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Assoziation von Stimmung mit Risiko für Arteriosklerose (AuRA)

22. August 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

AuRA-Studie: Assoziation von Stimmung mit Risiko für Arteriosklerose

Die Forscher werden darauf abzielen, die Assoziation von Stimmungsstörungen (MDO) mit präklinischen und klinischen kardiovaskulären (CVD) Risikofaktoren bei Kindern zu bestimmen.

Die Forscher werden auch darauf abzielen, traditionelle und nicht-traditionelle Prädiktoren für das CVD-Risiko bei Kindern mit MDO zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob affektive Störungen bei Kindern einen Einfluss auf die Steifheit der Arterien haben und/oder dazu führen, dass die Arterien nicht mehr so ​​gut funktionieren, und ob MDOs den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden beeinflussen. Die Forscher wollen es auch herausfinden wenn Kinder mit Stimmungsstörungen Risikofaktoren oder Bluttests haben, die vorhersagen können, wie steife Arterien sind oder wie gut Arterien funktionieren, und wenn diese mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind. Die Forscher wollen auch feststellen, ob Kinder mit Stimmungsstörungen größere negative Kindheitserfahrungen, eine schlechtere emotionale Regulation und eine schlechtere Schlafqualität haben. Die Forscher hoffen, dass die Informationen aus dieser Studie dazu beitragen könnten, das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Kindern früher zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche bis 22 Jahre, die einer der folgenden Gruppen angehören:

  1. übergewichtig/fettleibig und keine Vorgeschichte von Stimmungsstörungen
  2. übergewichtig/fettleibig mit einer Stimmungsstörung
  3. nicht übergewichtig/fettleibig mit einer Stimmungsstörung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von ≤ 22 Jahren
  • An der CHAMPION-Studie teilnehmen und zugestimmt haben, für zukünftige Studien kontaktiert zu werden, oder Kinder, die eine PMP-Klinik besuchen und MDO und ein gesundes Gewicht haben, oder Teilnehmer der Be-HealthY-Kohorte, deren Daten keine MDO-Vorgeschichte anzeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen
  • Unfähig, auf dem Rücken zu liegen
  • Signifikante Arrhythmie
  • Wenn der Teilnehmer am Morgen des Tests vasoaktive Medikamente verwendet hat (Tabak, abschwellende Koffein- oder Asthmamedikamente).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BeHealthY-Kohorte
Kinder aus der BeHealthY-Kohorte, die fettleibig/übergewichtig sind, aber keine Stimmungsstörungen haben, sind für diese Studie geeignet. Die Kinder erhalten zusätzliche Fragebögen, um das emotionale/verhaltensbezogene Wohlbefinden zu beurteilen.
Diagnosetest: Herz-Kreislauf-Bewertungen
Die Teilnehmer werden den folgenden kardiovaskulären Untersuchungen unterzogen: 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, Messungen der Arteriensteifigkeit, Endothelfunktionsmessungen.
Diagnosetest: Laborbewertungen
Die Teilnehmer stellen Blut- und Urinproben für Laboruntersuchungen zur Verfügung.
Diagnosetest: Aktigraphie
Die Teilnehmer tragen 7 Tage lang ein Actigraph-Gerät, um die Aktivität und den Schlaf der Teilnehmer zu messen
Verhalten: Emotionale/Verhaltensbewertungen
Das emotionale / verhaltensbezogene Wohlbefinden wird anhand von Fragebögen bestimmt: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) und Behavior Assessment System for Children (BASC)
CHAMPION-Studienkohorte

Kinder, die übergewichtig/fettleibig sind und an einer schweren psychischen Erkrankung leiden und die zugestimmt haben, für zukünftige Forschungsarbeiten kontaktiert zu werden.

An allen Teilnehmern werden Tests durchgeführt, die kardiovaskuläre Bewertungen, Aktigraphie, Laborbewertungen und emotionale/Verhaltensbewertungen umfassen.
Diagnosetest: Herz-Kreislauf-Bewertungen
Die Teilnehmer werden den folgenden kardiovaskulären Untersuchungen unterzogen: 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, Messungen der Arteriensteifigkeit, Endothelfunktionsmessungen.
Diagnosetest: Laborbewertungen
Die Teilnehmer stellen Blut- und Urinproben für Laboruntersuchungen zur Verfügung.
Diagnosetest: Aktigraphie
Die Teilnehmer tragen 7 Tage lang ein Actigraph-Gerät, um die Aktivität und den Schlaf der Teilnehmer zu messen
Verhalten: Emotionale/Verhaltensbewertungen
Das emotionale / verhaltensbezogene Wohlbefinden wird anhand von Fragebögen bestimmt: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) und Behavior Assessment System for Children (BASC)
Pädiatrische Medizinisch-Psychiatrische (PMP) Klinikkohorte
Kinder aus der PMP-Klinik mit schwerer psychischer Erkrankung, aber gesundem Gewicht. An allen Teilnehmern werden Tests durchgeführt, die kardiovaskuläre Bewertungen, Aktigraphie, Laborbewertungen und emotionale/Verhaltensbewertungen umfassen.
Diagnosetest: Herz-Kreislauf-Bewertungen
Die Teilnehmer werden den folgenden kardiovaskulären Untersuchungen unterzogen: 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, Messungen der Arteriensteifigkeit, Endothelfunktionsmessungen.
Diagnosetest: Laborbewertungen
Die Teilnehmer stellen Blut- und Urinproben für Laboruntersuchungen zur Verfügung.
Diagnosetest: Aktigraphie
Die Teilnehmer tragen 7 Tage lang ein Actigraph-Gerät, um die Aktivität und den Schlaf der Teilnehmer zu messen
Verhalten: Emotionale/Verhaltensbewertungen
Das emotionale / verhaltensbezogene Wohlbefinden wird anhand von Fragebögen bestimmt: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) und Behavior Assessment System for Children (BASC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit, bewertet anhand der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Dies wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) bestimmt, die beim Studienbesuch durchgeführt wurde
1 Tag
Arterielle Steifheit gemäß Ambulatory Arterial Stiffness Index (AASI)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Ambulatory Arterial Stiffness Index wird anhand von Daten aus Gefäßmessungen und während der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bestimmt. Die Arteriensteifigkeit nimmt zu, wenn sich die Regressionssteigung 0 und der AASI 1 nähert.
1 Tag
Arterielle Steifheit, bewertet anhand des Augmentationsindex
Zeitfenster: 1 Tag
Der Augmentationsindex (gemessen in Prozent) wird aus einer Gefäßbeurteilung und Daten bestimmt, die während der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung erhalten werden. Ein größerer Augmentationsindex steht für ein steiferes, weniger nachgiebiges Gefäß.
1 Tag
Endothelfunktion, beurteilt durch Laser-Doppler-Flussperfusion
Zeitfenster: 1 Tag
Die prozentuale Änderung des mittleren Blutflusses wird aus Laser-Doppler-Flussperfusionsmessungen bestimmt, die unter Verwendung eines Erwärmungsprotokolls erhalten werden.
1 Tag
Mittlerer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 1 Tag
Der mittlere systolische Tagesblutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) wird aus einer 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bestimmt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Adverse Childhood Events (ACEs)-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Der Pädiatrische ACE-Fragebogen enthält 17 Ja- oder Nein-Fragen zu belastenden oder traumatischen Lebensereignissen. Eine stärkere Exposition gegenüber negativen Kindheitserfahrungen (ACEs) ist mit einer schlechteren körperlichen und geistigen Gesundheit verbunden. Einige Forscher haben vorgeschlagen, dass ein ACE-Score von größer oder gleich 3 oder 4 das Risiko für Gesundheitsprobleme signifikant erhöht, es gibt jedoch keinen allgemein anerkannten Schwellenwert dafür, wie viele ACEs empfohlen werden, um klinisch signifikant zu sein oder diese Probleme besser vorherzusagen.
1 Tag
Behavior Assessment for Children (BASC)-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Der Verhaltenstest für Kinder ist ein Fragebogen, der aus 189 Fragen besteht (Richtig/Falsch und 4-Punkte-Likert-Skala). Es ist ein breites Verhaltens-Screening-Maß, das häufig in der Kinder- und Jugendpsychologie und in psychiatrischen Einrichtungen verwendet wird. Es hat drei Hauptskalen: Internalisierung (z. B. Depression, Angst), Externalisierung (z. B. Aggression, Hyperaktivität) und Gesamtprobleme (Kombination aus Internalisierung und Externalisierung plus Aufmerksamkeitsprobleme und Entzugsskalen). Werte zwischen 60 und 69 gelten als "Risiko" für klinische Probleme und Werte von 70+ gelten als klinisch signifikantes Vorhandensein dieser Symptome. Alle Ergebnisse, die nicht in diesem Bereich liegen, werden als innerhalb der normalen Grenzen liegend betrachtet und weisen nicht auf Schwierigkeiten hin.
1 Tag
Ergebnis der Children's Emotion Management Scale (CEMS).
Zeitfenster: 1 Tag
Die Children's Emotional Management Scale ist ein Fragebogen, der aus 33 Fragen (3-Punkte-Likert-Skala) besteht und die Fähigkeit von Jugendlichen untersucht, die negativen Emotionen der Jugendlichen angemessen zu regulieren (d.h. Wut, Traurigkeit und Sorge). Im Allgemeinen sind schlechtere Fähigkeiten zur Emotionsregulation mit schlechteren Gesundheitsergebnissen verbunden, wobei sich die meisten Forschungsarbeiten mit CV-Ergebnissen bei Erwachsenen befassen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00226838
  • P50MH115842-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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