Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hangulat társulása az érelmeszesedés kockázatával (AuRA)

2022. augusztus 22. frissítette: Johns Hopkins University

AuRA-tanulmány: A hangulat összefüggése az érelmeszesedés kockázatával

A kutatók célja a hangulati rendellenességek (MDO) és a preklinikai és klinikai kardiovaszkuláris (CVD) kockázati tényezők közötti összefüggés meghatározása a gyermekek körében.

A kutatók arra is törekednek, hogy azonosítsák a CVD-kockázat hagyományos és nem hagyományos előrejelzőit MDO-s gyermekek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a gyermekek hangulati zavarai hatással vannak-e az artériák merevségére és/vagy az artériák nem működnek-e olyan jól, és hogy az MDO-k 24 órán keresztül befolyásolják-e a vérnyomást. A kutatók azt is meg akarják határozni ha a hangulati zavarokkal küzdő gyermekeknél vannak olyan kockázati tényezők vagy vérvizsgálatok, amelyek megjósolhatják az artériák merevségét vagy az artériák működését, és ezek összefüggésben állnak-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával. A kutatók azt is szeretnék meghatározni, hogy a hangulatzavarokkal küzdő gyerekeknek nagyobb negatív gyermekkori élményeik, rosszabb érzelmi szabályozásuk és rosszabb alvásminőségük van-e. A kutatók remélik, hogy a tanulmányból származó információk segíthetnek a gyermekek szív- és érrendszeri megbetegedésének kockázatának korábbi kimutatásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 22 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek és fiatal felnőttek 22 éves korig, akik az alábbi csoportok valamelyikébe tartoznak:

  1. túlsúlyos/elhízott, és nincs kórtörténetében hangulati zavar
  2. túlsúlyos/elhízott hangulatzavarral
  3. nem túlsúlyos/elhízott hangulatzavarral

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek ≤ 22 éves korig
  • Beiratkozott a CHAMPION-próbába, és beleegyezett, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a jövőbeni tanulmányokkal, vagy a PMP-klinikát látogató, MDO-val és egészséges testsúlyú gyerekekkel, vagy a Be-HealthY kohorszban résztvevőkkel, akiknek adatai szerint nem fordult elő MDO.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud angolul beszélni
  • Képtelen hanyatt feküdni
  • Jelentős aritmia
  • Ha a résztvevő a vizsgálat reggelén vazoaktív szereket (dohány, koffein dekongesztánsok vagy asztma elleni gyógyszerek) használt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Légy egészséges kohorsz
A BeHealthY csoportba tartozó, elhízott/túlsúlyos, de hangulati zavarokkal nem küzdő gyerekek jogosultak a vizsgálatra. A gyerekek további kérdőíveket kapnak az érzelmi/viselkedési jólét felmérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Szív- és érrendszeri értékelések
A résztvevők a következő szív- és érrendszeri vizsgálatokon esnek át: 24 órás vérnyomásmérés, artériás merevség mérések, endothel funkció mérések.
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi értékelések
A résztvevők vér- és vizeletmintákat adnak át a laboratóriumi vizsgálatokhoz.
Diagnosztikai vizsgálat: Actigráfia
A résztvevők 7 napon keresztül aktigráfot viselnek, hogy mérjék a résztvevők aktivitását és alvását
Viselkedési: Érzelmi/viselkedési értékelések
Az érzelmi/viselkedési jólétet kérdőívek határozzák meg: Gyermekgyógyászati ​​Káros Gyermekkori Tapasztalatok Kérdőív (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) és Behavior Assessment System for Children (BASC)
CHAMPION próba Kohorsz

Gyermekek, akik túlsúlyosak/elhízottak és súlyos mentális betegségben szenvednek, és akik beleegyeztek abba, hogy felvegyék velük a kapcsolatot jövőbeli kutatás céljából.

Minden résztvevőnél teszteket végeznek, beleértve a szív- és érrendszeri vizsgálatokat, az aktigráfiát, a laboratóriumi vizsgálatokat és az érzelmi/viselkedési vizsgálatokat.
Diagnosztikai vizsgálat: Szív- és érrendszeri értékelések
A résztvevők a következő szív- és érrendszeri vizsgálatokon esnek át: 24 órás vérnyomásmérés, artériás merevség mérések, endothel funkció mérések.
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi értékelések
A résztvevők vér- és vizeletmintákat adnak át a laboratóriumi vizsgálatokhoz.
Diagnosztikai vizsgálat: Actigráfia
A résztvevők 7 napon keresztül aktigráfot viselnek, hogy mérjék a résztvevők aktivitását és alvását
Viselkedési: Érzelmi/viselkedési értékelések
Az érzelmi/viselkedési jólétet kérdőívek határozzák meg: Gyermekgyógyászati ​​Káros Gyermekkori Tapasztalatok Kérdőív (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) és Behavior Assessment System for Children (BASC)
Gyermekgyógyászati ​​pszichiátriai (PMP) klinika kohorsza
Súlyos mentális betegségben szenvedő, de egészséges testsúlyú gyermekek a PMP Klinikáról. Minden résztvevőnél teszteket végeznek, beleértve a szív- és érrendszeri vizsgálatokat, az aktigráfiát, a laboratóriumi vizsgálatokat és az érzelmi/viselkedési vizsgálatokat.
Diagnosztikai vizsgálat: Szív- és érrendszeri értékelések
A résztvevők a következő szív- és érrendszeri vizsgálatokon esnek át: 24 órás vérnyomásmérés, artériás merevség mérések, endothel funkció mérések.
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi értékelések
A résztvevők vér- és vizeletmintákat adnak át a laboratóriumi vizsgálatokhoz.
Diagnosztikai vizsgálat: Actigráfia
A résztvevők 7 napon keresztül aktigráfot viselnek, hogy mérjék a résztvevők aktivitását és alvását
Viselkedési: Érzelmi/viselkedési értékelések
Az érzelmi/viselkedési jólétet kérdőívek határozzák meg: Gyermekgyógyászati ​​Káros Gyermekkori Tapasztalatok Kérdőív (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) és Behavior Assessment System for Children (BASC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás merevség a pulzushullám sebességével értékelve
Időkeret: 1 nap
Ezt a vizsgálati látogatáson végzett impulzushullám-sebesség (m/s) alapján határozzák meg
1 nap
Az artériás merevség az ambuláns artériás merevségi index (AASI) alapján
Időkeret: 1 nap
Az ambuláns artériás merevségi indexet az érrendszeri mérésekből és a 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring során nyert adatokból határozzák meg. Az artériás merevség növekszik, amikor a regressziós meredekség megközelíti a 0-t és az AASI 1-et.
1 nap
Az artériás merevség az augmentációs index alapján
Időkeret: 1 nap
Az Augmentációs Index (százalékban mérve) érrendszeri felmérésből és a 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring során kapott adatokból kerül meghatározásra. A nagyobb augmentációs index merevebb, kevésbé megfelelő edényt jelent.
1 nap
Az endothel funkció lézer Doppler áramlási perfúzióval értékelve
Időkeret: 1 nap
Az átlagos véráramlás százalékos változását a lézer-Doppler áramlási perfúziós mérések alapján határozzák meg, amelyeket melegítési protokoll segítségével végeztek.
1 nap
Átlagos vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 1 nap
Az átlagos nappali szisztolés vérnyomás higanymilliméterben (Hgmm) a 24 órás vérnyomásmérés alapján kerül meghatározásra.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pediatric Adverse Childhood Events (ACE) pontszám
Időkeret: 1 nap
A Pediatric ACEs kérdőív 17 igen vagy nem kérdést tartalmaz stresszes vagy traumatikus életeseményekről. A kedvezőtlen gyermekkori élményeknek (ACE) való nagyobb kitettség gyengébb fizikai és mentális egészséggel jár. Egyes kutatók szerint a 3-nál vagy 4-nél nagyobb vagy azzal egyenlő ACE-pontszám jelentősen növeli az egészségügyi problémák kockázatát, azonban nincs széles körben elfogadott küszöb arra vonatkozóan, hogy hány ACE klinikailag szignifikáns vagy jobban előrejelzi ezeket a problémákat.
1 nap
A gyermekek viselkedésértékelésének (BASC) pontszáma
Időkeret: 1 nap
A gyerekek viselkedésértékelése egy kérdőív, amely 189 kérdésből áll (Igaz/Hamis és 4 pontos Likert skála). Ez egy széles körű viselkedési szűrési mérőszám, amelyet általában a gyermek- és serdülőpszichológiában és pszichiátriai környezetben használnak. Három elsődleges skálája van: internalizálás (pl. depresszió, szorongás), externalizálás (pl. agresszió, hiperaktivitás) és teljes problémák (internalizáló és külső kihelyezés plusz figyelemproblémák és visszavonulási alskálák). A 60-69 közötti pontszámok „veszélyeztetettnek” minősülnek a klinikai problémák tekintetében, a 70+ pontszámok pedig e tünetek klinikailag jelentős jelenlétének minősülnek. Minden olyan pontszám, amely nem esik ebbe a tartományba, a normál határokon belülinek minősül, és nem jelez nehézséget.
1 nap
Gyermek érzelemkezelési skála (CEMS) pontszáma
Időkeret: 1 nap
A Gyermek érzelmi menedzsment skála egy 33 kérdésből álló kérdőív (3 pontos Likert skála), amely azt vizsgálja, hogy a fiatalok mennyire képesek megfelelően szabályozni a fiatalok negatív érzelmeit (pl. harag, szomorúság és aggodalom). Általában a gyengébb érzelemszabályozási képességek gyengébb egészségügyi eredményekkel járnak együtt, a legtöbb kutatás a felnőttek CV-eredményeit vizsgálja.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00226838
  • P50MH115842-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri értékelések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel