Association de l'humeur avec le risque d'athérosclérose (AuRA)
22 août 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
Étude AuRA : Association de l'humeur avec le risque d'athérosclérose
Les chercheurs viseront à déterminer l'association des troubles de l'humeur (MDO) avec les facteurs de risque précliniques et cliniques cardiovasculaires (MCV) chez les enfants.
Les chercheurs viseront également à identifier les prédicteurs traditionnels et non traditionnels du risque de MCV chez les enfants atteints de MDO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette recherche est menée pour déterminer si les troubles de l'humeur chez les enfants ont un impact sur la raideur des artères et/ou font que les artères ne fonctionnent pas aussi bien et si les MDO ont un impact sur la tension artérielle sur une période de 24 heures. Les chercheurs veulent également déterminer si les enfants souffrant de troubles de l'humeur présentent des facteurs de risque ou des tests sanguins qui peuvent prédire la rigidité des artères ou le bon fonctionnement des artères et s'ils sont associés à un risque de maladie cardiovasculaire.
Les chercheurs veulent également déterminer si les enfants souffrant de troubles de l'humeur ont de plus grandes expériences négatives dans l'enfance, une moins bonne régulation émotionnelle et une moins bonne qualité de sommeil.
Les chercheurs espèrent que les informations de cette étude pourraient aider à une détection plus précoce du risque de maladie cardiovasculaire chez les enfants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et jeunes adultes jusqu'à 22 ans appartenant à l'un des groupes suivants :
- surpoids/obèse et aucun antécédent de troubles de l'humeur
- en surpoids/obèse avec un trouble de l'humeur
- pas en surpoids/obèse avec un trouble de l'humeur
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ≤ 22 ans
- Inscrits à l'essai CHAMPION et ont accepté d'être contactés pour de futures études ou des enfants qui visitent la clinique PMP et ont un MDO et un poids santé ou des participants à la cohorte Be-HealthY dont les données n'indiquent aucun antécédent de MDO.
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler anglais
- Incapable de rester couché
- Arythmie importante
- Si le participant a utilisé des médicaments vaso-actifs le matin du test (tabac, décongestionnants à la caféine ou médicaments contre l'asthme).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte BeHealthY
Les enfants de la cohorte BeHealthY qui sont obèses/en surpoids mais qui n'ont pas de troubles de l'humeur sont éligibles pour cette étude.
Les enfants recevront des questionnaires supplémentaires pour évaluer leur bien-être émotionnel/comportemental.
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Les participants subiront les évaluations cardiovasculaires suivantes : surveillance de la pression artérielle sur 24 heures, mesures de la rigidité artérielle, mesures de la fonction endothéliale.
Les participants fourniront des échantillons de sang et d'urine pour les évaluations en laboratoire.
Les participants porteront un appareil actigraphe pendant 7 jours pour mesurer l'activité et le sommeil des participants
Le bien-être émotionnel/comportemental sera déterminé par des questionnaires : Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) and Behavior Assessment System for Children (BASC)
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Cohorte de l'essai CHAMPION
Les enfants en surpoids/obèses et souffrant d'une maladie mentale grave, et qui ont accepté d'être contactés pour de futures recherches. Des tests seront effectués sur tous les participants, notamment des évaluations cardiovasculaires, de l'actigraphie, des évaluations en laboratoire et des évaluations émotionnelles / comportementales. |
Les participants subiront les évaluations cardiovasculaires suivantes : surveillance de la pression artérielle sur 24 heures, mesures de la rigidité artérielle, mesures de la fonction endothéliale.
Les participants fourniront des échantillons de sang et d'urine pour les évaluations en laboratoire.
Les participants porteront un appareil actigraphe pendant 7 jours pour mesurer l'activité et le sommeil des participants
Le bien-être émotionnel/comportemental sera déterminé par des questionnaires : Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) and Behavior Assessment System for Children (BASC)
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Cohorte clinique pédiatrique psychiatrique (PMP)
Les enfants de la clinique PMP qui ont une maladie mentale grave mais qui ont un poids santé.
Des tests seront effectués sur tous les participants, notamment des évaluations cardiovasculaires, de l'actigraphie, des évaluations en laboratoire et des évaluations émotionnelles / comportementales.
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Les participants subiront les évaluations cardiovasculaires suivantes : surveillance de la pression artérielle sur 24 heures, mesures de la rigidité artérielle, mesures de la fonction endothéliale.
Les participants fourniront des échantillons de sang et d'urine pour les évaluations en laboratoire.
Les participants porteront un appareil actigraphe pendant 7 jours pour mesurer l'activité et le sommeil des participants
Le bien-être émotionnel/comportemental sera déterminé par des questionnaires : Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) and Behavior Assessment System for Children (BASC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rigidité artérielle évaluée par la vitesse de l'onde de pouls
Délai: Un jour
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Cela sera déterminé à partir de la vitesse de l'onde de pouls (m/sec) effectuée lors de la visite d'étude
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Un jour
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Rigidité artérielle évaluée par l'indice de rigidité artérielle ambulatoire (AASI)
Délai: Un jour
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L'indice de rigidité artérielle ambulatoire sera déterminé à partir de données obtenues à partir de mesures vasculaires et lors d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
La rigidité artérielle augmente lorsque la pente de régression tend vers 0 et que l'AASI tend vers 1.
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Un jour
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Rigidité artérielle évaluée par l'indice d'augmentation
Délai: Un jour
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L'indice d'augmentation (mesuré en pourcentage) sera déterminé à partir d'une évaluation vasculaire et des données obtenues lors d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
Un indice d'augmentation plus élevé représente un vaisseau plus rigide et moins souple.
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Un jour
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Fonction endothéliale évaluée par perfusion de flux laser Doppler
Délai: Un jour
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Le changement en pourcentage du débit sanguin moyen sera déterminé à partir des mesures de perfusion de débit laser Doppler obtenues à l'aide d'un protocole de chauffage.
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Un jour
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Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Un jour
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La pression artérielle systolique diurne moyenne en millimètres de mercure (mmHg) sera déterminée à partir d'une surveillance de la pression artérielle sur 24 heures.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score pédiatrique des événements indésirables chez l'enfant (ECA)
Délai: Un jour
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Le questionnaire Pediatric ACEs contient 17 questions oui ou non sur des événements stressants ou traumatisants de la vie.
Une plus grande exposition aux expériences négatives de l'enfance (ACE) est associée à une moins bonne santé physique et mentale.
Certains chercheurs ont suggéré qu'un score ACE supérieur ou égal à 3 ou 4 augmente considérablement le risque de problèmes de santé, cependant, il n'y a pas de seuil largement accepté pour combien d'ACE approuvés sont cliniquement significatifs ou plus prédictifs de ces problèmes.
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Un jour
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Score d'évaluation du comportement des enfants (BASC)
Délai: Un jour
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L'évaluation du comportement pour les enfants est un questionnaire composé de 189 questions (Vrai/Faux et échelle de Likert à 4 points).
Il s'agit d'une large mesure de dépistage comportemental couramment utilisée dans les contextes psychologiques et psychiatriques de l'enfant et de l'adolescent. extériorisation plus problèmes d'attention et sous-échelles de retrait).
Les scores entre 60 et 69 sont considérés comme "à risque" pour les problèmes cliniques et les scores de 70+ sont considérés comme une présence cliniquement significative de ces symptômes.
Tous les scores qui ne sont pas dans cette fourchette sont considérés comme étant dans les limites normales et non indicatifs de difficultés.
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Un jour
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Score de l'échelle de gestion des émotions des enfants (CEMS)
Délai: Un jour
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L'échelle de gestion émotionnelle des enfants est un questionnaire composé de 33 questions (échelle de Likert à 3 points) examinant la capacité du jeune à réguler de manière appropriée ses émotions négatives (c.-à-d.
colère, tristesse et inquiétude).
En règle générale, des capacités de régulation des émotions plus faibles sont associées à de moins bons résultats pour la santé, la plupart des recherches portant sur les résultats CV chez les adultes.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00226838
- P50MH115842-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .