Związek nastroju z ryzykiem miażdżycy (AuRA)
22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie AuRA: Związek nastroju z ryzykiem miażdżycy
Badacze będą dążyć do określenia związku zaburzeń nastroju (MDO) z przedklinicznymi i klinicznymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (CVD) wśród dzieci.
Badacze będą również dążyć do zidentyfikowania tradycyjnych i nietradycyjnych predyktorów ryzyka CVD wśród dzieci z MDO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy zaburzenia nastroju u dzieci mają wpływ na sztywność tętnic i/lub powodują, że tętnice nie działają tak dobrze oraz czy MDO wpływają na ciśnienie krwi w okresie 24 godzin. Badacze chcą również ustalić czy dzieci z zaburzeniami nastroju mają jakiekolwiek czynniki ryzyka lub badania krwi, które mogą przewidzieć, jak sztywne są tętnice lub jak dobrze funkcjonują tętnice i czy są one związane z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Badacze chcą też ustalić, czy dzieci z zaburzeniami nastroju mają większe niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, gorszą regulację emocjonalną i gorszą jakość snu.
Badacze mają nadzieję, że informacje z tego badania mogą pomóc we wcześniejszym wykrywaniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzież do 22 roku życia, które należą do jednej z następujących grup:
- nadwagę/otyłość i brak historii zaburzeń nastroju
- z nadwagą/otyłością z zaburzeniami nastroju
- bez nadwagi/otyłości z zaburzeniami nastroju
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci Wiek ≤ 22 lat
- Zarejestrowani w badaniu CHAMPION i wyrazili zgodę na kontakt w celu przyszłych badań lub dzieci, które odwiedzają klinikę PMP i mają MDO oraz zdrową wagę, lub uczestnicy kohorty Be-HealthY, których dane nie wskazują na występowanie MDO w przeszłości.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie mówić po angielsku
- Nie może leżeć na wznak
- Znaczna arytmia
- Jeśli uczestnik stosował leki wazoaktywne rano w dniu testu (tytoń, leki zmniejszające przekrwienie z kofeiną lub leki na astmę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta BeHealthY
Do badania kwalifikują się dzieci z kohorty BeHealthY, które są otyłe/z nadwagą, ale nie mają zaburzeń nastroju.
Dzieci otrzymają dodatkowe kwestionariusze do oceny samopoczucia emocjonalnego/behawioralnego.
|
Uczestnicy zostaną poddani następującym ocenom sercowo-naczyniowym: całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi, pomiary sztywności tętnic, pomiary funkcji śródbłonka.
Uczestnicy będą dostarczać próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych.
Uczestnicy będą nosić urządzenie aktygrafowe przez 7 dni, aby mierzyć aktywność i sen uczestnika
Dobrostan emocjonalny/behawioralny zostanie określony za pomocą kwestionariuszy: Kwestionariusz Pediatrii Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa (ACE Q), Kwestionariusz Skali Zarządzania Emocjami Dzieci (CEMS) i System Oceny Zachowania Dzieci (BASC)
|
|
Kohorta próbna CHAMPION
Dzieci z nadwagą/otyłością i poważnymi chorobami psychicznymi, które zgodziły się na kontakt w celu przyszłych badań. Testy zostaną przeprowadzone na wszystkich uczestnikach, które obejmują ocenę układu sercowo-naczyniowego, aktygrafię, ocenę laboratoryjną oraz ocenę emocjonalną/behawioralną. |
Uczestnicy zostaną poddani następującym ocenom sercowo-naczyniowym: całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi, pomiary sztywności tętnic, pomiary funkcji śródbłonka.
Uczestnicy będą dostarczać próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych.
Uczestnicy będą nosić urządzenie aktygrafowe przez 7 dni, aby mierzyć aktywność i sen uczestnika
Dobrostan emocjonalny/behawioralny zostanie określony za pomocą kwestionariuszy: Kwestionariusz Pediatrii Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa (ACE Q), Kwestionariusz Skali Zarządzania Emocjami Dzieci (CEMS) i System Oceny Zachowania Dzieci (BASC)
|
|
Kohorta Kliniki Pediatrycznej Medycznej Psychiatrycznej (PMP).
Dzieci z Kliniki PMP, które mają ciężką chorobę psychiczną, ale prawidłową wagę.
Testy zostaną przeprowadzone na wszystkich uczestnikach, które obejmują ocenę układu sercowo-naczyniowego, aktygrafię, ocenę laboratoryjną oraz ocenę emocjonalną/behawioralną.
|
Uczestnicy zostaną poddani następującym ocenom sercowo-naczyniowym: całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi, pomiary sztywności tętnic, pomiary funkcji śródbłonka.
Uczestnicy będą dostarczać próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych.
Uczestnicy będą nosić urządzenie aktygrafowe przez 7 dni, aby mierzyć aktywność i sen uczestnika
Dobrostan emocjonalny/behawioralny zostanie określony za pomocą kwestionariuszy: Kwestionariusz Pediatrii Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa (ACE Q), Kwestionariusz Skali Zarządzania Emocjami Dzieci (CEMS) i System Oceny Zachowania Dzieci (BASC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnic oceniana na podstawie prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zostanie to określone na podstawie prędkości fali tętna (m/s) wykonanej podczas wizyty studyjnej
|
1 dzień
|
|
Sztywność tętnic oceniana za pomocą ambulatoryjnego wskaźnika sztywności tętnic (AASI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętnic zostanie określony na podstawie danych uzyskanych z pomiarów naczyniowych oraz podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Sztywność tętnic wzrasta, gdy nachylenie regresji zbliża się do 0, a AASI zbliża się do 1.
|
1 dzień
|
|
Sztywność tętnic oceniana za pomocą wskaźnika augmentacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik Augmentacji (mierzony w procentach) zostanie określony na podstawie oceny naczyń i danych uzyskanych podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Większy wskaźnik augmentacji oznacza sztywniejsze, mniej podatne naczynie.
|
1 dzień
|
|
Czynność śródbłonka oceniana za pomocą perfuzji przepływu laserowego Dopplera
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procentowa zmiana średniego przepływu krwi zostanie określona na podstawie pomiarów perfuzji przepływu laserem Dopplera uzyskanych przy użyciu protokołu ogrzewania.
|
1 dzień
|
|
Średnie ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnie dzienne skurczowe ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg) zostanie określone na podstawie 24-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja dotycząca niepożądanych zdarzeń u dzieci (ACE).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz Pediatric ACE zawiera 17 pytań typu „tak” lub „nie” dotyczących stresujących lub traumatycznych wydarzeń życiowych.
Większa ekspozycja na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) wiąże się z gorszym zdrowiem fizycznym i psychicznym.
Niektórzy badacze sugerowali, że wynik ACE większy lub równy 3 lub 4 znacznie zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych, jednak nie ma powszechnie akceptowanego progu określającego, ile zatwierdzonych ACE ma znaczenie kliniczne lub lepiej prognozuje te problemy.
|
1 dzień
|
|
Wynik oceny zachowania dzieci (BASC).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena Zachowania Dziecka to kwestionariusz składający się ze 189 pytań (Prawda/Fałsz i 4-punktowa skala Likerta).
Jest to szeroka behawioralna miara przesiewowa, powszechnie stosowana w psychologii dzieci i młodzieży oraz w psychiatrii. Ma trzy podstawowe skale: internalizację (np. depresja, lęk), eksternalizację (np. agresja, nadpobudliwość) i całość problemów (połączenie internalizacji i eksternalizacja plus problemy z uwagą i podskale wycofania).
Wyniki pomiędzy 60-69 uważa się za „zagrożone” problemami klinicznymi, a wyniki 70+ za klinicznie istotną obecność tych objawów.
Wszelkie wyniki, które nie mieszczą się w tym zakresie, uważa się za mieszczące się w normalnych granicach i nie wskazujące na trudności.
|
1 dzień
|
|
Skala zarządzania emocjami dzieci (CEMS).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Zarządzania Emocjami Dzieci jest kwestionariuszem składającym się z 33 pytań (3-punktowa skala Likerta) badających zdolność młodzieży do odpowiedniego regulowania negatywnych emocji młodzieży (tj.
złość, smutek, zmartwienie).
Ogólnie rzecz biorąc, słabsze zdolności regulacji emocji wiążą się z gorszymi wynikami zdrowotnymi, przy czym większość badań dotyczy wyników CV u dorosłych.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00226838
- P50MH115842-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oceny sercowo-naczyniowe
-
Spectranetics CorporationZakończonyChoroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone, Austria
-
Capital Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalZakończonyChoroba wieńcowaChiny