Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace nálady s rizikem aterosklerózy (AuRA)

22. srpna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Studie AuRA: Asociace nálady s rizikem aterosklerózy

Výzkumníci se zaměří na stanovení asociace poruch nálady (MDO) s preklinickými a klinickými kardiovaskulárními (CVD) rizikovými faktory u dětí.

Výzkumníci se také zaměří na identifikaci tradičních a netradičních prediktorů rizika KVO u dětí s MDO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda poruchy nálady u dětí mají dopad na ztuhlost tepen a/nebo způsobují, že tepny nefungují tak dobře a zda MDO ovlivňují krevní tlak po dobu 24 hodin. Vyšetřovatelé chtějí také určit jestli mají děti s poruchami nálady nějaké rizikové faktory nebo krevní testy, které mohou předpovědět, jak jsou tepny ztuhlé nebo jak dobře tepny fungují, a jestli jsou spojeny s rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda mají děti s poruchami nálady větší nepříznivé dětské zkušenosti, horší emoční regulaci a horší kvalitu spánku. Vyšetřovatelé doufají, že informace z této studie by mohly pomoci při včasnějším odhalení rizika kardiovaskulárních onemocnění u dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a mladí dospělí do 22 let, kteří patří do jedné z následujících skupin:

  1. nadváha/obezita a bez anamnézy poruch nálady
  2. nadváha/obezita s poruchou nálady
  3. nemá nadváhu/obezitu s poruchou nálady

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti Věk ≤ 22 let
  • Zapsáni do CHAMPION Trial a souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro budoucí studie nebo děti, které navštíví PMP kliniku a mají MDO a zdravou váhu, nebo účastníci Be-HealthY kohorty, jejichž údaje nenaznačují žádnou anamnézu MDO.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen mluvit anglicky
  • Neschopnost ležet na zádech
  • Významná arytmie
  • Pokud účastník ráno v den testu užil vazoaktivní léky (tabák, kofeinové dekongestanty nebo léky na astma).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta BeHealthY
Děti z kohorty BeHealthY, které jsou obézní/nadváhou, ale nemají poruchy nálady, jsou způsobilé pro tuto studii. Děti dostanou další dotazníky k posouzení emoční/behaviorální pohody.
Diagnostický test: Kardiovaskulární vyšetření
Účastníci podstoupí následující kardiovaskulární vyšetření: 24hodinové monitorování krevního tlaku, měření arteriální tuhosti, měření endoteliálních funkcí.
Diagnostický test: Laboratorní hodnocení
Účastníci poskytnou vzorky krve a moči pro laboratorní vyšetření.
Diagnostický test: Aktigrafie
Účastníci budou mít na sobě po dobu 7 dní aktigraf k měření aktivity a spánku účastníků
Behaviorální: Emocionální/behaviorální hodnocení
Emoční/behaviorální pohoda bude zjišťována pomocí dotazníků: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotional Management Scale Questionnaire (CEMS) a Behavior Assessment System for Children (BASC)
Šampionská zkušební kohorta

Děti s nadváhou/obezitou a závažným duševním onemocněním, které souhlasily s tím, že budou kontaktovány pro budoucí výzkum.

U všech účastníků budou provedeny testy, které zahrnují kardiovaskulární hodnocení, aktigrafii, laboratorní hodnocení a emoční/behaviorální hodnocení.
Diagnostický test: Kardiovaskulární vyšetření
Účastníci podstoupí následující kardiovaskulární vyšetření: 24hodinové monitorování krevního tlaku, měření arteriální tuhosti, měření endoteliálních funkcí.
Diagnostický test: Laboratorní hodnocení
Účastníci poskytnou vzorky krve a moči pro laboratorní vyšetření.
Diagnostický test: Aktigrafie
Účastníci budou mít na sobě po dobu 7 dní aktigraf k měření aktivity a spánku účastníků
Behaviorální: Emocionální/behaviorální hodnocení
Emoční/behaviorální pohoda bude zjišťována pomocí dotazníků: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotional Management Scale Questionnaire (CEMS) a Behavior Assessment System for Children (BASC)
Kohorta dětské lékařské psychiatrické (PMP) kliniky
Děti z Kliniky PMP, které mají těžké duševní onemocnění, ale zdravou váhu. U všech účastníků budou provedeny testy, které zahrnují kardiovaskulární hodnocení, aktigrafii, laboratorní hodnocení a emoční/behaviorální hodnocení.
Diagnostický test: Kardiovaskulární vyšetření
Účastníci podstoupí následující kardiovaskulární vyšetření: 24hodinové monitorování krevního tlaku, měření arteriální tuhosti, měření endoteliálních funkcí.
Diagnostický test: Laboratorní hodnocení
Účastníci poskytnou vzorky krve a moči pro laboratorní vyšetření.
Diagnostický test: Aktigrafie
Účastníci budou mít na sobě po dobu 7 dní aktigraf k měření aktivity a spánku účastníků
Behaviorální: Emocionální/behaviorální hodnocení
Emoční/behaviorální pohoda bude zjišťována pomocí dotazníků: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotional Management Scale Questionnaire (CEMS) a Behavior Assessment System for Children (BASC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost hodnocená rychlostí pulzní vlny
Časové okno: 1 den
To bude určeno z rychlosti pulzní vlny (m/s) provedené při studijní návštěvě
1 den
Arteriální tuhost hodnocená pomocí Ambulatory Arterial Stiffness Index (AASI)
Časové okno: 1 den
Index ambulantní arteriální tuhosti bude stanoven z údajů získaných z cévních měření a během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku. Arteriální tuhost se zvyšuje, když se regresní sklon blíží 0 a AASI se blíží 1.
1 den
Arteriální tuhost hodnocená pomocí Augmentačního indexu
Časové okno: 1 den
Augmentační index (měřený v procentech) bude stanoven z vaskulárního hodnocení a údajů získaných během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku. Vyšší index augmentace představuje tužší, méně poddajnou cévu.
1 den
Endoteliální funkce hodnocená laserovou Dopplerovou průtokovou perfuzí
Časové okno: 1 den
Procentuální změna středního průtoku krve bude stanovena z měření průtokové perfuze laserem Dopplerem získaných pomocí zahřívacího protokolu.
1 den
Průměrný krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 1 den
Průměrný denní systolický krevní tlak v milimetrech rtuti (mmHg) bude stanoven z 24hodinového monitorování krevního tlaku.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pediatrických nežádoucích příhod v dětství (ACE).
Časové okno: 1 den
Pediatrický dotazník ACEs obsahuje 17 otázek ano nebo ne o stresujících nebo traumatických životních událostech. Větší expozice nepříznivým dětským zážitkům (ACE) je spojena s horším fyzickým a duševním zdravím. Někteří výzkumníci navrhli, že skóre ACE vyšší nebo rovné 3 nebo 4 významně zvyšuje riziko zdravotních problémů, nicméně neexistuje žádná široce uznávaná hranice pro to, kolik schválených ACE je klinicky významné nebo předvídatelnější pro tyto problémy.
1 den
Skóre Behavior Assessment for Children (BASC).
Časové okno: 1 den
Behavior Assessment for Children je dotazník, který se skládá ze 189 otázek (pravda/nepravda a 4bodová Likertova škála). Je to široké behaviorální screeningové měřítko běžně používané v dětské a adolescentní psychologii a psychiatrickém prostředí. Má tři primární škály: internalizační (např. deprese, úzkost), externalizující (např. agrese, hyperaktivita) a celkové problémy (kombinace internalizace a externalizace plus problémy s pozorností a subškály stažení). Skóre mezi 60-69 se považuje za „rizikové“ pro klinické problémy a skóre 70+ se považuje za klinicky významnou přítomnost těchto symptomů. Jakékoli skóre, které není v tomto rozmezí, se považuje za v rámci normálních limitů a neindikuje potíže.
1 den
Skóre dětské škály řízení emocí (CEMS).
Časové okno: 1 den
Škála dětského emočního managementu je dotazník, který se skládá z 33 otázek (3bodová Likertova škála) zkoumajících schopnost mládeže vhodně regulovat negativní emoce mládeže (tj. hněv, smutek a starost). Obecně platí, že horší schopnosti regulace emocí jsou spojeny s horšími zdravotními výsledky, přičemž většina výzkumů se zabývala výsledky CV u dospělých.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00226838
  • P50MH115842-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na Kardiovaskulární vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit