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Asociación del estado de ánimo con el riesgo de aterosclerosis (AuRA)

22 de agosto de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio AuRA: Asociación del estado de ánimo con el riesgo de aterosclerosis

Los investigadores intentarán determinar la asociación de los trastornos del estado de ánimo (MDO) con factores de riesgo cardiovasculares (CVD) preclínicos y clínicos entre los niños.

Los investigadores también intentarán identificar predictores tradicionales y no tradicionales de riesgo de ECV entre niños con MDO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se realiza para determinar si los trastornos del estado de ánimo en los niños tienen un impacto en la rigidez de las arterias y/o hacen que las arterias no funcionen tan bien y si los MDO afectan la presión arterial durante un período de 24 horas. Los investigadores también quieren determinar si los niños con trastornos del estado de ánimo tienen algún factor de riesgo o análisis de sangre que puedan predecir qué tan rígidas están las arterias o qué tan bien funcionan las arterias y si estos están asociados con el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Los investigadores también quieren determinar si los niños con trastornos del estado de ánimo tienen mayores experiencias infantiles adversas, peor regulación emocional y peor calidad del sueño. Los investigadores esperan que la información de este estudio pueda ayudar en la detección más temprana del riesgo de enfermedad cardiovascular en los niños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y jóvenes de hasta 22 años que pertenezcan a alguno de los siguientes grupos:

  1. sobrepeso/obesidad y sin antecedentes de trastornos del estado de ánimo
  2. sobrepeso/obesidad con un trastorno del estado de ánimo
  3. sin sobrepeso/obesidad con un trastorno del estado de ánimo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños Edades ≤ 22 años
  • Se inscribió en el ensayo CHAMPION y aceptó ser contactado para futuros estudios o niños que visitan la clínica PMP y tienen MDO y un peso saludable o participantes en la Cohorte Be-HealthY cuyos datos indican que no tienen antecedentes de MDO.

Criterio de exclusión:

  • No puedo hablar inglés
  • Incapaz de acostarse en decúbito supino
  • Arritmia significativa
  • Si el participante ha consumido drogas vasoactivas la mañana de la prueba (tabaco, descongestionantes con cafeína o medicamentos para el asma).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte BeHealthY
Los niños de la cohorte BeHealthY que son obesos/con sobrepeso pero que no tienen trastornos del estado de ánimo son elegibles para este estudio. Los niños recibirán cuestionarios adicionales para evaluar el bienestar emocional/comportamental.
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones cardiovasculares
Los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones cardiovasculares: control de la presión arterial las 24 horas, mediciones de la rigidez arterial, mediciones de la función endotelial.
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones de laboratorio
Los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina para las evaluaciones de laboratorio.
Prueba de diagnóstico: Actigrafía
Los participantes usarán un dispositivo actígrafo durante 7 días para medir la actividad y el sueño de los participantes.
Conductual: Evaluaciones emocionales/comportamentales
El bienestar emocional/comportamental se determinará mediante cuestionarios: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) y Behavior Assessment System for Children (BASC)
Cohorte de ensayo CHAMPION

Niños con sobrepeso/obesidad y enfermedad mental grave, y que aceptaron ser contactados para futuras investigaciones.

Se realizarán pruebas a todos los participantes, que incluyen evaluaciones cardiovasculares, actigrafía, evaluaciones de laboratorio y evaluaciones emocionales/conductuales.
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones cardiovasculares
Los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones cardiovasculares: control de la presión arterial las 24 horas, mediciones de la rigidez arterial, mediciones de la función endotelial.
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones de laboratorio
Los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina para las evaluaciones de laboratorio.
Prueba de diagnóstico: Actigrafía
Los participantes usarán un dispositivo actígrafo durante 7 días para medir la actividad y el sueño de los participantes.
Conductual: Evaluaciones emocionales/comportamentales
El bienestar emocional/comportamental se determinará mediante cuestionarios: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) y Behavior Assessment System for Children (BASC)
Cohorte de clínica pediátrica médica psiquiátrica (PMP)
Niños de la Clínica PMP que tienen enfermedad mental severa pero peso saludable. Se realizarán pruebas a todos los participantes, que incluyen evaluaciones cardiovasculares, actigrafía, evaluaciones de laboratorio y evaluaciones emocionales/conductuales.
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones cardiovasculares
Los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones cardiovasculares: control de la presión arterial las 24 horas, mediciones de la rigidez arterial, mediciones de la función endotelial.
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones de laboratorio
Los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina para las evaluaciones de laboratorio.
Prueba de diagnóstico: Actigrafía
Los participantes usarán un dispositivo actígrafo durante 7 días para medir la actividad y el sueño de los participantes.
Conductual: Evaluaciones emocionales/comportamentales
El bienestar emocional/comportamental se determinará mediante cuestionarios: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) y Behavior Assessment System for Children (BASC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez arterial evaluada por la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 1 día
Esto se determinará a partir de la velocidad de la onda del pulso (m/seg) realizada en la visita del estudio
1 día
Rigidez arterial evaluada por el índice de rigidez arterial ambulatoria (AASI)
Periodo de tiempo: 1 día
El índice de rigidez arterial ambulatoria se determinará a partir de los datos obtenidos de las medidas vasculares y durante la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas. La rigidez arterial aumenta a medida que la pendiente de regresión se acerca a 0 y el AASI se acerca a 1.
1 día
Rigidez arterial evaluada por el índice de aumento
Periodo de tiempo: 1 día
El índice de aumento (medido como un porcentaje) se determinará a partir de una evaluación vascular y los datos obtenidos durante el control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas. Un índice de aumento mayor representa un vaso más rígido y menos flexible.
1 día
Función endotelial evaluada por perfusión de flujo con láser Doppler
Periodo de tiempo: 1 día
El cambio porcentual en el flujo sanguíneo medio se determinará a partir de las mediciones de perfusión de flujo con láser Doppler obtenidas mediante un protocolo de calentamiento.
1 día
Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 1 día
La presión arterial sistólica media diurna en milímetros de mercurio (mmHg) se determinará a partir del control de la presión arterial durante 24 horas.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de eventos adversos en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés) pediátricos
Periodo de tiempo: 1 día
El cuestionario Pediatric ACEs contiene 17 preguntas de sí o no sobre eventos vitales estresantes o traumáticos. Una mayor exposición a experiencias infantiles adversas (ACE, por sus siglas en inglés) se asocia con una peor salud física y mental. Algunos investigadores han sugerido que una puntuación de ACE mayor o igual a 3 o 4 aumenta significativamente el riesgo de problemas de salud; sin embargo, no existe un umbral ampliamente aceptado para la cantidad de ACE aprobada que sea clínicamente significativa o más predictiva de estos problemas.
1 día
Puntaje de Evaluación de Comportamiento para Niños (BASC)
Periodo de tiempo: 1 día
El Behavior Assessment for Children es un cuestionario que consta de 189 preguntas (Verdadero/Falso y escala Likert de 4 puntos). Es una medida amplia de evaluación del comportamiento comúnmente utilizada en la psicología de niños y adolescentes y en entornos psiquiátricos. Tiene tres escalas principales: internalización (p. ej., depresión, ansiedad), externalización (p. ej., agresión, hiperactividad) y problemas totales (combinación de internalización y externalización más problemas de atención y subescalas de abstinencia). Las puntuaciones entre 60 y 69 se consideran "en riesgo" de problemas clínicos y las puntuaciones de más de 70 se consideran presencia clínicamente significativa de esos síntomas. Cualquier puntaje que no esté en este rango se considera dentro de los límites normales y no es indicativo de dificultades.
1 día
Puntuación de la Escala de Manejo de Emociones Infantiles (CEMS)
Periodo de tiempo: 1 día
La escala de manejo emocional infantil es un cuestionario que consta de 33 preguntas (escala de Likert de 3 puntos) que examinan la capacidad de los jóvenes para regular adecuadamente las emociones negativas de los jóvenes (es decir, ira, tristeza y preocupación). En general, las capacidades de regulación emocional más deficientes se asocian con resultados de salud más deficientes, y la mayoría de las investigaciones analizan los resultados CV en adultos.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00226838
  • P50MH115842-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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