情绪与动脉粥样硬化风险的关联 (AuRA)
2022年8月22日 更新者：Johns Hopkins University
AuRA 研究：情绪与动脉粥样硬化风险的关联
研究人员将旨在确定儿童情绪障碍 (MDO) 与临床前和临床心血管 (CVD) 危险因素之间的关联。
研究人员还将旨在确定 MDO 儿童 CVD 风险的传统和非传统预测因子。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究以确定儿童情绪障碍是否会影响动脉僵硬和/或导致动脉不能正常工作，以及 MDO 是否会在 24 小时内影响血压。研究人员还想确定患有情绪障碍的儿童是否有任何风险因素或血液测试可以预测动脉僵硬程度或动脉功能如何，以及这些是否与心血管疾病风险相关。
研究人员还想确定患有情绪障碍的儿童是否有更严重的童年不良经历、更差的情绪调节和更差的睡眠质量。
研究人员希望这项研究的信息可以帮助早期发现儿童患心血管疾病的风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
属于以下任一群体的儿童和 22 岁以下的年轻人：
- 超重/肥胖且无情绪障碍史
- 超重/肥胖伴有情绪障碍
- 没有超重/肥胖的情绪障碍
描述
纳入标准：
- 年龄≤ 22 岁的儿童
- 参加 CHAMPION 试验并同意就未来的研究进行联系，或访问 PMP 诊所并患有 MDO 且体重健康的儿童，或数据表明没有 MDO 病史的 Be-HealthY 队列参与者。
排除标准：
- 不会说英语
- 不能仰卧
- 显着心律失常
- 如果参与者在测试当天早上使用了血管活性药物（烟草、咖啡因减充血剂或哮喘药物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康队列
来自 BeHealthY 队列的肥胖/超重但没有情绪障碍的儿童符合本研究的条件。
孩子们将获得额外的问卷调查，以评估情绪/行为健康。
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参与者将接受以下心血管评估：24 小时血压监测、动脉硬度测量、内皮功能测量。
参与者将提供血液和尿液样本用于实验室评估。
参与者将佩戴活动记录仪 7 天以测量参与者的活动和睡眠
情绪/行为健康将通过问卷调查确定：儿科不良童年经历问卷（ACEs Q）、儿童情绪管理量表问卷（CEMS）和儿童行为评估系统（BASC）
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CHAMPION 试验队列
超重/肥胖和患有严重精神疾病的儿童，并且同意在未来的研究中联系他们。 将对所有参与者进行测试，包括心血管评估、体动记录仪、实验室评估和情绪/行为评估。 |
参与者将接受以下心血管评估：24 小时血压监测、动脉硬度测量、内皮功能测量。
参与者将提供血液和尿液样本用于实验室评估。
参与者将佩戴活动记录仪 7 天以测量参与者的活动和睡眠
情绪/行为健康将通过问卷调查确定：儿科不良童年经历问卷（ACEs Q）、儿童情绪管理量表问卷（CEMS）和儿童行为评估系统（BASC）
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儿科医学精神病学 (PMP) 诊所队列
来自 PMP 诊所的患有严重精神疾病但体重健康的儿童。
将对所有参与者进行测试，包括心血管评估、体动记录仪、实验室评估和情绪/行为评估。
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参与者将接受以下心血管评估：24 小时血压监测、动脉硬度测量、内皮功能测量。
参与者将提供血液和尿液样本用于实验室评估。
参与者将佩戴活动记录仪 7 天以测量参与者的活动和睡眠
情绪/行为健康将通过问卷调查确定：儿科不良童年经历问卷（ACEs Q）、儿童情绪管理量表问卷（CEMS）和儿童行为评估系统（BASC）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过脉搏波速度评估的动脉硬度
大体时间：1天
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这将根据研究访问时完成的脉搏波速度（米/秒）确定
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1天
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通过动态动脉僵硬度指数 (AASI) 评估的动脉僵硬度
大体时间：1天
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动态动脉僵硬度指数将根据从血管测量和 24 小时动态血压监测中获得的数据确定。
当回归斜率接近 0 且 AASI 接近 1 时，动脉硬度增加。
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1天
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通过增强指数评估的动脉僵硬度
大体时间：1天
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增强指数（以百分比衡量）将根据血管评估和 24 小时动态血压监测期间获得的数据确定。
更大的增强指数代表更硬、顺应性更差的血管。
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1天
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通过激光多普勒血流灌注评估内皮功能
大体时间：1天
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平均血流量的百分比变化将通过使用加热方案获得的激光多普勒血流灌注测量来确定。
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1天
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平均血压 (mmHg)
大体时间：1天
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将通过 24 小时血压监测确定以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的平均日间收缩压。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科不良童年事件 (ACE) 评分
大体时间：1天
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儿科 ACE 问卷包含 17 个关于压力或创伤性生活事件的是或否问题。
更多地接触不良童年经历 (ACE) 与较差的身心健康有关。
一些研究人员认为，ACE 评分大于或等于 3 或 4 会显着增加健康问题的风险，但是，对于有多少 ACE 认可具有临床意义或更能预测这些问题，尚无广泛接受的阈值。
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1天
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儿童行为评估 (BASC) 分数
大体时间：1天
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儿童行为评估是一份问卷，包含 189 个问题（对/错和 4 点李克特量表）。
它是一种广泛用于儿童和青少年心理学和精神病学环境的行为筛查措施。它具有三个主要量表：内化（例如，抑郁、焦虑）、外化（例如，攻击性、多动）和总体问题（内化和内化的结合）外化加上注意力问题和退缩分量表）。
60-69 之间的分数被认为是临床问题的“风险”，而 70+ 的分数被认为是这些症状的临床显着存在。
任何不在此范围内的分数都被认为在正常范围内，并不表示有困难。
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1天
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儿童情绪管理量表（CEMS）评分
大体时间：1天
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儿童情绪管理量表是一份包含 33 个问题（李克特 3 点量表）的问卷，考察青少年适当调节青少年负面情绪（即负面情绪）的能力。
愤怒、悲伤和担忧）。
一般来说，较差的情绪调节能力与较差的健康结果相关，大多数研究都着眼于成年人的 CV 结果。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tammy M Brady, M.D, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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