Связь настроения с риском развития атеросклероза (AuRA)
22 августа 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
Исследование AuRA: связь настроения с риском атеросклероза
Исследователи будут стремиться определить связь расстройств настроения (MDO) с доклиническими и клиническими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у детей.
Исследователи также будут стремиться выявить традиционные и нетрадиционные предикторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у детей с МДО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы определить, влияют ли аффективные расстройства у детей на жесткость артерий и/или заставляют ли артерии плохо работать, а также влияют ли MDO на артериальное давление в течение 24-часового периода времени. Исследователи также хотят определить. если у детей с расстройствами настроения есть какие-либо факторы риска или анализы крови, которые могут предсказать, насколько жестки артерии или насколько хорошо они функционируют, и связаны ли они с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследователи также хотят определить, имеют ли дети с расстройствами настроения более тяжелые неблагоприятные детские переживания, худшую эмоциональную регуляцию и более низкое качество сна.
Исследователи надеются, что информация из этого исследования может помочь в более раннем выявлении риска сердечно-сосудистых заболеваний у детей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и молодые люди в возрасте до 22 лет, принадлежащие к одной из следующих групп:
- избыточный вес/ожирение и отсутствие в анамнезе расстройств настроения
- избыточный вес/ожирение с расстройством настроения
- без избыточного веса/ожирения с расстройством настроения
Описание
Критерии включения:
- Дети Возраст ≤ 22 лет
- Зачислены в исследование CHAMPION и согласились связаться с вами для будущих исследований или детей, которые посещают клинику PMP и имеют MDO и здоровый вес, или участников когорты Be-HealthY, данные которых указывают на отсутствие MDO в анамнезе.
Критерий исключения:
- Не могу говорить по-английски
- Не может лежать на спине
- Значительная аритмия
- Если участник употреблял вазоактивные препараты утром перед тестом (табак, противозастойные средства с кофеином или лекарства от астмы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта BeHealthY
Дети из когорты BeHealthY, которые страдают ожирением/избыточным весом, но не имеют расстройств настроения, имеют право на участие в этом исследовании.
Детям будут даны дополнительные анкеты для оценки эмоционального/поведенческого благополучия.
|
Участники пройдут следующие оценки сердечно-сосудистой системы: 24-часовой мониторинг артериального давления, измерение жесткости артерий, определение функции эндотелия.
Участники предоставят образцы крови и мочи для лабораторных исследований.
Участники будут носить актиграф в течение 7 дней для измерения активности и сна участников.
Эмоциональное/поведенческое благополучие будет определяться с помощью опросников: педиатрического опросника о неблагоприятных детских переживаниях (ACEs Q), опросника по шкале управления эмоциями у детей (CEMS) и системы оценки поведения детей (BASC).
|
|
Испытание CHAMPION Когорта
Дети с избыточным весом/ожирением и тяжелыми психическими заболеваниями, которые согласились на участие в будущих исследованиях. Всем участникам будут проведены тесты, которые включают оценку сердечно-сосудистой системы, актиграфию, лабораторные исследования и эмоциональные/поведенческие оценки. |
Участники пройдут следующие оценки сердечно-сосудистой системы: 24-часовой мониторинг артериального давления, измерение жесткости артерий, определение функции эндотелия.
Участники предоставят образцы крови и мочи для лабораторных исследований.
Участники будут носить актиграф в течение 7 дней для измерения активности и сна участников.
Эмоциональное/поведенческое благополучие будет определяться с помощью опросников: педиатрического опросника о неблагоприятных детских переживаниях (ACEs Q), опросника по шкале управления эмоциями у детей (CEMS) и системы оценки поведения детей (BASC).
|
|
Детская медицинская психиатрическая (PMP) клиника Когорта
Дети из клиники PMP с тяжелыми психическими заболеваниями, но с нормальным весом.
Всем участникам будут проведены тесты, которые включают оценку сердечно-сосудистой системы, актиграфию, лабораторные исследования и эмоциональные/поведенческие оценки.
|
Участники пройдут следующие оценки сердечно-сосудистой системы: 24-часовой мониторинг артериального давления, измерение жесткости артерий, определение функции эндотелия.
Участники предоставят образцы крови и мочи для лабораторных исследований.
Участники будут носить актиграф в течение 7 дней для измерения активности и сна участников.
Эмоциональное/поведенческое благополучие будет определяться с помощью опросников: педиатрического опросника о неблагоприятных детских переживаниях (ACEs Q), опросника по шкале управления эмоциями у детей (CEMS) и системы оценки поведения детей (BASC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная жесткость, оцениваемая по скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 1 день
|
Это будет определено по скорости пульсовой волны (м/с), сделанной во время исследовательского визита.
|
1 день
|
|
Артериальная жесткость по оценке индекса амбулаторной артериальной жесткости (AASI)
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс амбулаторной артериальной жесткости будет определяться на основании данных, полученных при сосудистых измерениях и во время 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления.
Жесткость артерий увеличивается, когда наклон регрессии приближается к 0, а AASI приближается к 1.
|
1 день
|
|
Артериальная жесткость по индексу увеличения
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс увеличения (измеряемый в процентах) будет определяться на основе оценки состояния сосудов и данных, полученных в ходе 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления.
Более высокий индекс увеличения представляет собой более жесткий и менее податливый сосуд.
|
1 день
|
|
Эндотелиальная функция, оцениваемая с помощью лазерной допплеровской перфузии
Временное ограничение: 1 день
|
Процентное изменение среднего кровотока будет определяться из измерений перфузии потока с помощью лазерного допплера, полученных с использованием протокола нагревания.
|
1 день
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее дневное систолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) будет определяться на основе 24-часового мониторинга артериального давления.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неблагоприятных событий детского возраста (ACEs) у детей
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета Pediatric ACEs содержит 17 вопросов «да» или «нет» о стрессовых или травмирующих жизненных событиях.
Большее воздействие неблагоприятного детского опыта (ACEs) связано с более плохим физическим и психическим здоровьем.
Некоторые исследователи предположили, что оценка ACE, превышающая или равная 3 или 4, значительно увеличивает риск проблем со здоровьем, однако не существует общепринятого порога того, сколько одобренных ACE является клинически значимым или более предсказательным для этих проблем.
|
1 день
|
|
Оценка поведения детей (BASC)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка поведения детей представляет собой анкету, состоящую из 189 вопросов (верно/неверно и по 4-балльной шкале Лайкерта).
Это широкая поведенческая мера скрининга, обычно используемая в детской и подростковой психологии и психиатрии. Она имеет три основные шкалы: интернализация (например, депрессия, тревога), экстернализация (например, агрессия, гиперактивность) и общие проблемы (сочетание интернализации и экстернализация плюс проблемы с вниманием и субшкалы отстранения).
Баллы от 60 до 69 считаются «риском» клинических проблем, а баллы 70+ считаются клинически значимым наличием этих симптомов.
Любые баллы, которые не находятся в этом диапазоне, считаются в пределах нормы и не указывают на трудности.
|
1 день
|
|
Оценка по детской шкале управления эмоциями (CEMS)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала эмоционального управления детьми представляет собой анкету, состоящую из 33 вопросов (3-балльная шкала Лайкерта), оценивающих способность подростка надлежащим образом регулировать свои негативные эмоции (т.
гнев, грусть и тревога).
Как правило, более слабые способности к регуляции эмоций связаны с более плохими результатами для здоровья, при этом в большинстве исследований рассматриваются результаты сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00226838
- P50MH115842-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .