Association of humör med risk för ateroskleros (AuRA)
22 augusti 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University
AuRA-studie: Association of Mood With Risk for Aterosclerosis
Utredarna kommer att sträva efter att fastställa sambandet mellan humörstörningar (MDO) med prekliniska och kliniska kardiovaskulära (CVD) riskfaktorer hos barn.
Utredarna kommer också att sträva efter att identifiera traditionella och icke-traditionella prediktorer för CVD-risk bland barn med MDO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna forskning görs för att avgöra om humörstörningar hos barn har en inverkan på styvheten i artärerna och/eller gör att artärerna inte fungerar lika bra och om MDO påverkar blodtrycket under en 24-timmarsperiod. Utredarna vill också fastställa om barn med humörstörningar har några riskfaktorer eller blodprov som kan förutsäga hur stela artärer är eller hur väl artärer fungerar och om dessa är förknippade med risk för hjärt-kärlsjukdom.
Utredarna vill också avgöra om barn med humörstörningar har större negativa barndomsupplevelser, sämre känslomässig reglering och sämre sömnkvalitet.
Utredarna hoppas att information från denna studie kan hjälpa till att tidigare upptäcka risken för hjärt-kärlsjukdom hos barn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 22 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn och unga vuxna upp till 22 år som tillhör någon av följande grupper:
- övervikt/fetma och ingen historia av humörstörningar
- överviktiga/fetma med en humörstörning
- inte överviktig/fetma med en humörstörning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn Åldrar ≤ 22 år
- Inskriven i CHAMPION-studien och har gått med på att bli kontaktad för framtida studier eller barn som besöker PMP-kliniken och har MDO och en hälsosam vikt eller deltagare i Be-HealthY-kohorten vars data inte indikerar någon historia av MDO.
Exklusions kriterier:
- Kan inte prata engelska
- Kan inte ligga på rygg
- Betydande arytmi
- Om deltagaren har använt vasoaktiva läkemedel på morgonen för testet (tobak, koffeinavsvällande medel eller astmamediciner).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BeHealthY Cohort
Barn från BeHealthY-kohorten som är feta/överviktiga men inte har humörstörningar är berättigade till denna studie.
Barnen kommer att få ytterligare frågeformulär för att bedöma känslomässigt/beteendemässigt välbefinnande.
|
Deltagarna kommer att genomgå följande kardiovaskulära bedömningar: 24-timmars blodtrycksövervakning, mätningar av artärstelhet, mätningar av endotelfunktion.
Deltagarna kommer att ge blod- och urinprover för laboratoriebedömningar.
Deltagarna kommer att bära en actigraph-enhet i 7 dagar för att mäta deltagarnas aktivitet och sömn
Emotionellt/beteendemässigt välbefinnande kommer att bestämmas av frågeformulär: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) och Behaviour Assessment System for Children (BASC)
|
|
CHAMPION trial Cohort
Barn som är överviktiga/fetma och har svår psykisk ohälsa, och som samtyckt till att bli kontaktade för framtida forskning. Tester kommer att göras på alla deltagare som inkluderar kardiovaskulära bedömningar, aktigrafi, laboratoriebedömningar och känslomässiga/beteendebedömningar. |
Deltagarna kommer att genomgå följande kardiovaskulära bedömningar: 24-timmars blodtrycksövervakning, mätningar av artärstelhet, mätningar av endotelfunktion.
Deltagarna kommer att ge blod- och urinprover för laboratoriebedömningar.
Deltagarna kommer att bära en actigraph-enhet i 7 dagar för att mäta deltagarnas aktivitet och sömn
Emotionellt/beteendemässigt välbefinnande kommer att bestämmas av frågeformulär: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) och Behaviour Assessment System for Children (BASC)
|
|
Pediatrisk medicinsk psykiatrisk (PMP) klinik kohort
Barn från PMP-kliniken som har svår psykisk ohälsa men hälsosam vikt.
Tester kommer att göras på alla deltagare som inkluderar kardiovaskulära bedömningar, aktigrafi, laboratoriebedömningar och känslomässiga/beteendebedömningar.
|
Deltagarna kommer att genomgå följande kardiovaskulära bedömningar: 24-timmars blodtrycksövervakning, mätningar av artärstelhet, mätningar av endotelfunktion.
Deltagarna kommer att ge blod- och urinprover för laboratoriebedömningar.
Deltagarna kommer att bära en actigraph-enhet i 7 dagar för att mäta deltagarnas aktivitet och sömn
Emotionellt/beteendemässigt välbefinnande kommer att bestämmas av frågeformulär: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) och Behaviour Assessment System for Children (BASC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell styvhet bedömd med pulsvågshastighet
Tidsram: 1 dag
|
Detta kommer att bestämmas från pulsvågshastighet (m/sek) som gjordes vid studiebesöket
|
1 dag
|
|
Arteriell stelhet bedömd med Ambulatory Arterial Stiffness Index (AASI)
Tidsram: 1 dag
|
Ambulatory Arterial Stiffness Index kommer att bestämmas från data erhållna från vaskulära mätningar och under 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Artärstyvheten ökar när regressionslutningen närmar sig 0 och AASI närmar sig 1.
|
1 dag
|
|
Arteriell stelhet bedömd med Augmentation Index
Tidsram: 1 dag
|
Augmentation Index (mätt i procent) kommer att bestämmas från en vaskulär bedömning och data som erhålls under 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Ett större Augmentation Index representerar ett styvare, mindre följsamt kärl.
|
1 dag
|
|
Endotelfunktion utvärderad med laserdopplerflödesperfusion
Tidsram: 1 dag
|
Den procentuella förändringen i medelblodflöde kommer att bestämmas från laserdopplerflödesperfusionsmätningar som erhålls med användning av ett uppvärmningsprotokoll.
|
1 dag
|
|
Genomsnittligt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 1 dag
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck dagtid i millimeter kvicksilver (mmHg) kommer att bestämmas från 24-timmars blodtrycksövervakning.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Adverse Childhood Events (ACEs) poäng
Tidsram: 1 dag
|
Pediatric ACEs-enkäten innehåller 17 ja eller nej-frågor om stressande eller traumatiska livshändelser.
Större exponering för negativa barndomsupplevelser (ACEs) är förknippad med sämre fysisk och mental hälsa.
Vissa forskare har föreslagit att en ACE-poäng som är större än eller lika med 3 eller 4 signifikant ökar risken för hälsoproblem, men det finns ingen allmänt accepterad tröskel för hur många ACE som godkänts är kliniskt signifikant eller mer förutsägande för dessa problem.
|
1 dag
|
|
Beteendebedömning för barn (BASC) poäng
Tidsram: 1 dag
|
Beteendebedömningen för barn är ett frågeformulär som består av 189 frågor (Sant/False och 4-punkts Likert-skala).
Det är ett brett beteendescreeningsmått som vanligen används inom barn- och ungdomspsykologi och psykiatriska miljöer. Det har tre primära skalor: internalisering (t.ex. depression, ångest), externalisering (t.ex. aggression, hyperaktivitet) och totala problem (kombination av internalisering och ångest). externalisering plus uppmärksamhetsproblem och abstinenssubskalor).
Poäng mellan 60-69 anses vara "i riskzonen" för kliniska problem och poäng på 70+ anses vara kliniskt signifikant närvaro av dessa symtom.
Alla poäng som inte ligger inom det här intervallet anses ligga inom normala gränser och tyder inte på svårigheter.
|
1 dag
|
|
Children's Emotion Management Scale (CEMS) poäng
Tidsram: 1 dag
|
Children's Emotional Management scale är ett frågeformulär som består av 33 frågor (3-poäng Likert-skala) som undersöker ungdomars förmåga att på lämpligt sätt reglera ungdomens negativa känslor (dvs.
ilska, sorg och oro).
I allmänhet är sämre förmåga att reglera känslor förknippade med sämre hälsoresultat, med de flesta forskningar som tittar på CV-resultat hos vuxna.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Första postat (Faktisk)
6 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00226838
- P50MH115842-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .