Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af humør med risiko for åreforkalkning (AuRA)

22. august 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

AuRA-undersøgelse: Sammenslutning af humør med risiko for åreforkalkning

Efterforskerne vil sigte mod at bestemme sammenhængen mellem humørsygdomme (MDO) med prækliniske og kliniske kardiovaskulære (CVD) risikofaktorer blandt børn.

Efterforskerne vil også sigte mod at identificere traditionelle og ikke-traditionelle forudsigere for CVD-risiko blandt børn med MDO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at afgøre, om humørforstyrrelser hos børn har en indvirkning på stivhed af arterierne og/eller forårsager, at arterierne ikke fungerer så godt, og om MDO'er påvirker blodtrykket over en 24 timers periode. Efterforskerne ønsker også at fastslå hvis børn med humørsygdomme har nogen risikofaktorer eller blodprøver, der kan forudsige, hvor stive arterier er, eller hvor godt arterier fungerer, og hvis disse er forbundet med risiko for hjertekarsygdomme. Efterforskerne ønsker også at afgøre, om børn med humørforstyrrelser har større uønskede barndomsoplevelser, dårligere følelsesmæssig regulering og dårligere søvnkvalitet. Forskerne håber, at oplysninger fra denne undersøgelse kan hjælpe med tidligere påvisning af risiko for hjertekarsygdom hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge voksne op til 22 år, der tilhører en af ​​følgende grupper:

  1. overvægt/fedme og ingen historie med humørsygdomme
  2. overvægtig/fedme med en stemningslidelse
  3. ikke overvægtig/fed med en stemningslidelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen ≤ 22 år
  • Tilmeldt CHAMPION-forsøget og har accepteret at blive kontaktet for fremtidige undersøgelser eller børn, der besøger PMP-klinikken og har MDO og en sund vægt eller deltagere i Be-HealthY-kohorten, hvis data ikke indikerer nogen historie med MDO.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at tale engelsk
  • Ude af stand til at ligge på ryggen
  • Betydelig arytmi
  • Hvis deltageren har brugt vasoaktive lægemidler om morgenen for testen (tobak, koffeinhæmmende midler eller astmamedicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BeHealthY Cohort
Børn fra BeHealthY-kohorte, der er fede/overvægtige, men ikke har humørsygdomme, er kvalificerede til denne undersøgelse. Børnene vil få udleveret yderligere spørgeskemaer for at vurdere følelsesmæssigt/adfærdsmæssigt velbefindende.
Diagnostisk test: Kardiovaskulære vurderinger
Deltagerne vil gennemgå følgende kardiovaskulære vurderinger: 24-timers blodtryksovervågning, målinger af arteriel stivhed, målinger af endotelfunktion.
Diagnostisk test: Laboratorievurderinger
Deltagerne vil give blod- og urinprøver til laboratorievurderinger.
Diagnostisk test: Aktigrafi
Deltagerne vil bære en actigraph-enhed i 7 dage for at måle deltagerens aktivitet og søvn
Adfærdsmæssigt: Emotionelle/adfærdsmæssige vurderinger
Følelsesmæssigt/adfærdsmæssigt velvære vil blive bestemt af spørgeskemaer: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) og Behavior Assessment System for Children (BASC)
CHAMPION forsøg Kohorte

Børn, der er overvægtige/fede og har svær psykisk sygdom, og som har sagt ja til at blive kontaktet for fremtidig forskning.

Tests vil blive udført på alle deltagere, som inkluderer kardiovaskulære vurderinger, aktigrafi, laboratorievurderinger og følelsesmæssige/adfærdsmæssige vurderinger.
Diagnostisk test: Kardiovaskulære vurderinger
Deltagerne vil gennemgå følgende kardiovaskulære vurderinger: 24-timers blodtryksovervågning, målinger af arteriel stivhed, målinger af endotelfunktion.
Diagnostisk test: Laboratorievurderinger
Deltagerne vil give blod- og urinprøver til laboratorievurderinger.
Diagnostisk test: Aktigrafi
Deltagerne vil bære en actigraph-enhed i 7 dage for at måle deltagerens aktivitet og søvn
Adfærdsmæssigt: Emotionelle/adfærdsmæssige vurderinger
Følelsesmæssigt/adfærdsmæssigt velvære vil blive bestemt af spørgeskemaer: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) og Behavior Assessment System for Children (BASC)
Pædiatrisk medicinsk psykiatrisk (PMP) klinikkohorte
Børn fra PMP-klinikken, som har svær psykisk sygdom, men sund vægt. Tests vil blive udført på alle deltagere, som inkluderer kardiovaskulære vurderinger, aktigrafi, laboratorievurderinger og følelsesmæssige/adfærdsmæssige vurderinger.
Diagnostisk test: Kardiovaskulære vurderinger
Deltagerne vil gennemgå følgende kardiovaskulære vurderinger: 24-timers blodtryksovervågning, målinger af arteriel stivhed, målinger af endotelfunktion.
Diagnostisk test: Laboratorievurderinger
Deltagerne vil give blod- og urinprøver til laboratorievurderinger.
Diagnostisk test: Aktigrafi
Deltagerne vil bære en actigraph-enhed i 7 dage for at måle deltagerens aktivitet og søvn
Adfærdsmæssigt: Emotionelle/adfærdsmæssige vurderinger
Følelsesmæssigt/adfærdsmæssigt velvære vil blive bestemt af spørgeskemaer: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) og Behavior Assessment System for Children (BASC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed vurderet ved pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 dag
Dette vil blive bestemt ud fra pulsbølgehastighed (m/sek) udført ved studiebesøget
1 dag
Arteriel stivhed vurderet ved Ambulatory Arterial Stiffness Index (AASI)
Tidsramme: 1 dag
Det ambulatoriske arterielle stivhedsindeks vil blive bestemt ud fra data opnået fra vaskulære målinger og under 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning. Arteriel stivhed øges, når regressionshældningen nærmer sig 0, og AASI nærmer sig 1.
1 dag
Arteriel stivhed vurderet ved Augmentation Index
Tidsramme: 1 dag
Augmentation Index (målt i procent) vil blive bestemt ud fra en vaskulær vurdering og data opnået under 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning. Et større Augmentation Index repræsenterer et stivere, mindre kompatibelt kar.
1 dag
Endotelfunktion vurderet ved laser-doppler-flowperfusion
Tidsramme: 1 dag
Den procentvise ændring i gennemsnitlig blodgennemstrømning vil blive bestemt ud fra laser Doppler flow perfusionsmålinger opnået ved hjælp af en opvarmningsprotokol.
1 dag
Gennemsnitligt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 1 dag
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne i millimeter kviksølv (mmHg) vil blive bestemt ud fra 24-timers blodtryksovervågning.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Adverse Childhood Events (ACEs) score
Tidsramme: 1 dag
Pediatric ACEs-spørgeskemaet indeholder 17 ja eller nej-spørgsmål om stressende eller traumatiske livsbegivenheder. Større eksponering for negative barndomsoplevelser (ACE'er) er forbundet med dårligere fysisk og mental sundhed. Nogle forskere har foreslået, at en ACE-score på større end eller lig med 3 eller 4 øger risikoen for helbredsproblemer markant, men der er ingen almindeligt accepteret tærskel for, hvor mange ACE'er, der er godkendt, er klinisk signifikant eller mere prædiktiv for disse problemer.
1 dag
Behavior Assessment for Children (BASC) score
Tidsramme: 1 dag
Adfærdsvurderingen for børn er et spørgeskema, der består af 189 spørgsmål (sandt/falsk og 4-punkts Likert-skala). Det er et bredt adfærdsscreeningsmål, der almindeligvis anvendes i børne- og ungdomspsykologi og psykiatriske omgivelser. Det har tre primære skalaer: internalisering (f.eks. depression, angst), eksternaliserende (f.eks. aggression, hyperaktivitet) og totale problemer (kombination af internalisering og eksternaliserende plus opmærksomhedsproblemer og abstinenssubskalaer). Score mellem 60-69 betragtes som "i risiko" for kliniske problemer, og scorer på 70+ anses for at være klinisk signifikant tilstedeværelse af disse symptomer. Enhver score, der ikke er inden for dette interval, anses for at være inden for normale grænser og er ikke udtryk for vanskeligheder.
1 dag
Børns Emotion Management Scale (CEMS) score
Tidsramme: 1 dag
Børns emotionelle ledelsesskala er et spørgeskema, der består af 33 spørgsmål (3-punkts Likert-skala), der undersøger unges evne til at regulere den unges negative følelser korrekt (dvs. vrede, sorg og bekymring). Generelt er dårligere følelsesreguleringsevner forbundet med dårligere helbredsresultater, hvor det meste af forskningen ser på CV-resultater hos voksne.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00226838
  • P50MH115842-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner