål (3-punkts Likert-skala) som undersøker ungdommens evne til å regulere ungdommens negative følelser (dvs.
sinne, tristhet og bekymring).
Vanligvis er dårligere evner til emosjonsregulering assosiert med dårligere helseresultater, og mest forskning ser på CV-utfall hos voksne.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00226838
- P50MH115842-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulære vurderinger
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtHemiplegi, spastiskTyrkia
-
Mansoura University HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Kognitiv svikt | Utfall, fataltEgypt
-
Neurobehavioral Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH)RekrutteringAlzheimers sykdom | Aldring | Kognitiv nedgangForente stater