기분과 죽상동맥경화증 위험의 연관성 (AuRA)
2022년 8월 22일 업데이트: Johns Hopkins University
AuRA 연구: 기분과 죽상동맥경화증 위험의 연관성
연구자들은 어린이들 사이에서 기분 장애(MDO)와 전임상 및 임상 심혈관(CVD) 위험 요인의 연관성을 결정하는 것을 목표로 할 것입니다.
조사관은 또한 MDO를 가진 어린이들 사이에서 CVD 위험의 전통적 및 비전통적 예측인자를 식별하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 어린이의 기분 장애가 동맥 경직에 영향을 미치고/또는 동맥이 제대로 기능하지 못하게 하는지, 그리고 MDO가 24시간 동안 혈압에 영향을 미치는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 기분 장애가 있는 소아에게 동맥이 얼마나 뻣뻣한지 또는 동맥이 얼마나 잘 기능하는지를 예측할 수 있는 위험 요인이나 혈액 검사가 있는지, 이것이 심혈관 질환 위험과 관련이 있는지 여부.
조사관은 또한 기분 장애가 있는 어린이가 더 많은 불리한 아동기 경험, 더 나쁜 감정 조절 및 더 나쁜 수면의 질을 가지고 있는지 확인하기를 원합니다.
연구자들은 이 연구의 정보가 어린이의 심혈관 질환 위험을 조기에 발견하는 데 도움이 될 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 그룹 중 하나에 속하는 22세 이하의 어린이 및 청소년:
- 과체중/비만 및 기분 장애 병력 없음
- 기분 장애가 있는 과체중/비만
- 기분 장애가 있는 과체중/비만이 아님
설명
포함 기준:
- 어린이 연령 ≤ 22세
- CHAMPION 임상 시험에 등록했으며 향후 연구 또는 PMP 클리닉을 방문하고 MDO가 있고 건강한 체중을 가진 어린이 또는 데이터가 MDO의 병력이 없음을 나타내는 Be-HealthY 코호트 참가자를 위해 연락하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 영어를 할 수 없습니다
- 반듯하게 눕지 못함
- 심각한 부정맥
- 참가자가 검사 당일 아침에 혈관 활성 약물(담배, 카페인 충혈 완화제 또는 천식 약물)을 사용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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BeHealthY 코호트
비만/과체중이지만 기분 장애가 없는 BeHealthY 코호트의 어린이는 이 연구에 적합합니다.
아이들은 정서적/행동적 웰빙을 평가하기 위해 추가 설문지를 받게 됩니다.
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참가자는 24시간 혈압 모니터링, 동맥 경화 측정, 내피 기능 측정과 같은 심혈관 평가를 받게 됩니다.
참가자는 실험실 평가를 위해 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다.
참가자는 참가자의 활동 및 수면을 측정하기 위해 7일 동안 액티그래프 장치를 착용합니다.
감정적/행동적 웰빙은 다음과 같은 설문지로 결정됩니다: 소아과의 부정적인 아동기 경험 설문지(ACEs Q), 아동 감정 관리 척도 설문지(CEMS) 및 아동을 위한 행동 평가 시스템(BASC)
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CHAMPION 시험 코호트
과체중/비만이고 심각한 정신 질환이 있으며 향후 연구를 위해 연락하기로 동의한 아동. 심혈관 평가, 액티그래피, 실험실 평가 및 감정/행동 평가를 포함하는 모든 참가자에 대한 테스트가 수행됩니다. |
참가자는 24시간 혈압 모니터링, 동맥 경화 측정, 내피 기능 측정과 같은 심혈관 평가를 받게 됩니다.
참가자는 실험실 평가를 위해 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다.
참가자는 참가자의 활동 및 수면을 측정하기 위해 7일 동안 액티그래프 장치를 착용합니다.
감정적/행동적 웰빙은 다음과 같은 설문지로 결정됩니다: 소아과의 부정적인 아동기 경험 설문지(ACEs Q), 아동 감정 관리 척도 설문지(CEMS) 및 아동을 위한 행동 평가 시스템(BASC)
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소아 의학 정신과(PMP) 클리닉 코호트
심각한 정신 질환을 앓고 있지만 건강한 체중을 가진 PMP 클리닉의 어린이.
심혈관 평가, 액티그래피, 실험실 평가 및 감정/행동 평가를 포함하는 모든 참가자에 대한 테스트가 수행됩니다.
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참가자는 24시간 혈압 모니터링, 동맥 경화 측정, 내피 기능 측정과 같은 심혈관 평가를 받게 됩니다.
참가자는 실험실 평가를 위해 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다.
참가자는 참가자의 활동 및 수면을 측정하기 위해 7일 동안 액티그래프 장치를 착용합니다.
감정적/행동적 웰빙은 다음과 같은 설문지로 결정됩니다: 소아과의 부정적인 아동기 경험 설문지(ACEs Q), 아동 감정 관리 척도 설문지(CEMS) 및 아동을 위한 행동 평가 시스템(BASC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥파 속도로 평가한 동맥 경직도
기간: 1 일
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이것은 연구 방문에서 수행된 맥파 속도(m/초)로부터 결정될 것입니다.
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1 일
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AASI(Ambulatory Arterial Stiffness Index)로 평가한 동맥 경직도
기간: 1 일
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보행 동맥 경직 지수는 혈관 측정 및 24시간 보행 혈압 모니터링에서 얻은 데이터로부터 결정됩니다.
회귀 기울기가 0에 가까워지고 AASI가 1에 가까워지면 동맥 경화가 증가합니다.
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1 일
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Augmentation Index로 평가한 동맥 경직도
기간: 1 일
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증가 지수(백분율로 측정)는 혈관 평가 및 24시간 보행 혈압 모니터링 동안 얻은 데이터로부터 결정됩니다.
증강 지수가 높을수록 혈관이 더 단단하고 순응도가 낮음을 나타냅니다.
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1 일
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레이저 도플러 흐름 관류로 평가한 내피 기능
기간: 1 일
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평균 혈류량의 백분율 변화는 가열 프로토콜을 사용하여 얻은 레이저 도플러 유량 관류 측정값에서 결정됩니다.
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1 일
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평균 혈압(mmHg)
기간: 1 일
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평균 주간 수축기 혈압(mmHg)은 24시간 혈압 모니터링을 통해 결정됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 유해 사건(ACE) 점수
기간: 1 일
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Pediatric ACEs 설문지에는 스트레스가 많거나 충격적인 생활 사건에 대한 17개의 예 또는 아니오 질문이 포함되어 있습니다.
불리한 아동기 경험(ACE)에 더 많이 노출되면 신체 및 정신 건강이 악화됩니다.
일부 연구자들은 ACE 점수가 3 또는 4 이상인 경우 건강 문제의 위험이 크게 증가한다고 제안했지만 승인된 ACE가 임상적으로 중요하거나 이러한 문제를 더 많이 예측하는 데 널리 허용되는 임계값은 없습니다.
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1 일
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아동 행동 평가(BASC) 점수
기간: 1 일
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아동을 위한 행동 평가는 189개의 질문(참/거짓 및 4점 리커트 척도)으로 구성된 설문지입니다.
아동 및 청소년 심리학 및 정신과 환경에서 일반적으로 사용되는 광범위한 행동 선별 검사입니다. 여기에는 내면화(예: 우울증, 불안), 외현화(예: 공격성, 과잉 행동) 및 총체적 문제(내면화 및 외현화, 주의력 문제, 금단 하위척도).
60-69점 사이의 점수는 임상적 문제에 대한 "위험"으로 간주되며 70점 이상은 이러한 증상이 임상적으로 유의미한 존재로 간주됩니다.
이 범위에 속하지 않는 모든 점수는 정상 한계 내에 있는 것으로 간주되며 어려움을 나타내지 않습니다.
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1 일
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어린이 감정 관리 척도(CEMS) 점수
기간: 1 일
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아동 정서 관리 척도는 청소년의 부정적인 감정(예:
분노, 슬픔, 걱정).
일반적으로 감정 조절 능력이 낮을수록 건강 결과가 좋지 않으며 대부분의 연구에서 성인의 CV 결과를 살펴봅니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기분 장애에 대한 임상 시험
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