Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereniging van stemming met risico op atherosclerose (AuRA)

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

AuRA-studie: associatie van stemming met risico op atherosclerose

De onderzoekers zullen ernaar streven om de associatie van stemmingsstoornissen (MDO) met preklinische en klinische cardiovasculaire (HVZ) risicofactoren bij kinderen te bepalen.

De onderzoekers zullen ook proberen traditionele en niet-traditionele voorspellers van CVD-risico bij kinderen met MDO te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of stemmingsstoornissen bij kinderen invloed hebben op de stijfheid van slagaders en/of ervoor zorgen dat de slagaders minder goed werken en of MDO's de bloeddruk gedurende een periode van 24 uur beïnvloeden. De onderzoekers willen ook bepalen of kinderen met stemmingsstoornissen risicofactoren of bloedtesten hebben die kunnen voorspellen hoe stijf slagaders zijn of hoe goed slagaders functioneren en of deze verband houden met het risico op hart- en vaatziekten. De onderzoekers willen ook bepalen of kinderen met stemmingsstoornissen meer nadelige jeugdervaringen, slechtere emotionele regulatie en slechtere slaapkwaliteit hebben. De onderzoekers hopen dat de informatie uit deze studie kan helpen bij het eerder opsporen van het risico op hart- en vaatziekten bij kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en jongvolwassenen tot 22 jaar die behoren tot een van de volgende groepen:

  1. overgewicht/obesitas en geen voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen
  2. overgewicht/obesitas met een stemmingsstoornis
  3. geen overgewicht/obesitas met een stemmingsstoornis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen Leeftijd ≤ 22 jaar oud
  • Ingeschreven in de CHAMPION Trial en ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden voor toekomstige studies of kinderen die de PMP-kliniek bezoeken en MDO hebben en een gezond gewicht hebben of deelnemers aan het Be-HealthY Cohort wiens gegevens geen voorgeschiedenis van MDO aangeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels spreken
  • Kan niet op de rug liggen
  • Aanzienlijke aritmie
  • Als de deelnemer vaso-actieve medicijnen heeft gebruikt op de ochtend van de test (tabak, cafeïne-decongestiva of astmamedicatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BeHealthY-cohort
Kinderen uit het BeHealthY-cohort die zwaarlijvig/overgewicht hebben maar geen stemmingsstoornissen hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek. De kinderen krijgen aanvullende vragenlijsten om hun emotionele/gedragsmatige welzijn te beoordelen.
Diagnostische toets: Cardiovasculaire beoordelingen
Deelnemers ondergaan de volgende cardiovasculaire beoordelingen: 24-uurs bloeddrukmeting, arteriële stijfheidsmetingen, endotheliale functiemetingen.
Diagnostische toets: Laboratorium beoordelingen
Deelnemers zullen bloed- en urinemonsters verstrekken voor laboratoriumbeoordelingen.
Diagnostische toets: Actigrafie
Deelnemers dragen gedurende 7 dagen een actigraph-apparaat om de activiteit en slaap van de deelnemer te meten
Gedragsmatig: Emotionele/gedragsbeoordelingen
Emotioneel/gedragsmatig welzijn zal worden bepaald aan de hand van vragenlijsten: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) en Behavior Assessment System for Children (BASC)
CHAMPION proef Cohort

Kinderen met overgewicht/zwaarlijvigheid en een ernstige psychische aandoening, en die ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek.

Er zullen tests worden uitgevoerd op alle deelnemers, waaronder cardiovasculaire beoordelingen, actigrafie, laboratoriumbeoordelingen en emotionele/gedragsbeoordelingen.
Diagnostische toets: Cardiovasculaire beoordelingen
Deelnemers ondergaan de volgende cardiovasculaire beoordelingen: 24-uurs bloeddrukmeting, arteriële stijfheidsmetingen, endotheliale functiemetingen.
Diagnostische toets: Laboratorium beoordelingen
Deelnemers zullen bloed- en urinemonsters verstrekken voor laboratoriumbeoordelingen.
Diagnostische toets: Actigrafie
Deelnemers dragen gedurende 7 dagen een actigraph-apparaat om de activiteit en slaap van de deelnemer te meten
Gedragsmatig: Emotionele/gedragsbeoordelingen
Emotioneel/gedragsmatig welzijn zal worden bepaald aan de hand van vragenlijsten: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) en Behavior Assessment System for Children (BASC)
Pediatrische Medisch Psychiatrische (PMP) Clinic Cohort
Kinderen van de PMP Clinic die een ernstige psychische aandoening hebben maar een gezond gewicht hebben. Er zullen tests worden uitgevoerd op alle deelnemers, waaronder cardiovasculaire beoordelingen, actigrafie, laboratoriumbeoordelingen en emotionele/gedragsbeoordelingen.
Diagnostische toets: Cardiovasculaire beoordelingen
Deelnemers ondergaan de volgende cardiovasculaire beoordelingen: 24-uurs bloeddrukmeting, arteriële stijfheidsmetingen, endotheliale functiemetingen.
Diagnostische toets: Laboratorium beoordelingen
Deelnemers zullen bloed- en urinemonsters verstrekken voor laboratoriumbeoordelingen.
Diagnostische toets: Actigrafie
Deelnemers dragen gedurende 7 dagen een actigraph-apparaat om de activiteit en slaap van de deelnemer te meten
Gedragsmatig: Emotionele/gedragsbeoordelingen
Emotioneel/gedragsmatig welzijn zal worden bepaald aan de hand van vragenlijsten: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) en Behavior Assessment System for Children (BASC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid zoals beoordeeld door pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
Dit zal worden bepaald aan de hand van de pulsgolfsnelheid (m/sec) die tijdens het studiebezoek is gedaan
1 dag
Arteriële stijfheid zoals beoordeeld door Ambulante Arteriële Stijfheid Index (AASI)
Tijdsspanne: 1 dag
De ambulante arteriële stijfheidsindex wordt bepaald op basis van gegevens die zijn verkregen uit vasculaire metingen en tijdens 24-uurs ambulante bloeddrukmeting. Arteriële stijfheid neemt toe naarmate de regressiehelling 0 nadert en de AASI 1 nadert.
1 dag
Arteriële stijfheid zoals beoordeeld door Augmentation Index
Tijdsspanne: 1 dag
De augmentatie-index (gemeten als een percentage) wordt bepaald op basis van een vasculaire beoordeling en gegevens verkregen tijdens 24-uurs ambulante bloeddrukmeting. Een grotere augmentatie-index vertegenwoordigt een stijver, minder meegaand bloedvat.
1 dag
Endotheliale functie zoals beoordeeld door Laser Doppler-stroomperfusie
Tijdsspanne: 1 dag
De procentuele verandering in de gemiddelde bloedstroom zal worden bepaald aan de hand van laserdopplerstroomperfusiemetingen die zijn verkregen met behulp van een verwarmingsprotocol.
1 dag
Gemiddelde bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 1 dag
De gemiddelde systolische bloeddruk overdag in millimeter kwik (mmHg) wordt bepaald aan de hand van 24-uurs bloeddrukmeting.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatric Adverse Childhood Events (ACE's)-score
Tijdsspanne: 1 dag
De Pediatric ACEs vragenlijst bevat 17 ja of nee vragen over stressvolle of traumatische levensgebeurtenissen. Een grotere blootstelling aan ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE's) wordt in verband gebracht met een slechtere lichamelijke en geestelijke gezondheid. Sommige onderzoekers hebben gesuggereerd dat een ACE-score van meer dan of gelijk aan 3 of 4 het risico op gezondheidsproblemen aanzienlijk verhoogt, maar er is geen algemeen aanvaarde drempel voor het aantal goedgekeurde ACE's dat klinisch significant is of meer voorspellend is voor deze problemen.
1 dag
Behaviour Assessment for Children (BASC)-score
Tijdsspanne: 1 dag
De Gedragsanalyse voor Kinderen is een vragenlijst die bestaat uit 189 vragen (Waar/Onwaar en 4-punts Likertschaal). Het is een brede gedragsscreeningsmaatstaf die vaak wordt gebruikt in kinder- en jeugdpsychologie en psychiatrische instellingen. Het heeft drie primaire schalen: internaliserend (bijv. depressie, angst), externaliserend (bijv. agressie, hyperactiviteit) en totale problemen (combinatie van internaliserende en subschalen externaliserend plus aandachtsproblemen en terugtrekken). Scores tussen 60-69 worden beschouwd als "risico" voor klinische problemen en scores van 70+ worden beschouwd als klinisch significante aanwezigheid van die symptomen. Alle scores die niet binnen dit bereik vallen, worden beschouwd als binnen de normale limieten en niet indicatief voor moeilijkheden.
1 dag
Score van de Emotion Management Scale (CEMS) van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
De Children's Emotional Management Scale is een vragenlijst die bestaat uit 33 vragen (3-punts Likert-schaal) en onderzoekt het vermogen van de jongere om de negatieve emoties van de jongere (d.w.z. boosheid, verdriet en zorgen). Over het algemeen wordt een slechter vermogen om emoties te reguleren geassocieerd met slechtere gezondheidsuitkomsten, waarbij het meeste onderzoek kijkt naar CV-uitkomsten bij volwassenen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00226838
  • P50MH115842-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire beoordelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren