子宮頸部異形成の 45 歳以上の女性を外来で診察して治療する
調査の概要
詳細な説明
デンマークでは、毎年 370 人の女性が子宮頸がんと診断され、約 100 人の女性がこの病気で死亡しています。 若い女性は HPV ワクチンで防御できますが、ワクチンが年配の女性に効果を発揮するまでには数十年かかります。 HPV 陽性の女性は、10 年以内に 25 ~ 55% の重度の異形成を発症するリスクがあります。 若い女性と比較して、年配の女性も進行期の病気と診断される可能性が高く、死亡率が高い. トランスフォーメーション ゾーンの子宮頸管への後退と粘膜の萎縮により、コルポスコピーの性能は低下します。 さらに、細胞診の感度は年齢とともに低下します。 これにより、十分な生検を行うことが非常に難しくなるため、閉経後の女性はコルポスコピーを 2 ~ 3 回受けなければならないことがよくあります。 最終的な診断と治療を待つことは、女性自身に大きな精神的および実際的な影響を与えるだけでなく、医療制度の経済的負担にもなります.
「見て治療する」とは、子宮頸部細胞診と HPV 検査、コルポスコピー、子宮頸部生検、そして最後に変換ゾーンを除去するループ電気外科的切除手順を含む手順です。 このアプローチにより、女性は 1 回の来院で診断と治療を受けることができます。
このプロジェクトの目的は、婦人科外来診療所での「診察と治療」の実施が、異常な子宮頸部細胞診または HPV 感染を有する年配の女性の診断、臨床フォローアップ、および治療を最適化できるかどうかを調査することです。
参加者 子宮頸部異形成および/または陽性のHPV検査を有する45歳以上の女性は、一般開業医から婦人科に紹介されます。
手順 各インクルージョン サイトで、現地のプロジェクト マネージャーは紹介されたすべての女性をインクルージョンの可能性について評価します。 プロジェクト情報は、資格のある女性に電子メールまたは手紙で送信されます。 外来診療所で、資格のある女性はプロジェクトについて知らされ、プロジェクトへの参加に関するインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。
適格な女性が外来診療所の医師に参加することに同意した場合、医師は子宮頸部塗抹標本を取得します(つまり、 細胞診およびヒトパピローマウイルス (HPV) 検査) を行い、コルポスコピーを実行し、4 つのランダムな生検を行います。 トランスフォーメーション ゾーン (TZ) が部分的に見えるか見えない場合は、局所麻酔 (シタネスト) で円錐生検が行われます。
参加者が除外基準を満たしている場合、または参加を辞退した場合は、標準治療が提供されます (膣鏡検査および生検)。
含まれる患者は、6か月後にHPV検査でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jutland
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Horsens、Jutland、デンマーク、8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers、Jutland、デンマーク、8930
- Randers Regional Hospital
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Viborg、Jutland、デンマーク、8800
- Viborg Regional Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -45歳以上の女性で、スクリーニング検査が陽性(異常な細胞診および/または持続性HPV陽性)で、産婦人科に紹介されています。
- タイプ 2 または 3 の変換ゾーン (部分的または非表示の変換ゾーン)。
除外基準:
- タイプ 1 変換ゾーン (完全に見える)
- -子宮頸がんの現在または以前の診断。
- 妊娠または妊娠希望。
- 以前はコーン生検
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:見て治療する
円錐生検は、子宮頸部スクリーニング検査で陽性であり、部分的または目に見えない変換領域があるため、産婦人科に紹介された 45 歳以上の女性に提供されます。
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トランスフォーメーション ゾーン (TZ) 2 または TZ 3 の場合はコーン生検
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-陽性の子宮頸部スクリーニング検査による紹介後の子宮頸部上皮内腫瘍≥グレード2(CIN2 +)病変
時間枠:病理学部門からの組織学的診断は、組み入れから8週間後に利用可能になります。
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研究に含まれる45歳以上の女性におけるCIN2+病変の有病率
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病理学部門からの組織学的診断は、組み入れから8週間後に利用可能になります。
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細胞診と組織診の一致
時間枠:病理学部門からの組織学的診断は、組み入れから8週間後に利用可能になります。
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CIN2+ の変化を検出する能力における細胞診、生検、円錐生検の一致
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病理学部門からの組織学的診断は、組み入れから8週間後に利用可能になります。
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HPVのクリアランス
時間枠:これは、組み込みから 7 か月後に利用可能になります。
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6ヶ月後のHPVのクリアランス率
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これは、組み込みから 7 か月後に利用可能になります。
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合併症率
時間枠:合併症率は、組み入れから6か月後に評価されます。
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出血、感染および/または狭窄の合併症率
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合併症率は、組み入れから6か月後に評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Line W Gustafson, MD、Randers Regional Hospital and Aarhus University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 172230
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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